Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba TENS w celu zapobiegania bólowi neuropatycznemu w SCI (TENS)

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba wczesnej interwencji TENS w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia przewlekłego bólu neuropatycznego w pierwszym roku po urazie rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest: 1) sprawdzenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) po urazie rdzenia kręgowego może zmniejszyć początek bólu neuropatycznego po urazie; oraz 2) dowiedzieć się więcej o tym rodzaju bólu i o tym, kto jest narażony na ten rodzaj bólu po urazie rdzenia kręgowego. Ból neuropatyczny to rodzaj bólu, który występuje u około 50% osób z urazem rdzenia kręgowego. Ten rodzaj bólu jest zwykle opisywany jako „pieczenie” lub „mrowienie” i występuje wokół poziomu urazu i/lub w obszarach poniżej poziomu urazu. Celem badaczy jest wypróbowanie leczenia nielekowego (TENS), które może pomóc w zapobieganiu występowaniu tego bólu. Objawy bólowe zostaną porównane między uczestnikami badania, którzy otrzymują aktywny TENS, a uczestnikami badania, którzy otrzymują pozorowaną terapię TENS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego;
  • Data urazu, który wystąpił w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad cztery miesiące od daty urazu;
  • Przeciwwskazania do badanej interwencji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)88 obejmują:
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca;
  • Problemy sercowo-naczyniowe;
  • Ciąża;
  • Padaczka;
  • Rak;
  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego na poziomie C2, gdyż nie zaleca się umieszczania elektrod TENS na szyi;
  • Dysfunkcja poznawcza, która ogranicza zdolność uczestnika do odpowiedniego zrozumienia procedur i ryzyka.
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Populacje specjalne:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody: wykluczeni z badania
  • Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie: osoby, które nie ukończyły 18 lat, zostaną wykluczone z badania
  • Kobiety w ciąży: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, nie będą rekrutowane do badania. Przed włączeniem do terapii TENS (lub pozorowanej) kobietom zostanie przeprowadzony test ciążowy. Kobiety, które zajdą w ciążę przed lub w trakcie 8-tygodniowego okresu leczenia TENS, zostaną wykluczone z badania. Kobiety, które zajdą w ciążę po 8-tygodniowej części badania TENS, będą nadal włączane i obserwowane zgodnie z wytycznymi protokołu (nie będą zbierane żadne informacje dotyczące ciąży ani płodu).
  • Więźniowie: wykluczeni z badania
  • Noworodki: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Uczestnicy otrzymują 30 minut terapii TENS dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
TENS: TENS 7000 - : TENS aplikuje prąd elektryczny o niskim natężeniu za pomocą czterech elektrod, 2 elektrod przymocowanych przykręgosłupowo, na poziomie urazu rdzenia kręgowego i 2 przymocowanych po stronie brzusznej, w obszarach w obrębie dermatomu odpowiadających poziomowi urazu. Podczas każdej sesji stosuje się 15 minut wysokiej częstotliwości, a następnie 15 minut niskiej częstotliwości
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Elektrody umieszcza się na uczestnikach na 30 minut dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni bez stymulacji TENS.
Inny: Pozorowane TENS
Elektrody nieaktywne - na dwie 15-minutowe próby, ani wysoka, ani niska częstotliwość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NPSI ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy bólu neuropatycznego
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się przewlekły ból neuropatyczny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jak zdefiniowano na podstawie wyniku ≥2 w kwestionariuszu bólu po urazie rdzenia kręgowego (SCIPI), skali objawów zgłaszanej przez pacjentów. SCIPI ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 4 z wynikami >=2, co daje pozytywny wynik przesiewowy w kierunku bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem według oceny lekarza
12 miesięcy
Ból przeszkadza w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowa złożona skala oceny interferencji bólu z czynnościami, nastrojem i snem. Ta skala ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu.
12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 27, z wyższym wynikiem wskazującym na silniejsze objawy depresyjne
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160951
  • 90SI5023 (Inny numer grantu/finansowania: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Pozorowane TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj