Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHAGE-tutkimus: Bakteriofagit uusina prebiootteina

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: satunnaistettu, plasebokontrolloitu crossover-tutkimus

PHAGE-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kaupallinen prebioottinen tuote muuttaa suolistossa olevien bakteerien koostumusta parantaakseen suoliston terveyttä. Prebiootti määritellään sulamattomaksi ravinnon komponentiksi, joka selektiivisesti lisää tiettyjä bakteerilajeja suolistossa tuottaen terveyshyötyä. Tässä tutkimuksessa prebiootti on ainutlaatuinen yhdistelmä bakteriofaageja tai viruksia, jotka infektoivat bakteereja. Näitä faageja pidetään yleisesti turvallisina ihmisravinnoksi, ja ne toimivat infektoimalla huonoja bakteereja suolistossa, mikä mahdollistaa hyödyllisten bakteeripopulaatioiden lisääntymisen. Tuote, PreforPro, on osoittautunut tehokkaaksi viljelypohjaisissa ja eläintutkimuksissa, mutta sen tehoa ei ole osoitettu ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako PreforPron käyttö ihmisten suolistobakteeriprofiileja verrattuna lumelääkekontrolliin ja liittyykö siihen ruoansulatuskanavan vaivojen vähentynyt esiintyvyys ja vaikeusaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako PreforPron, kaupallisesti saatavan prebioottisen ravintolisän, joka koostuu bakteriofagien seoksesta, nauttiminen yksilöiden suolistobakteeriprofiileja verrattuna lumelääkekontrolliin. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat muutosten määrittäminen kattavissa aineenvaihduntaprofiileissa, tulehdusmarkkereissa (systeemisissä ja paikallisissa), mikrobien metaboliitteissa ja käsityksissä ruoansulatuskanavan vaivoista. Näiden tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi otetaan mukaan 40 18–65-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista, joiden BMI-pisteet ovat 20–34,9 ja jotka kärsivät lievästä maha-suolikanavan vaivasta. Rekrytointi tapahtuu paikallisten toimijoiden lähetteen ja sähköpostipyyntöjen kautta. Kelpoisuus määritetään Colorado State Universityn lääketieteellisessä ravitsemusterapialaboratoriossa (MNTL) seulontakyselyn ja kliinisen koordinaattorin haastattelun/arvioinnin avulla. Kelpoisuuden määrittämisen ja suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: prebiootti tai lumelääke. Osallistujat kuluttavat yhden kapselin päivittäin vastaavia hoitoja neljän (4) viikon ajan. Neljän viikon hoitojakson alussa ja lopussa veri- ja ulostenäytteet kerätään Human Performance Clinical Research Laboratoryssa (HPCRL). Tämä tarkoittaa, että osallistujat tekevät yhteensä neljä (4) klinikkakäyntiä kunkin hoitojakson aikana. Alkuhoitojakson jälkeen kaikkien osallistujien on läpäistävä kahden (2) viikon pesujakso. Pesujakson päätyttyä osallistujat vaihtavat hoitoryhmää neljän (4) viikon ajaksi. Toisen hoitojakson aikana tehdään myös klinikkakäynnit lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua uloste- ja verinäytteiden keräämisestä. Tutkimukseen osallistuvien tulee toimittaa yhteensä neljä (4) ulostenäytettä ja neljä (4) paastoverinäytettä. Lisäksi tutkimukseen osallistujien on toimitettava viikoittainen arvio GI-oireista kahden hoitojakson aikana. Koulutetut ammattilaiset keräävät kaikki verinäytteet Colorado State Universityssä. Ulostenäytteen ottamisen suorittaa tutkimukseen osallistuja käyttämällä tutkimushenkilöstön toimittamia keräysmateriaaleja. Sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat toimenpiteen aikana ja koko data-analyysin ajan. Sokkoutuksen suorittavat henkilöt Deerland Enzymesistä, yritys, joka toimittaa kapseleita interventiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • 18-65 vuotias
  • Lievä tai kohtalainen GI-vaikeus (itsearvioitu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Diagnosoitu GI-sairaus (keliakia, mahahaava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, syöpä tai muut ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet)
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tulehduskipulääkkeiden, statiinien, metformiinin ja muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muokkaavan suoliston mikrobiota
  • BMI alle 18,0 tai suurempi kuin 35,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lumekontrolli: 1 kapseli, joka sisältää riisin maltodekstriiniä nautittuna 1 x päivässä 28 päivän ajan.
Muut: Placebo Control
Lumekontrollikapseli, joka koostuu riisin maltodekstriinistä
Muut nimet:
  • riisin maltodekstriini
Kokeellinen: Kokeellinen
Bakteriofagiseos: 1 kapseli, joka sisältää riisin maltodekstriiniä ja 4 bakteriofagin seosta, nautitaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Bakteriofagien seos
Neljä bakteriofagikantaa: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae ja LL12-Myoviridae.
Muut nimet:
  • PreforPro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan modulaatio
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Ulostenäytteiden 16s rRNA-sekvensoinnin käyttö sen määrittämiseksi, johtivatko annetut interventiot muutoksiin mikrobikoostumuksessa.
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen tulehdus
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Suolistotulehdus arvioidaan käyttämällä ELISA-testiä ulosteen kalprotektiinille.
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Systeeminen tulehdus arvioidaan ELISA-testillä CRP:n ja kiertävien sytokiinien ja immuunitekijöiden varalta.
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Mikrobien fermentaatiota suolistossa arvioidaan mittaamalla ulosteen lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet.
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Lipidit kiertävät
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit määritetään laskimoverestä kliinisellä analysaattorilla (Piccolo Xpress).
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Kattava aineenvaihduntapaneeli
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Perusaineenvaihduntaparametrit, kuten paastoglukoosi sekä BUN-, kreatiniini- ja maksaentsyymitasot, määritetään yhdestä 200 ul:n erästä laskimoverta käyttämällä Piccolo Xpressin CMP-kliinistä analyysipaneelia.
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
GI-oireiden itsearviointi
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2
Osallistujat täyttävät validoidun kyselylomakkeen seuratakseen muutoksia GI-oireissa.
Peruskäynti ennen hoitojen aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 1, 2 viikon pesujakson lopussa, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado State University

Yhteistyökumppanit

Metabiomics Corp
George Mason University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-6666HH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriö, toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Placebo Control

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa