Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHAGE: Bakteriofágy jako nová prebiotika

2. dubna 2019 aktualizováno: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: Randomizovaná, placebem řízená zkřížená studie

Studie PHAGE je navržena tak, aby určila, zda komerční prebiotický produkt může změnit složení bakterií ve střevě pro zlepšení zdraví střev. Prebiotikum je definováno jako nestravitelná složka potravy, která selektivně posiluje specifické bakteriální druhy ve střevech, aby byla přínosem pro zdraví. V této studii je prebiotikum jedinečnou kombinací bakteriofágů nebo virů, které infikují bakterie. Tyto fágy jsou obecně považovány za bezpečné pro lidskou spotřebu a fungují tak, že infikují špatné bakterie ve střevě, což umožňuje zvýšení populace prospěšných bakterií. Produkt PreforPro se ukázal jako účinný v kulturách a studiích na zvířatech, ale jeho účinnost nebyla prokázána u lidí. Cílem této studie je zjistit, zda konzumace PreforPro zlepšuje profily střevních bakterií u jedinců ve srovnání s placebem a je spojena se sníženým výskytem a závažností gastrointestinálních potíží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda konzumace PreforPro, komerčně dostupného prebiotického doplňku stravy sestávajícího ze směsi bakteriofágů, zlepšuje profily střevních bakterií u jedinců ve srovnání s kontrolou s placebem. Sekundární výsledná opatření zahrnují stanovení změn v komplexních metabolických profilech, zánětlivých markerech (systémových a lokálních), mikrobiálních metabolitech a vnímání gastrointestinálních potíží. K dosažení těchto výzkumných cílů bude zařazeno 40 dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 18-65 let s BMI skóre 20 až 34,9, kteří trpí mírnými gastrointestinálními potížemi. Nábor bude probíhat na základě doporučení od místních lékařů a prostřednictvím e-mailových žádostí. Způsobilost bude stanovena na Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) na základě screeningového dotazníku a pohovoru/hodnocení klinickým koordinátorem. Po určení způsobilosti a zajištění souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin: prebiotika nebo placebo. Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně příslušné léčby po dobu čtyř (4) týdnů. Na začátku a na konci 4týdenního léčebného období budou odebrány vzorky krve a stolice v Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). To znamená, že účastníci během každého léčebného období absolvují celkem čtyři (4) klinické návštěvy. Po počátečním období léčby budou všichni účastníci povinni podstoupit dvou (2) týdny vymývací období. Po dokončení vymývacího období účastníci vymění léčebné skupiny na dobu čtyř (4) týdnů. Během druhého léčebného období budou také provedeny klinické návštěvy na začátku a 4 týdny pro odběr vzorků stolice a krve. Účastníci studie budou muset poskytnout celkem čtyři (4) vzorky stolice a čtyři (4) vzorky krve nalačno. Kromě toho budou účastníci studie povinni poskytovat týdenní hodnocení GI symptomů během dvou léčebných období. Všechny vzorky krve budou odebrány na Colorado State University vyškolenými odborníky. Odběr vzorků stolice provede účastník studie s odběrovými materiály poskytnutými pracovníky studie. Účastníci i výzkumní pracovníci budou v průběhu intervence a po celou dobu analýzy dat oslepeni. Zaslepení provedou jednotlivci ze společnosti Deerland Enzymes, která dodává kapsle pro zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • 18-65 let
  • Mírné až středně těžké GI potíže (sebeposouzení)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikované onemocnění GI (celiakie, peptický vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina nebo jiná gastrointestinální nebo metabolická onemocnění)
  • Užívání antibiotik v posledních 2 měsících
  • Užívání NSAID, statinů, metforminu a dalších léků, o kterých je známo, že modifikují střevní mikroflóru
  • BMI nižší než 18,0 nebo vyšší než 35,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo kontrola: 1 kapsle obsahující rýžový maltodextrin užívaná 1x denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Kontrola placeba
Placebo kontrolní kapsle obsahující rýžový maltodextrin
Ostatní jména:
  • rýžový maltodextrin
Experimentální: Experimentální
Bakteriofágová směs: 1 kapsle obsahující rýžový maltodextrin a směs 4 bakteriofágů užívaná 1x denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Bakteriofágová směs
Čtyři bakteriofágové kmeny: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae a LL12-Myoviridae.
Ostatní jména:
  • PreforPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace mikrobioty
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Použití 16s rRNA sekvenování vzorků stolice k určení, zda podané intervence vedly ke změnám mikrobiálního složení.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální zánět
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Zánět ve střevech bude hodnocen pomocí testu ELISA na fekální kalprotektin.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Systémový zánět
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Systémový zánět bude hodnocen testem ELISA na CRP a cirkulující cytokiny a imunitní faktory.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální metabolismus
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Fermentace mikroby ve střevě bude hodnocena měřením koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Cirkulující lipidy
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy budou stanoveny v žilní krvi pomocí klinického analyzátoru (Piccolo Xpress).
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Základní metabolické parametry jako glukóza nalačno a hladiny BUN, kreatininu a jaterních enzymů budou stanoveny z jediného 200 ul alikvotu žilní krve pomocí panelu klinické analýzy CMP pro Piccolo Xpress.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Sebehodnocení GI symptomů
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Účastníci vyplní ověřený dotazník ke sledování změn GI symptomů.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

Metabiomics Corp
George Mason University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6666HH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha, funkční

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit