Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHAGE-studie: Bakteriofager som nye prebiotika

2. april 2019 oppdatert av: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: En randomisert, placebokontrollert crossover-studie

PHAGE-studien er designet for å avgjøre om et kommersielt prebiotisk produkt kan endre sammensetningen av bakterier i tarmen for forbedret tarmhelse. Et prebiotikum er definert som en ufordøyelig kostholdskomponent som selektivt forbedrer spesifikke bakteriearter i tarmen for å gi en helsegevinst. I denne studien er prebiotika en unik kombinasjon av bakteriofager, eller virus som infiserer bakterier. Disse fagene blir generelt sett på som trygge for menneskelig konsum og virker ved å infisere dårlige bakterier i tarmen, noe som gjør at gunstige bakteriepopulasjoner kan øke. Produktet, PreforPro, har vist seg å være effektivt i kulturbaserte studier og dyrestudier, men dets effekt er ikke påvist hos mennesker. Målet med denne studien er å se om PreforPro-forbruk forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontroll og er assosiert med redusert forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å se om inntak av PreforPro, et kommersielt tilgjengelig prebiotisk kosttilskudd bestående av en blanding av bakteriofager, forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontroll. Sekundære utfallsmål inkluderer å bestemme endringer i omfattende metabolske profiler, inflammatoriske markører (systemiske og lokale), mikrobielle metabolitter og oppfatninger av gastrointestinale plager. For å nå disse forskningsmålene vil 40 mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-65 år med BMI-score på 20 til 34,9 som lider av mild gastrointestinal plager bli registrert. Rekruttering vil skje ved henvisning fra lokale utøvere og via e-postanmodninger. Kvalifisering vil bli bestemt ved Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) ved et screeningspørreskjema og intervju/vurdering av den kliniske koordinatoren. Etter å ha avgjort kvalifisering og sikret samtykke, vil deltakerne tilfeldig bli tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper: prebiotisk eller placebo. Deltakerne vil konsumere én kapsel daglig av respektive behandlinger i en periode på fire (4) uker. Ved begynnelsen og slutten av de 4 ukers behandlingsperiodene vil blod- og avføringsprøver bli samlet inn ved Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Dette betyr at deltakerne vil foreta totalt fire (4) klinikkbesøk i løpet av hver behandlingsperiode. Etter den første behandlingsperioden vil alle deltakere bli pålagt å gjennomgå en utvaskingsperiode i to (2) uker. Etter fullført utvaskingsperiode vil deltakerne bytte behandlingsgruppe i en periode på fire (4) uker. Klinikkbesøk ved baseline og 4 uker for innsamling av avføring og blodprøver vil også bli gjennomført i den andre behandlingsperioden. Studiedeltakere vil bli pålagt å gi totalt fire (4) fekale prøver og fire (4) fastende blodprøver. I tillegg vil studiedeltakerne bli pålagt å gi en ukentlig vurdering av GI-symptomer i løpet av de to behandlingsperiodene. Alle blodprøver vil bli samlet inn ved Colorado State University av trente fagfolk. Avføringsprøvetaking vil bli utført av studiedeltakeren med innsamlingsmateriell levert av studiepersonell. Både deltakere og forskere vil bli blindet i løpet av intervensjonen og gjennom hele dataanalyseperioden. Blinding vil bli utført av personer fra Deerland Enzymes, selskapet som leverer kapslene for intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • 18-65 år
  • Mild til moderat GI-plager (selvvurdert)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnostisert GI-sykdom (cøliaki, magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kreft eller andre gastrointestinale eller metabolske sykdommer)
  • Antibiotikabruk de siste 2 månedene
  • Bruk av NSAIDS, statiner, metformin og andre legemidler som er kjent for å modifisere tarmmikrobiotaen
  • BMI mindre enn 18,0 eller større enn 35,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebokontroll: 1 kapsel som inneholder rismaltodekstrin konsumert 1x daglig i 28 dager.
Annen: Placebokontroll
Placebokontrollkapsel bestående av rismaltodekstrin
Andre navn:
  • ris maltodekstrin
Eksperimentell: Eksperimentell
Bakteriofagblanding: 1 kapsel som inneholder rismaltodekstrin og en blanding av 4 bakteriofager konsumert 1x daglig i 28 dager.
Kosttilskudd: Bakteriofagblanding
Fire bakteriofagstammer: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae og LL12-Myoviridae.
Andre navn:
  • PreforPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotamodulering
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Bruk av 16s rRNA-sekvensering av avføringsprøver for å bestemme om de administrerte intervensjonene resulterte i endringer i mikrobiell sammensetning.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal betennelse
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Betennelse i tarmen vil bli vurdert ved bruk av ELISA-test for fekal calprotectin.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Systemisk betennelse
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved en ELISA-test for CRP og sirkulerende cytokiner og immunfaktorer.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell metabolisme
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Fermentering av mikrober i tarmen vil bli vurdert ved å måle fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Sirkulerende lipider
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider vil bli bestemt i venøst ​​blod ved hjelp av en klinisk analysator (Piccolo Xpress).
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Omfattende metabolsk panel
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Grunnleggende metabolske parametere som fastende glukose og nivåer av BUN, kreatinin og leverenzymer vil bli bestemt fra en enkelt 200 ul alikvot venøst ​​blod ved å bruke et CMP klinisk analysepanel for Piccolo Xpress.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
GI symptom selvvurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Deltakerne vil fylle ut et validert spørreskjema for å spore endringer i GI-symptomer.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Samarbeidspartnere

Metabiomics Corp
George Mason University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6666HH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal lidelse, funksjonell

Kliniske studier på Placebokontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere