Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS-forsøg til forebyggelse af neuropatisk smerte ved SCI (TENS)

1. juli 2023 opdateret af: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret afprøvning af TENS med tidlig intervention til reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kroniske neuropatiske smerter i løbet af det første år efter rygmarvsskade

Formålet med dette forskningsstudie er at: 1) teste, om transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) efter rygmarvsskade kan reducere indtræden af ​​neuropatisk smerte efter skaden; og 2) at lære mere om denne form for smerte, og hvem der er i risiko for at lide af denne type smerter efter rygmarvsskade. Neuropatisk smerte er en type smerte, der forekommer hos omkring 50 % af personer med rygmarvsskade. Denne type smerte beskrives normalt som "brændende" eller "prikkende" og er til stede omkring skadesniveauet og/eller i områder under skadesniveauet. Efterforskernes mål er at prøve en ikke-medikamentel behandling (TENS), der kan hjælpe med at forhindre denne smerte i at opstå. Smertesymptomer vil blive sammenlignet mellem de undersøgelsesdeltagere, der modtager aktiv TENS, og de undersøgelsesdeltagere, der modtager en falsk TENS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Traumatisk rygmarvsskade;
  • Dato for skade, der opstår inden for fire måneder efter tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end fire måneder siden datoen for skaden;
  • Kontraindikationer for undersøgelsesinterventionen, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS),88 inklusive:
  • Implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker;
  • Kardiovaskulære problemer;
  • Graviditet;
  • Epilepsi;
  • Kræft;
  • Personer med en rygmarvsskade på C2-niveau, da placering af TENS-elektroder på halsen ikke anbefales;
  • Kognitiv dysfunktion, som begrænser deltagerens evne til at forstå procedurer og risici tilstrækkeligt.
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Særlige populationer:

  • Voksne, der ikke kan give samtykke: udelukket fra undersøgelsen
  • Personer -der endnu ikke er voksne: Personer under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Gravide kvinder: Kvinder, der vides at være gravide, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen. En graviditetstest vil blive administreret til kvinder før tilmelding til TENS (eller sham) behandling. Kvinder, der bliver gravide før eller under den 8-ugers TENS-behandlingsperiode, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Kvinder, der bliver gravide efter den 8-ugers TENS-behandlingsdel af undersøgelsen, vil fortsat blive tilmeldt og fulgt i henhold til protokollens retningslinjer (der vil ikke blive indsamlet specifikke oplysninger om graviditeten eller fosteret).
  • Fanger: udelukket fra studier
  • Nyfødte: ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS
Deltagerne får 30 minutters TENS-terapi to gange om ugen i 8 uger.
Enhed: TIDER
TENS: TENS 7000 - : TENS påfører lav-niveau elektrisk strøm via fire puder, 2 puder fastgjort paraspinalt, på niveau med rygmarvsskaden, og 2 fastgjort på den ventrale side til områder inden for dermatomet svarende til niveauet af skade. 15 minutter med høj frekvens efterfulgt af 15 minutter med lav frekvens vil blive anvendt ved hver session
Sham-komparator: Sham TENS
Elektroder placeres på deltagerne i 30 minutter to gange om ugen i 8 uger uden TENS-stimulering.
Andet: Sham TENS
Inaktive elektroder - til to 15 minutters forsøg, hverken høj eller lav frekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI)-score
Tidsramme: 12 måneder
NPSI har en samlet score fra 0 til 100, hvor den højeste score indikerer mere alvorlige symptomer på neuropatisk smerte
12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler kronisk neuropatisk smerte.
Tidsramme: 12 måneder
som defineret ved en score på ≥2 på Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), en selvrapporteringsskala af symptomer. SCIPI har en total score fra 0 til 4 med scorer på >=2 screeningspositive for neuropatisk smerte hos personer med rygmarvsskade
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling som vurderet af lægen
12 måneder
Smerteinterferens med funktion
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret sammensat vurderingsskala for forstyrrelse af smerte med aktiviteter, humør og søvn. Denne skala har en samlet score fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer større smerteinterferens.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) har en samlet score fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer større depressive symptomer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160951
  • 90SI5023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Sham TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner