Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS-försök för att förhindra neuropatisk smärta vid SCI (TENS)

1 juli 2023 uppdaterad av: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av TENS för tidig intervention för att minska förekomsten och svårighetsgraden av kronisk neuropatisk smärta under det första året efter ryggmärgsskada

Syftet med denna forskningsstudie är att: 1) testa om transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) efter ryggmärgsskada kan minska uppkomsten av neuropatisk smärta efter skada; och 2) att lära sig mer om denna typ av smärta och vem som löper risk att drabbas av denna typ av smärta efter ryggmärgsskada. Neuropatisk smärta är en typ av smärta som förekommer hos cirka 50 % av personer med ryggmärgsskada. Denna typ av smärta beskrivs vanligtvis som "brännande" eller "stickningar" och är närvarande runt skadenivån och/eller i områden under skadenivån. Utredarnas mål är att prova en icke-drogbehandling (TENS) som kan hjälpa till att förhindra att denna smärta uppstår. Smärtsymtom kommer att jämföras mellan studiedeltagarna som får aktiv TENS och studiedeltagarna som får en sken-TENS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18;
  • Traumatisk ryggmärgsskada;
  • Datum för skadan inträffade inom fyra månader efter studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • Mer än fyra månader sedan skadedatumet;
  • Kontraindikationer för studieinterventionen, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS),88 inklusive:
  • Implanterad elektronisk anordning såsom en pacemaker;
  • Kardiovaskulära problem;
  • Graviditet;
  • Epilepsi;
  • Cancer;
  • Personer med ryggmärgsskada på C2-nivå, eftersom placering av TENS-elektroder på nacken inte rekommenderas;
  • Kognitiv dysfunktion som begränsar deltagarens förmåga att adekvat förstå procedurer och risker.
  • Fångar
  • Gravid kvinna

Särskilda populationer:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke: uteslutna från studier
  • Individer -som ännu inte är vuxna: individer som är yngre än 18 år kommer att uteslutas från studien
  • Gravida kvinnor: Kvinnor som är kända för att vara gravida kommer inte att rekryteras till studien. Ett graviditetstest kommer att administreras till kvinnor innan de registreras i TENS-behandling (eller skenbehandling). Kvinnor som blir gravida före eller under den 8 veckor långa TENS-behandlingsperioden kommer att avbrytas från studien. Kvinnor som blir gravida efter den 8 veckor långa TENS-behandlingsdelen av studien kommer att fortsätta att registreras och följas enligt protokollets riktlinjer (ingen information kommer att samlas in specifikt om graviditeten eller fostret).
  • Fångar: uteslutna från studier
  • Nyfödda: ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TENS
Deltagarna får 30 minuters TENS-terapi två gånger i veckan i 8 veckor.
Enhet: TIDER
TENS: TENS 7000 -: TENS applicerar lågnivå elektrisk ström via fyra dynor, 2 dynor fästa paraspinalt, i nivå med ryggmärgsskadan, och 2 fästa på den ventrala sidan till områden inom dermatomet som motsvarar skadenivån. 15 minuter med hög frekvens följt av 15 minuter med låg frekvens kommer att tillämpas vid varje session
Sham Comparator: Sham TENS
Elektroder placeras på deltagarna i 30 minuter två gånger i veckan i 8 veckor utan TENS-stimulering.
Övrig: Sham TENS
Inaktiva elektroder - för två 15 minuters försök, varken hög eller låg frekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) poäng
Tidsram: 12 månader
NPSI har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 med den högre poängen som indikerar allvarligare symtom på neuropatisk smärta
12 månader
Andelen försökspersoner som utvecklar kronisk neuropatisk smärta.
Tidsram: 12 månader
enligt definitionen av en poäng på ≥2 på Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), en självrapporteringsskala av symtom. SCIPI har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4 med poäng på >=2 screening positiva för neuropatisk smärta hos personer med ryggmärgsskada
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som rapporterar biverkningar relaterade till studiebehandlingen som utvärderats av läkare
12 månader
Smärta Interferens Med Funktion
Tidsram: 12 månader
Självrapportering av sammansatt betygsskala för störning av smärta med aktiviteter, humör och sömn. Denna skala har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar större smärtinterferens.
12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) har en total poäng som sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar större depressiva symtom
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160951
  • 90SI5023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Sham TENS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera