Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PHAGE: бактериофаги как новые пребиотики

2 апреля 2019 г. обновлено: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Исследование PHAGE предназначено для определения того, может ли коммерческий пребиотический продукт изменить состав бактерий в кишечнике для улучшения здоровья кишечника. Пребиотик определяется как неперевариваемый пищевой компонент, который избирательно усиливает определенные виды бактерий в кишечнике, принося пользу для здоровья. В этом исследовании пребиотик представляет собой уникальную комбинацию бактериофагов или вирусов, поражающих бактерии. Эти фаги обычно считаются безопасными для потребления человеком и работают, заражая плохие бактерии в кишечнике, что позволяет увеличивать популяции полезных бактерий. Продукт PreforPro показал свою эффективность в культуральных исследованиях и исследованиях на животных, но его эффективность не была продемонстрирована на людях. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли потребление PreforPro профиль кишечных бактерий у людей по сравнению с контрольной группой плацебо и связано ли это со снижением частоты и тяжести желудочно-кишечных расстройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли потребление PreforPro, коммерчески доступной пребиотической пищевой добавки, состоящей из смеси бактериофагов, профиль кишечных бактерий у людей по сравнению с контрольной группой плацебо. Вторичные показатели исхода включают определение изменений комплексных метаболических профилей, воспалительных маркеров (системных и местных), микробных метаболитов и восприятия желудочно-кишечного расстройства. Для достижения этих целей исследования будут зачислены 40 мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 20 до 34,9, которые страдают легкими желудочно-кишечными расстройствами. Набор будет осуществляться по направлению от местных практикующих врачей и по электронной почте. Право на участие будет определяться в Лаборатории медицинской диетотерапии Университета штата Колорадо (MNTL) с помощью скрининговой анкеты и собеседования/оценки, проводимого клиническим координатором. После определения приемлемости и получения согласия участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: пребиотик или плацебо. Участники будут принимать по одной капсуле в день соответствующих процедур в течение четырех (4) недель. В начале и в конце 4-недельного периода лечения образцы крови и стула будут собираться в Лаборатории клинических исследований работоспособности человека (HPCRL). Это означает, что участники совершат в общей сложности четыре (4) визита в клинику в течение каждого периода лечения. После начального периода лечения все участники должны будут пройти период вымывания в течение двух (2) недель. По завершении периода вымывания участники меняют группы лечения на период в четыре (4) недели. Визиты в клинику на исходном уровне и через 4 недели для сбора образцов стула и крови также будут проводиться во время второго периода лечения. Участники исследования должны будут предоставить в общей сложности четыре (4) образца кала и четыре (4) образца крови натощак. Кроме того, участники исследования должны будут еженедельно оценивать симптомы ЖКТ в течение двух периодов лечения. Все образцы крови будут взяты в Университете штата Колорадо обученными специалистами. Сбор образцов фекалий будет осуществляться участником исследования с использованием материалов для сбора, предоставленных исследовательским персоналом. И участники, и исследователи будут ослеплены в ходе вмешательства и в течение всего периода анализа данных. Ослепление будет проводиться людьми из Deerland Enzymes, компании, которая предоставляет капсулы для вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые
  • 18-65 лет
  • Легкий или умеренный желудочно-кишечный дистресс (по самооценке)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагностированное заболевание ЖКТ (целиакия, пептическая язва, язвенный колит, болезнь Крона, рак или другие желудочно-кишечные или метаболические заболевания)
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • Использование НПВП, статинов, метформина и других препаратов, которые, как известно, изменяют микробиоту кишечника.
  • ИМТ менее 18,0 или более 35,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо-контроль: по 1 капсуле, содержащей рисовый мальтодекстрин, принимать 1 раз в день в течение 28 дней.
Другой: Плацебо-контроль
Капсула с плацебо-контролем, состоящая из рисового мальтодекстрина
Другие имена:
  • рисовый мальтодекстрин
Экспериментальный: Экспериментальный
Смесь бактериофагов: по 1 капсуле, содержащей рисовый мальтодекстрин и смесь из 4 бактериофагов, принимать 1 раз в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Бактериофаговая смесь
Четыре штамма бактериофагов: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae и LL12-Myoviridae.
Другие имена:
  • ПрефорПро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция микробиоты
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Использование секвенирования 16s рРНК образцов стула для определения того, привели ли проводимые вмешательства к изменениям микробного состава.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное воспаление
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Воспаление в кишечнике будет оцениваться с помощью теста ELISA на фекальный кальпротектин.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Системное воспаление
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Системное воспаление будет оцениваться с помощью теста ELISA на СРБ, циркулирующие цитокины и иммунные факторы.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный метаболизм
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Ферментацию микробами в кишечнике оценивают путем измерения концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Циркулирующие липиды
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды будут определяться в венозной крови с помощью клинического анализатора (Piccolo Xpress).
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Основные метаболические параметры, такие как уровень глюкозы натощак и уровни мочевины мочевины, креатинина и ферментов печени, будут определяться из одной аликвоты 200 мкл венозной крови с использованием панели клинического анализа CMP для Piccolo Xpress.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Самооценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Участники заполнят утвержденную анкету для отслеживания изменений симптомов ЖКТ.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado State University

Соавторы

Metabiomics Corp
George Mason University

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-6666HH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться