Estudio PHAGE: bacteriófagos como nuevos prebióticos

El objetivo de este estudio es ver si el consumo de PreforPro, un suplemento dietético prebiótico disponible comercialmente que consiste en una mezcla de bacteriófagos, mejora los perfiles de bacterias intestinales en individuos en relación con un control de placebo. Las medidas de resultado secundarias incluyen la determinación de cambios en perfiles metabólicos integrales, marcadores inflamatorios (sistémicos y locales), metabolitos microbianos y percepciones de malestar gastrointestinal. Para lograr estos objetivos de investigación, se inscribirán 40 voluntarios masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años con puntajes de IMC de 20 a 34,9 que sufren de molestias gastrointestinales leves. El reclutamiento se realizará por referencia de profesionales locales y mediante solicitudes por correo electrónico. La elegibilidad se determinará en el Laboratorio de Terapia de Nutrición Médica (MNTL) de la Universidad Estatal de Colorado mediante un cuestionario de selección y una entrevista/evaluación por parte del coordinador clínico. Después de determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: prebiótico o placebo. Los participantes consumirán una cápsula diaria de los tratamientos respectivos por un período de cuatro (4) semanas. Al comienzo y al final de los períodos de tratamiento de 4 semanas, se recolectarán muestras de sangre y heces en el Laboratorio de Investigación Clínica de Desempeño Humano (HPCRL). Esto significa que los participantes harán un total de cuatro (4) visitas a la clínica durante cada período de tratamiento. Después del período de tratamiento inicial, todos los participantes deberán someterse a un período de lavado de dos (2) semanas. Al finalizar el período de lavado, los participantes cambiarán de grupo de tratamiento durante un período de cuatro (4) semanas. Durante el segundo período de tratamiento también se realizarán visitas a la clínica al inicio ya las 4 semanas para la recolección de muestras de heces y sangre. Los participantes del estudio deberán proporcionar un total de cuatro (4) muestras fecales y cuatro (4) muestras de sangre en ayunas. Además, los participantes del estudio deberán proporcionar una evaluación semanal de los síntomas gastrointestinales durante los dos períodos de tratamiento. Todas las muestras de sangre serán recolectadas en la Universidad Estatal de Colorado por profesionales capacitados. La recolección de muestras fecales será realizada por el participante del estudio con materiales de recolección proporcionados por el personal del estudio. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados durante el curso de la intervención y durante todo el período de análisis de datos. El cegamiento lo realizarán personas de Deerland Enzymes, la empresa que proporciona las cápsulas para la intervención.