PHAGE 研究：噬菌体作为新型益生元
2019年4月2日 更新者：Tiffany Weir、Colorado State University
PreforPro：一项随机、安慰剂对照的交叉研究
PHAGE 研究旨在确定商业益生元产品是否可以改变肠道细菌的组成以改善肠道健康。
益生元被定义为一种难以消化的膳食成分，它可以选择性地增强肠道中的特定细菌种类，从而带来健康益处。
在这项研究中，益生元是噬菌体或感染细菌的病毒的独特组合。
这些噬菌体通常被认为对人类食用是安全的，并且通过感染肠道中的有害细菌起作用，从而增加有益细菌的数量。
该产品 PreforPro 已在基于培养的动物研究中显示出有效性，但其功效尚未在人体中得到证实。
本研究的目的是了解服用 PreforPro 是否会改善个体相对于安慰剂对照的肠道细菌概况，并与胃肠道不适的发生率和严重程度降低相关。
研究概览
详细说明
本研究的目的是观察食用 PreforPro（一种由噬菌体混合物组成的市售益生元膳食补充剂）是否能改善个体相对于安慰剂对照的肠道细菌概况。
次要结果指标包括确定综合代谢特征、炎症标志物（全身和局部）、微生物代谢物和胃肠道不适感的变化。
为实现这些研究目标，将招募 40 名年龄在 18-65 岁之间、BMI 分数为 20 至 34.9 且患有轻度胃肠道不适的男性和女性志愿者。招募将通过当地从业者的推荐和电子邮件征集进行。
资格将在科罗拉多州立大学医学营养治疗实验室 (MNTL) 通过临床协调员的筛选问卷和访谈/评估来确定。
在确定资格并获得同意后，参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：益生元组或安慰剂组。
参与者将在四 (4) 周的时间内每天服用一粒胶囊进行相应的治疗。
在 4 周治疗期的开始和结束时，将在人体性能临床研究实验室 (HPCRL) 收集血液和粪便样本。
这意味着参与者将在每个治疗期间进行总共四 (4) 次门诊就诊。
在初始治疗期之后，所有参与者都需要经历两 (2) 周的洗脱期。
洗脱期结束后，参与者将转换治疗组四 (4) 周。
在第二个治疗期间，还将进行基线和 4 周时的门诊访问，以收集粪便和血液样本。
研究参与者将需要提供总共四 (4) 个粪便样本和四 (4) 个空腹血液样本。
此外，研究参与者将被要求在两个治疗期间每周提供一次胃肠道症状评估。
所有血液样本都将由经过培训的专业人员在科罗拉多州立大学收集。
粪便样本收集将由研究参与者使用研究人员提供的收集材料进行。
在干预过程中和整个数据分析期间，参与者和研究人员都将被蒙蔽。
盲法将由 Deerland Enzymes 的个人进行，该公司提供干预胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 18-65岁
- 轻度至中度胃肠道不适（自我评估）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 诊断为胃肠道疾病（腹腔疾病、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病、癌症或其他胃肠道或代谢疾病）
- 过去 2 个月内使用抗生素
- 使用非甾体抗炎药、他汀类药物、二甲双胍和其他已知可改变肠道菌群的药物
- BMI 小于 18.0 或大于 35.0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂对照：1 粒含有大米麦芽糖糊精的胶囊，每天服用 1 次，持续 28 天。
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由大米麦芽糖糊精组成的安慰剂对照胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：实验性的
噬菌体混合物：1 粒胶囊含有大米麦芽糖糊精和 4 种噬菌体的混合物，每天服用 1 次，持续 28 天。
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四种噬菌体菌株：LH01-Myoviridae、LL5-Siphoviridae、T4D-Myoviridae 和 LL12-Myoviridae。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群调节
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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使用粪便样本的 16s rRNA 测序来确定实施的干预措施是否会导致微生物组成发生变化。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部炎症
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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肠道炎症将通过使用粪便钙卫蛋白的 ELISA 测试进行评估。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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全身性炎症
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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系统性炎症将通过 CRP 和循环细胞因子和免疫因子的 ELISA 测试进行评估。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物代谢
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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肠道中微生物的发酵将通过测量粪便短链脂肪酸浓度来评估。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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循环脂质
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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将使用临床分析仪 (Piccolo Xpress) 测定静脉血中的总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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综合代谢组
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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使用 Piccolo Xpress 的 CMP 临床分析面板，从单份 200 ul 等分试样的静脉血中确定空腹血糖、BUN 水平、肌酐和肝酶等基本代谢参数。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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胃肠道症状自我评估
大体时间：开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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参与者将完成一份经过验证的问卷，以跟踪胃肠道症状的变化。
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开始治疗前基线访视，开始治疗后 4 周 1，2 周清除期结束，开始治疗后 4 周 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Weir, PhD、Colorado State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Febvre HP, Rao S, Gindin M, Goodwin NDM, Finer E, Vivanco JS, Lu S, Manter DK, Wallace TC, Weir TL. PHAGE Study: Effects of Supplemental Bacteriophage Intake on Inflammation and Gut Microbiota in Healthy Adults. Nutrients. 2019 Mar 20;11(3):666. doi: 10.3390/nu11030666.
- Gindin M, Febvre HP, Rao S, Wallace TC, Weir TL. Bacteriophage for Gastrointestinal Health (PHAGE) Study: Evaluating the Safety and Tolerability of Supplemental Bacteriophage Consumption. J Am Coll Nutr. 2019 Jan;38(1):68-75. doi: 10.1080/07315724.2018.1483783. Epub 2018 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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