PHAGE 연구: 새로운 프리바이오틱스로서의 박테리오파지
2019년 4월 2일 업데이트: Tiffany Weir, Colorado State University
PreforPro: 무작위 위약 대조 교차 연구
PHAGE 연구는 상업용 프리바이오틱 제품이 장 건강 개선을 위해 장내 박테리아 구성을 변화시킬 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
프리바이오틱은 건강상의 이점을 부여하기 위해 장내 특정 박테리아 종을 선택적으로 강화하는 소화되지 않는 식이 성분으로 정의됩니다.
이 연구에서 프리바이오틱은 박테리아를 감염시키는 박테리오파지 또는 바이러스의 독특한 조합입니다.
이 파지는 일반적으로 사람이 섭취하기에 안전한 것으로 간주되며 장내 나쁜 박테리아를 감염시켜 유익한 박테리아 개체군을 증가시킵니다.
제품인 PreforPro는 배양 기반 및 동물 연구에서 효과적인 것으로 나타났지만 그 효능은 인간에게 입증되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 PreforPro 소비가 위약 대조군에 비해 개인의 장내 세균 프로필을 개선하고 위장 장애의 발생률 및 중증도 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 박테리오파지 혼합물로 구성된 상업적으로 이용 가능한 프리바이오틱 식이 보충제인 PreforPro의 섭취가 위약 대조군에 비해 개인의 장내 세균 프로필을 개선하는지 확인하는 것입니다.
2차 결과 측정에는 포괄적인 대사 프로필, 염증 표지자(전신 및 국소), 미생물 대사산물 및 위장 장애에 대한 인식의 변화 결정이 포함됩니다.
이러한 연구 목표를 달성하기 위해 BMI 점수가 20~34.9인 18~65세 사이의 남성 및 여성 지원자 40명이 등록됩니다. 모집은 현지 의사의 추천과 이메일 권유를 통해 이루어집니다.
적격성은 임상 코디네이터의 선별 설문지 및 인터뷰/평가를 통해 콜로라도 주립 대학 의료 영양 치료 연구소(MNTL)에서 결정됩니다.
적격성을 결정하고 동의를 얻은 후 참가자는 프리바이오틱 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 각 치료의 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
4주 치료 기간의 시작과 끝에서 혈액 및 대변 샘플을 인간 수행 임상 연구 실험실(HPCRL)에서 수집합니다.
즉, 참가자는 각 치료 기간 동안 총 네(4) 번의 진료소 방문을 하게 됩니다.
초기 치료 기간 이후 모든 참가자는 2주 동안 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
워시아웃 기간이 끝나면 참가자는 4주 동안 치료 그룹을 전환합니다.
대변 및 혈액 샘플 수집을 위한 기준선 및 4주에서의 클리닉 방문도 두 번째 치료 기간 동안 수행될 것입니다.
연구 참가자는 총 4개의 대변 샘플과 4개의 공복 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
또한 연구 참가자는 두 치료 기간 동안 위장관 증상에 대한 주간 평가를 제공해야 합니다.
모든 혈액 샘플은 훈련된 전문가에 의해 콜로라도 주립 대학에서 수집됩니다.
배설물 샘플 수집은 연구 담당자가 제공한 수집 자료를 사용하여 연구 참여자가 수행합니다.
참가자와 연구원 모두 개입 과정과 데이터 분석 기간 동안 눈이 멀게 됩니다.
눈가림은 중재용 캡슐을 제공하는 회사인 Deerland Enzymes의 개인이 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 18-65세
- 경도에서 중등도의 위장 장애(자가 평가)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- GI 질환(체강, 소화성 궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 암 또는 기타 위장관 질환 또는 대사성 질환)으로 진단됨
- 지난 2개월 동안 항생제 사용
- NSAIDS, 스타틴, 메트포르민 및 장내 미생물을 수정하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용
- BMI 18.0 미만 또는 35.0 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 대조군: 쌀 말토덱스트린을 함유한 캡슐 1개를 28일 동안 매일 1회 섭취했습니다.
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쌀 말토덱스트린으로 구성된 위약 대조군 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 실험적
박테리오파지 혼합물: 쌀 말토덱스트린이 함유된 캡슐 1개와 4개의 박테리오파지 혼합물을 28일 동안 매일 1회 섭취했습니다.
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4개의 박테리오파지 균주: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae 및 LL12-Myoviridae.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군 조절
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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대변 샘플의 16s rRNA 시퀀싱을 사용하여 투여된 중재가 미생물 구성에 변화를 가져왔는지 여부를 확인합니다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 염증
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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대변 칼프로텍틴에 대한 ELISA 테스트를 사용하여 장의 염증을 평가합니다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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전신 염증
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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전신 염증은 CRP 및 순환 사이토카인 및 면역 인자에 대한 ELISA 시험에 의해 평가될 것이다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 대사
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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장내 미생물에 의한 발효는 분변 단쇄 지방산 농도를 측정하여 평가할 것입니다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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순환 지질
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드는 임상 분석기(Piccolo Xpress)를 사용하여 정맥혈에서 결정됩니다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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종합 대사 패널
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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공복 혈당, BUN, 크레아티닌 및 간 효소 수치와 같은 기본 대사 매개변수는 Piccolo Xpress용 CMP 임상 분석 패널을 사용하여 단일 200ul 분량의 정맥혈에서 결정됩니다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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GI 증상 자가 평가
기간: 치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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참가자는 GI 증상의 변화를 추적하기 위해 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
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치료 시작 전 기준선 방문, 치료 시작 4주 후 1, 2주 워시아웃 기간 종료, 치료 시작 4주 후 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Febvre HP, Rao S, Gindin M, Goodwin NDM, Finer E, Vivanco JS, Lu S, Manter DK, Wallace TC, Weir TL. PHAGE Study: Effects of Supplemental Bacteriophage Intake on Inflammation and Gut Microbiota in Healthy Adults. Nutrients. 2019 Mar 20;11(3):666. doi: 10.3390/nu11030666.
- Gindin M, Febvre HP, Rao S, Wallace TC, Weir TL. Bacteriophage for Gastrointestinal Health (PHAGE) Study: Evaluating the Safety and Tolerability of Supplemental Bacteriophage Consumption. J Am Coll Nutr. 2019 Jan;38(1):68-75. doi: 10.1080/07315724.2018.1483783. Epub 2018 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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