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Ensayo TENS para prevenir el dolor neuropático en SCI (TENS)

1 de julio de 2023 actualizado por: Elizabeth Felix, University of Miami

Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de TENS de intervención temprana para la reducción de la prevalencia y la gravedad del dolor neuropático crónico durante el primer año después de una lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio de investigación es: 1) probar si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) después de una lesión de la médula espinal puede reducir la aparición del dolor neuropático posterior a la lesión; y 2) aprender más sobre este tipo de dolor y quién está en riesgo de sufrir este tipo de dolor después de una lesión de la médula espinal. El dolor neuropático es un tipo de dolor que ocurre en aproximadamente el 50 % de las personas con lesión de la médula espinal. Este tipo de dolor generalmente se describe como "ardor" u "hormigueo" y está presente alrededor del nivel de la lesión y/o en áreas por debajo del nivel de la lesión. El objetivo de los investigadores es probar un tratamiento sin medicamentos (TENS) que pueda ayudar a prevenir que ocurra este dolor. Los síntomas de dolor se compararán entre los participantes del estudio que reciben TENS activo y los participantes del estudio que reciben un tratamiento de TENS simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18;
  • Lesión traumática de la médula espinal;
  • Fecha de la lesión que ocurrió dentro de los cuatro meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Más de cuatro meses desde la fecha de la lesión;
  • Contraindicaciones para la intervención del estudio, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS),88 que incluyen:
  • Dispositivo electrónico implantado como un marcapasos;
  • problemas cardiovasculares;
  • El embarazo;
  • Epilepsia;
  • Cáncer;
  • Personas con lesión medular a nivel C2, ya que no se recomienda la colocación de electrodos TENS en el cuello;
  • Disfunción cognitiva que limita la capacidad del participante para comprender adecuadamente los procedimientos y riesgos.
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas

Poblaciones especiales:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento: excluidos del estudio
  • Individuos que aún no son adultos: los individuos menores de 18 años serán excluidos del estudio.
  • Mujeres embarazadas: Las mujeres que se sabe que están embarazadas no serán reclutadas para el estudio. Se administrará una prueba de embarazo a las mujeres antes de inscribirse en el tratamiento TENS (o simulado). Las mujeres que queden embarazadas antes o durante el período de tratamiento con TENS de 8 semanas no participarán en el estudio. Las mujeres que queden embarazadas después de la parte de tratamiento con TENS de 8 semanas del estudio seguirán inscritas y se les dará seguimiento de acuerdo con las pautas del protocolo (no se recopilará información específica sobre el embarazo o el feto).
  • Prisioneros: excluidos del estudio
  • Neonatos: no aplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS activo
Los participantes reciben 30 minutos de terapia TENS dos veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: DIEZ
TENS: TENS 7000 -: TENS aplica corriente eléctrica de bajo nivel a través de cuatro almohadillas, 2 almohadillas colocadas paraespinalmente, al nivel de la lesión de la médula espinal, y 2 colocadas en el lado ventral a áreas dentro del dermatoma correspondiente al nivel de la lesión. En cada sesión se aplicarán 15 minutos de alta frecuencia seguidos de 15 minutos de baja frecuencia
Comparador falso: TENS simulado
Se colocan electrodos en los participantes durante 30 minutos dos veces por semana durante 8 semanas sin estimulación con TENS.
Otro: TENS simulado
Electrodos inactivos: para dos ensayos de 15 minutos, ni de alta ni de baja frecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El NPSI tiene una puntuación total que va de 0 a 100; la puntuación más alta indica síntomas más graves de dolor neuropático
12 meses
El porcentaje de sujetos que desarrollan dolor neuropático crónico.
Periodo de tiempo: 12 meses
según lo definido por una puntuación de ≥2 en el Inventario de dolor por lesión de la médula espinal (SCIPI), una escala de síntomas de autoinforme. SCIPI tiene una puntuación total que varía de 0 a 4 con puntuaciones de ≥ 2 en la detección de dolor neuropático en personas con lesión de la médula espinal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio evaluados por el médico
12 meses
Interferencia del dolor con la función
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación compuesta de autoinforme de la interferencia del dolor con las actividades, el estado de ánimo y el sueño. Esta escala tiene una puntuación total que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor.
12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) tiene una puntuación total que va de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160951
  • 90SI5023 (Otro número de subvención/financiamiento: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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