Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENS-próba a neuropátiás fájdalom megelőzésére SCI-ben (TENS)

2023. július 1. frissítette: Elizabeth Felix, University of Miami

Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a korai intervenciós TENS-ről a krónikus neuropátiás fájdalom előfordulásának és súlyosságának csökkentésére a gerincvelő-sérülést követő első évben

A kutatás célja: 1) annak tesztelése, hogy a gerincvelő-sérülést követő transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) csökkentheti-e a sérülés utáni neuropátiás fájdalom kialakulását; és 2) többet megtudni erről a fajta fájdalomról és arról, hogy kinek van kockázata az ilyen típusú fájdalomtól gerincvelő-sérülés után. A neuropátiás fájdalom egyfajta fájdalom, amely a gerincvelő-sérülésben szenvedők körülbelül 50%-ánál jelentkezik. Az ilyen típusú fájdalmat általában "égő" vagy "bizsergő" néven írják le, és a sérülés szintje körül és/vagy a sérülés szintje alatti területeken jelennek meg. A nyomozók célja egy nem gyógyszeres kezelés (TENS) kipróbálása, amely segíthet megelőzni a fájdalom előfordulását. A fájdalomtüneteket összehasonlítják az aktív TENS-ben részesülő és az ál-TENS-kezelésben részesülő vizsgálati résztvevők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18;
  • Traumás gerincvelő sérülés;
  • A vizsgálatba való felvételt követő négy hónapon belül bekövetkezett sérülés dátuma.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint négy hónap a sérülés dátuma óta;
  • Ellenjavallatok a vizsgálati beavatkozáshoz, a transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS),88 beleértve:
  • Beültetett elektronikus eszköz, például pacemaker;
  • Szív- és érrendszeri problémák;
  • Terhesség;
  • Epilepszia;
  • Rák;
  • C2 szintű gerincvelő-sérülést szenvedő személyek, mivel a TENS elektródák nyakon történő elhelyezése nem javasolt;
  • Kognitív diszfunkció, amely korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy megfelelően megértse az eljárásokat és a kockázatokat.
  • Foglyok
  • Terhes nők

Speciális populációk:

  • Felnőttek, akik nem tudnak hozzájárulni: kizárják a vizsgálatból
  • Magánszemélyek – akik még nem felnőttek: a 18 évnél fiatalabb személyeket kizárják a vizsgálatból
  • Terhes nők: Azok a nők, akikről ismert, hogy terhesek, nem vesznek részt a vizsgálatban. A TENS (vagy színlelt) kezelésbe való felvétel előtt terhességi tesztet végeznek a nőknél. Azokat a nőket, akik a 8 hetes TENS-kezelési időszak előtt vagy alatt esnek teherbe, kivonják a vizsgálatból. Azokat a nőket, akik a vizsgálat 8 hetes TENS-kezelési szakasza után teherbe estek, továbbra is bevonják, és a protokoll irányelveinek megfelelően követik őket (nem gyűjtenek konkrétan a terhességre vagy a magzatra vonatkozó információkat).
  • Fogvatartottak: kizárják a tanulmányból
  • Újszülöttek: nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TENS
A résztvevők hetente kétszer 30 perces TENS terápiát kapnak 8 héten keresztül.
Eszköz: TENS
TENS: TENS 7000 - : A TENS alacsony szintű elektromos áramot bocsát ki négy párnán keresztül, amelyek közül 2 a gerincvelő-sérülés szintjén paraspinalisan, 2 pedig a ventrális oldalon van rögzítve a dermatómán belüli területekre, a sérülés mértékének megfelelően. Minden ülésnél 15 perc magas frekvenciát, majd 15 perc alacsony frekvenciát alkalmazunk
Sham Comparator: Sham TENS
Az elektródákat hetente kétszer 30 percre helyezik a résztvevőkre 8 héten keresztül TENS stimuláció nélkül.
Egyéb: Sham TENS
Inaktív elektródák - két 15 perces kísérlethez, sem nem magas, sem nem alacsony frekvenciájú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
Az NPSI összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig a neuropátiás fájdalom súlyosabb tüneteit jelzi.
12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél krónikus neuropátiás fájdalom alakul ki.
Időkeret: 12 hónap
a Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI) ≥2-es pontszáma szerint, amely a tünetek önbeszámoló skálája. A SCIPI összpontszáma 0-tól 4-ig terjed, és a pontszámok >=2-nél pozitívak a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek neuropátiás fájdalmára.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről számoltak be, az orvos értékelése szerint
12 hónap
Fájdalom interferencia a funkcióval
Időkeret: 12 hónap
Önbeszámoló összetett értékelési skála a fájdalom tevékenységekkel, hangulattal és alvással való interferenciájáról. Ez a skála összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
12 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
A Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9) összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160951
  • 90SI5023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Sham TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel