Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHAGE-undersøgelse: Bakteriofager som nye præbiotika

2. april 2019 opdateret af: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: En randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse

PHAGE-studiet er designet til at afgøre, om et kommercielt præbiotisk produkt kan ændre sammensætningen af ​​bakterier i tarmen for at forbedre tarmens sundhed. Et præbiotikum er defineret som en ufordøjelig kostkomponent, der selektivt forbedrer specifikke bakteriearter i tarmene for at give en sundhedsfordel. I denne undersøgelse er præbiotika en unik kombination af bakteriofager eller vira, der inficerer bakterier. Disse fager anses generelt for at være sikre til konsum og virker ved at inficere dårlige bakterier i tarmen, hvilket tillader gavnlige bakteriepopulationer at stige. Produktet, PreforPro, har vist sig at være effektivt i kultur- og dyreforsøg, men dets effektivitet er ikke blevet påvist hos mennesker. Målet med denne undersøgelse er at se, om PreforPro-forbrug forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontrol og er forbundet med reduceret forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af PreforPro, et kommercielt tilgængeligt præbiotisk kosttilskud bestående af en blanding af bakteriofager, forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontrol. Sekundære udfaldsmål omfatter bestemmelse af ændringer i omfattende metaboliske profiler, inflammatoriske markører (systemiske og lokale), mikrobielle metabolitter og opfattelser af gastrointestinal lidelse. For at nå disse forskningsmål vil 40 mandlige og kvindelige frivillige mellem 18-65 år med BMI-score på 20 til 34,9, som lider af mild gastrointestinal lidelse, blive tilmeldt. Rekruttering vil ske ved henvisning fra lokale praktiserende læger og via e-mail-opfordringer. Berettigelse vil blive bestemt på Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) ved et screeningsspørgeskema og interview/vurdering af den kliniske koordinator. Efter at have fastslået berettigelse og sikret samtykke, vil deltagerne tilfældigt blive tildelt 1 af 2 behandlingsgrupper: præbiotisk eller placebo. Deltagerne vil indtage én kapsel dagligt af respektive behandlinger i en periode på fire (4) uger. Ved begyndelsen og slutningen af ​​de 4 ugers behandlingsperioder vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet på Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Det betyder, at deltagerne vil aflægge i alt fire (4) klinikbesøg i hver behandlingsperiode. Efter den indledende behandlingsperiode skal alle deltagere gennemgå en udvaskningsperiode i to (2) uger. Efter afslutning af udvaskningsperioden vil deltagerne skifte behandlingsgruppe i en periode på fire (4) uger. Klinikbesøg ved baseline og 4 uger til indsamling af afførings- og blodprøver vil også blive gennemført i den anden behandlingsperiode. Undersøgelsesdeltagere skal give i alt fire (4) fækalprøver og fire (4) fastende blodprøver. Derudover vil studiedeltagere være forpligtet til at give en ugentlig vurdering af GI-symptomer i løbet af de to behandlingsperioder. Alle blodprøver vil blive indsamlet på Colorado State University af uddannede fagfolk. Indsamling af fækal prøve vil blive udført af undersøgelsesdeltageren med indsamlingsmateriale leveret af undersøgelsens personale. Både deltagere og forskere vil blive blindet i løbet af interventionen og gennem hele dataanalyseperioden. Blindning vil blive udført af personer fra Deerland Enzymes, det firma, der leverer kapslerne til intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • 18-65 år
  • Mild til moderat GI-besvær (selvvurderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnosticeret GI-sygdom (cøliaki, mavesår, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cancer eller andre gastrointestinale eller metaboliske sygdomme)
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af NSAID'er, statiner, metformin og andre lægemidler, der vides at ændre tarmmikrobiotaen
  • BMI mindre end 18,0 eller større end 35,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebokontrol: 1 kapsel indeholdende rismaltodextrin indtaget 1x dagligt i 28 dage.
Andet: Placebo kontrol
Placebo kontrolkapsel bestående af rismaltodextrin
Andre navne:
  • ris maltodextrin
Eksperimentel: Eksperimentel
Bakteriofagblanding: 1 kapsel indeholdende rismaltodextrin og en blanding af 4 bakteriofager indtaget 1x dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Bakteriofag blanding
Fire bakteriofagstammer: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae og LL12-Myoviridae.
Andre navne:
  • PreforPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota modulering
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Anvendelse af 16s rRNA-sekventering af afføringsprøver til at bestemme, om de administrerede indgreb resulterede i ændringer i mikrobiel sammensætning.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal betændelse
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Inflammation i tarmene vil blive vurderet ved brug af ELISA-test for fækal calprotectin.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Systemisk inflammation
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved en ELISA-test for CRP og cirkulerende cytokiner og immunfaktorer.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel metabolisme
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Fermentering af mikrober i tarmen vil blive vurderet ved at måle fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Cirkulerende lipider
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider vil blive bestemt i venøst ​​blod ved hjælp af en klinisk analysator (Piccolo Xpress).
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Grundlæggende metaboliske parametre såsom fastende glukose og niveauer af BUN, kreatinin og leverenzymer vil blive bestemt ud fra en enkelt 200 ul alikvot venøst ​​blod ved hjælp af et CMP klinisk analysepanel for Piccolo Xpress.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
GI symptom selvvurdering
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Deltagerne vil udfylde et valideret spørgeskema for at spore ændringer i GI-symptomer.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Samarbejdspartnere

Metabiomics Corp
George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6666HH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse, funktionel

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner