Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TENS k prevenci neuropatické bolesti u SCI (TENS)

1. července 2023 aktualizováno: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie včasné intervence TENS pro snížení prevalence a závažnosti chronické neuropatické bolesti během prvního roku po poranění míchy

Účelem této výzkumné studie je: 1) otestovat, zda transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) po poranění míchy může snížit nástup poúrazové neuropatické bolesti; a 2) dozvědět se více o tomto druhu bolesti a o tom, kdo je ohrožen tímto typem bolesti po poranění míchy. Neuropatická bolest je typ bolesti, který se vyskytuje asi u 50 % lidí s poraněním míchy. Tento typ bolesti je obvykle popisován jako „pálení“ nebo „brnění“ a vyskytuje se kolem úrovně poranění a/nebo v oblastech pod úrovní poranění. Cílem vyšetřovatelů je vyzkoušet nelékovou léčbu (TENS), která může pomoci předejít vzniku této bolesti. Příznaky bolesti budou porovnány mezi účastníky studie, kteří dostávají aktivní TENS, a účastníky studie, kteří dostávají falešnou léčbu TENS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18;
  • traumatické poranění míchy;
  • Datum úrazu do čtyř měsíců od zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • více než čtyři měsíce od data zranění;
  • Kontraindikace pro studijní intervenci, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS),88 včetně:
  • Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor;
  • Kardiovaskulární problémy;
  • Těhotenství;
  • Epilepsie;
  • Rakovina;
  • Osoby s poraněním míchy na úrovni C2, protože umístění elektrod TENS na krk se nedoporučuje;
  • Kognitivní dysfunkce, která omezuje schopnost účastníka adekvátně porozumět postupům a rizikům.
  • Vězni
  • Těhotná žena

Zvláštní populace:

  • Dospělí neschopní dát souhlas: vyloučeni ze studie
  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí: jedinci mladší 18 let budou ze studie vyloučeni
  • Těhotné ženy: Do studie nebudou zařazeny ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné. Před zařazením do TENS (nebo simulované) léčby bude ženám proveden těhotenský test. Ženy, které otěhotní před nebo během 8týdenního období léčby TENS, budou ze studie vyřazeny. Ženy, které otěhotní po 8týdenní části studie s léčbou TENS, budou nadále zařazovány a sledovány podle pokynů protokolu (nebudou shromažďovány žádné informace konkrétně o těhotenství nebo plodu).
  • Vězni: vyloučeni ze studia
  • Novorozenci: neuplatňuje se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
Účastníci dostávají 30 minut TENS terapie dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: DESÍTKY
TENS: TENS 7000 - : TENS aplikuje nízkoúrovňový elektrický proud prostřednictvím čtyř elektrod, 2 podložek připevněných paraspinálně na úrovni poranění míchy a 2 připevněných na ventrální straně do oblastí v dermatomu odpovídajících úrovni poranění. Při každém sezení bude aplikováno 15 minut vysoké frekvence následovaných 15 minutami nízké frekvence
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Elektrody jsou účastníkům umístěny na 30 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů bez stimulace TENS.
Jiný: Falešné TENS
Neaktivní elektrody - na dva 15minutové pokusy, ani vysoká, ani nízká frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: 12 měsíců
NPSI má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky neuropatické bolesti
12 měsíců
Procento subjektů, u kterých se rozvine chronická neuropatická bolest.
Časové okno: 12 měsíců
jak je definováno skórem ≥2 na SCIPI (Spinal Cord Injury Pain Inventory), což je škála symptomů, která se hlásí sama. SCIPI má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4 se skóre >=2 pozitivního screeningu na neuropatickou bolest u lidí s poraněním míchy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související se studovanou léčbou podle hodnocení lékaře
12 měsíců
Rušení bolesti s funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Sebehodnotící složená hodnotící stupnice interference bolesti s aktivitami, náladou a spánkem. Tato stupnice má celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti.
12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160951
  • 90SI5023 (Jiné číslo grantu/financování: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Falešné TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit