Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS-tutkimus neuropaattisen kivun ehkäisemiseksi SCI:ssä (TENS)

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Felix, University of Miami

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu varhaisen interventio TENS-tutkimus kroonisen neuropaattisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi ensimmäisen vuoden aikana selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on: 1) testata, voiko transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) selkäydinvamman jälkeen vähentää vamman jälkeisen neuropaattisen kivun ilmaantumista; ja 2) oppia lisää tämän tyyppisestä kivusta ja siitä, kuka on vaarassa kärsiä tällaisesta kivusta selkäydinvamman jälkeen. Neuropaattinen kipu on eräänlainen kipu, jota esiintyy noin 50 %:lla selkäydinvamman saaneista ihmisistä. Tämän tyyppistä kipua kuvataan yleensä "poltavaksi" tai "pistelyksi", ja sitä esiintyy vamman tason ympärillä ja/tai vamman tason alapuolella. Tutkijoiden tavoitteena on kokeilla ei-lääkehoitoa (TENS), joka voi auttaa estämään tämän kivun esiintymisen. Kipuoireita verrataan aktiivista TENS-hoitoa saavien ja näennäistä TENS-hoitoa saavien tutkimuksen osallistujien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18;
  • Traumaattinen selkäydinvamma;
  • Loukkaantumispäivä neljän kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli neljä kuukautta loukkaantumispäivästä;
  • Vasta-aiheet tutkimusinterventioon, transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS),88 mukaan lukien:
  • Implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin;
  • Sydän- ja verisuoniongelmat;
  • Raskaus;
  • Epilepsia;
  • Syöpä;
  • Henkilöt, joilla on selkäydinvamma C2-tasolla, koska TENS-elektrodien asettamista kaulalle ei suositella;
  • Kognitiivinen toimintahäiriö, joka rajoittaa osallistujan kykyä ymmärtää riittävästi menettelyjä ja riskejä.
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Erikoispopulaatiot:

  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua: suljettu pois tutkimuksesta
  • Henkilöt - jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä: alle 18-vuotiaat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
  • Raskaana olevat naiset: Naisia, joiden tiedetään olevan raskaana, ei oteta mukaan tutkimukseen. Naisille tehdään raskaustesti ennen TENS- (tai näennäis)hoitoon ilmoittautumista. Naiset, jotka tulevat raskaaksi ennen 8 viikon TENS-hoitojaksoa tai sen aikana, keskeytetään tutkimuksesta. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen 8 viikon TENS-hoidon osan jälkeen, otetaan edelleen mukaan ja heitä seurataan protokollan ohjeiden mukaisesti (tietoa ei kerätä erityisesti raskaudesta tai sikiöstä).
  • Vangit: suljettu pois opinnoista
  • Vastasyntyneet: ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Osallistujille annetaan 30 minuuttia TENS-terapiaa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Laite: TENS
TENS: TENS 7000 - : TENS syöttää matalan sähkövirran neljän tyynyn kautta, joista 2 on kiinnitetty paraspinaalisesti selkäytimen vaurion tasolle ja 2 kiinnitettynä vatsan puolelle dermatomin alueille, jotka vastaavat vamman tasoa. Jokaisessa istunnossa käytetään 15 minuuttia korkeataajuutta ja 15 minuuttia matalataajuutta
Huijausvertailija: Huijausta TENS
Elektrodeja asetetaan osallistujille 30 minuutiksi kahdesti viikossa 8 viikon ajan ilman TENS-stimulaatiota.
Muut: Huijausta TENS
Inaktiiviset elektrodit - kahdelle 15 minuutin kokeelle, ei korkea- eikä matalataajuuksinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NPSI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neuropaattisen kivun oireita
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy krooninen neuropaattinen kipu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sellaisena kuin se on määritelty pisteellä ≥2 Spinal Cord Injury Pain Inventoryssa (SCIPI), itseraportoidussa oireiden asteikossa. SCIPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4 ja pisteet >=2 positiivista neuropaattisen kivun suhteen ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimushoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä lääkärin arvioimana
12 kuukautta
Kipu häiritsee toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itseraportoi yhdistetty luokitusasteikko kivun häiriöistä toimintoihin, mielialaan ja uneen. Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun häiriötä.
12 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160951
  • 90SI5023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Huijausta TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa