Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TENS для предотвращения нейропатической боли при ТСМ (TENS)

1 июля 2023 г. обновлено: Elizabeth Felix, University of Miami

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование ЧЭНС раннего вмешательства для снижения распространенности и тяжести хронической нейропатической боли в течение первого года после травмы спинного мозга

Целью данного исследования является: 1) проверить, может ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) после травмы спинного мозга уменьшить возникновение посттравматической невропатической боли; и 2) узнать больше об этом виде боли и о том, кто подвергается риску страдать от этого типа боли после травмы спинного мозга. Нейропатическая боль — это тип боли, который возникает примерно у 50% людей с травмой спинного мозга. Этот тип боли обычно описывается как «жжение» или «покалывание» и присутствует вокруг уровня травмы и/или в областях ниже уровня травмы. Цель исследователей — попробовать немедикаментозное лечение (ЧЭНС), которое может помочь предотвратить возникновение этой боли. Болевые симптомы будут сравниваться между участниками исследования, которые получают активную ЧЭНС, и участниками исследования, которые получают ложное лечение ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Травматические повреждения спинного мозга;
  • Дата травмы, полученной в течение четырех месяцев после зачисления в исследование.

Критерий исключения:

  • Более четырех месяцев с момента получения травмы;
  • Противопоказания для исследуемого вмешательства, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС),88 в том числе:
  • Имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор;
  • Сердечно-сосудистые проблемы;
  • Беременность;
  • эпилепсия;
  • Рак;
  • Лица с травмой позвоночника на уровне С2, так как размещение электродов ЧЭНС на шее не рекомендуется;
  • Когнитивная дисфункция, которая ограничивает способность участника адекватно понимать процедуры и риски.
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Особые группы населения:

  • Взрослые, не способные дать согласие: исключены из исследования
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия: лица моложе 18 лет будут исключены из исследования.
  • Беременные женщины: женщины, о которых известно, что они беременны, не будут привлекаться к участию в исследовании. Тест на беременность будет проводиться женщинам перед включением в программу TENS (или фиктивного) лечения. Женщины, забеременевшие до или во время 8-недельного периода лечения ЧЭНС, будут исключены из исследования. Женщины, которые забеременеют после 8-недельного курса лечения TENS, будут по-прежнему включены в исследование и будут соблюдаться в соответствии с рекомендациями протокола (никакая информация не будет собираться конкретно о беременности или плоде).
  • Заключенные: исключены из исследования
  • Новорожденные: не применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные ТЭНСы
Участникам предоставляется 30 минут терапии TENS два раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: ДЕСЯТКИ
TENS: TENS 7000 - : TENS подает слабый электрический ток через четыре подушечки, 2 подушечки прикреплены параспинально, на уровне повреждения спинного мозга, и 2 прикреплены на вентральной стороне к областям внутри дерматома, соответствующим уровню повреждения. 15 минут высокой частоты, а затем 15 минут низкой частоты будут применяться на каждом сеансе.
Фальшивый компаратор: Шам ДЕСЯТКИ
Участникам надевают электроды на 30 минут два раза в неделю в течение 8 недель без стимуляции ЧЭНС.
Другой: Шам ДЕСЯТКИ
Неактивные электроды - на две 15-минутные пробы, ни высокой, ни низкой частоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
NPSI имеет общий балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы невропатической боли.
12 месяцев
Процент субъектов, у которых развивается хроническая невропатическая боль.
Временное ограничение: 12 месяцев
как определено оценкой ≥2 в Опроснике боли при травмах спинного мозга (SCIPI), шкале самоотчетов о симптомах. SCIPI имеет общий балл от 0 до 4 с баллами> = 2, что свидетельствует о положительном результате скрининга нейропатической боли у людей с травмой спинного мозга.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с исследуемым лечением, по оценке врача.
12 месяцев
Боль мешает функционированию
Временное ограничение: 12 месяцев
Составная оценочная шкала самооценки влияния боли на деятельность, настроение и сон. Эта шкала имеет общий балл от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние боли.
12 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) имеет общий балл от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160951
  • 90SI5023 (Другой номер гранта/финансирования: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться