PHAGE-studie: bacteriofagen als nieuwe prebiotica

Het doel van deze studie is om te zien of consumptie van PreforPro, een in de handel verkrijgbaar prebiotisch voedingssupplement bestaande uit een mengsel van bacteriofagen, de darmbacterieprofielen bij individuen verbetert ten opzichte van een placebocontrole. Secundaire uitkomstmaten omvatten het bepalen van veranderingen in uitgebreide metabole profielen, ontstekingsmarkers (systemisch en lokaal), microbiële metabolieten en percepties van gastro-intestinale klachten. Om deze onderzoeksdoelen te bereiken, zullen 40 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18-65 jaar oud met BMI-scores van 20 tot 34,9 die lijden aan milde gastro-intestinale klachten worden ingeschreven. Werving zal plaatsvinden door verwijzing van lokale beoefenaars en via e-mailverzoeken. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald in het Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) door middel van een screeningvragenlijst en een interview/beoordeling door de klinische coördinator. Na het bepalen van de geschiktheid en het verkrijgen van toestemming, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: prebiotisch of placebo. Deelnemers zullen gedurende een periode van vier (4) weken dagelijks één capsule van de respectieve behandelingen consumeren. Aan het begin en einde van de behandelingsperiode van 4 weken zullen er bloed- en ontlastingsmonsters worden genomen in het Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Dit betekent dat deelnemers tijdens elke behandelingsperiode in totaal vier (4) kliniekbezoeken afleggen. Na de initiële behandelingsperiode moeten alle deelnemers een wash-outperiode van twee (2) weken ondergaan. Na voltooiing van de wash-outperiode wisselen de deelnemers gedurende een periode van vier (4) weken van behandelingsgroep. Klinische bezoeken bij aanvang en na 4 weken voor het verzamelen van ontlasting en bloedmonsters zullen ook worden uitgevoerd tijdens de tweede behandelingsperiode. Deelnemers aan de studie zullen in totaal vier (4) fecale monsters en vier (4) nuchtere bloedmonsters moeten verstrekken. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie tijdens de twee behandelingsperioden een wekelijkse beoordeling van de gastro-intestinale symptomen moeten geven. Alle bloedmonsters worden door getrainde professionals verzameld aan de Colorado State University. Fecale monsterverzameling zal worden uitgevoerd door de studiedeelnemer met verzamelmateriaal dat wordt verstrekt door onderzoekspersoneel. Zowel deelnemers als onderzoekers worden tijdens de interventie en gedurende de data-analyseperiode geblindeerd. Blindering zal worden uitgevoerd door personen van Deerland Enzymes, het bedrijf dat de capsules voor interventie levert.