Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PHAGE-tanulmány: Bakteriofágok mint új prebiotikumok

2019. április 2. frissítette: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: Véletlenszerű, placebo-kontrollos keresztezési vizsgálat

A PHAGE vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható prebiotikus termék képes-e megváltoztatni a bélben lévő baktériumok összetételét a bélrendszer egészségének javítása érdekében. A prebiotikumot úgy határozzák meg, mint egy emészthetetlen étrend-összetevőt, amely szelektíven fokozza a bélben található bizonyos baktériumfajokat, hogy egészségügyi előnyökkel járjon. Ebben a tanulmányban a prebiotikum a bakteriofágok vagy a baktériumokat megfertőző vírusok egyedülálló kombinációja. Ezeket a fágokat általában emberi fogyasztásra biztonságosnak tekintik, és a rossz baktériumok megfertőzésével fejtik ki hatásukat a bélben, ami lehetővé teszi a hasznos baktériumok populációjának növekedését. A készítmény, a PreforPro, hatékonynak bizonyult tenyészeten alapuló és állatkísérletek során, de hatékonyságát embereken nem igazolták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PreforPro fogyasztás javítja-e a bélbaktériumok profilját az egyénekben a placebókontrollhoz képest, és összefüggésben áll-e a gyomor-bélrendszeri szorongás előfordulási gyakoriságával és súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PreforPro, a kereskedelemben kapható, bakteriofágok keverékéből álló prebiotikus étrend-kiegészítő fogyasztása javítja-e a bélbaktériumok profilját az egyénekben a placebo kontrollhoz képest. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az átfogó metabolikus profilok változásainak meghatározása, a gyulladásos markerek (szisztémás és lokális), a mikrobiális metabolitok és a gyomor-bélrendszeri szorongás észlelése. E kutatási célok elérése érdekében 40 18-65 év közötti, 20 és 34,9 közötti BMI-értékkel rendelkező, enyhe gyomor-bélrendszeri zavarban szenvedő férfi és női önkéntest vesznek fel. A toborzás helyi szakemberek beutalásával és e-mailes megkeresések útján történik. A jogosultságot a Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) szűrőkérdőív és a klinikai koordinátor által végzett interjú/értékelés alapján állapítják meg. A jogosultság megállapítása és a beleegyezés biztosítása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe: prebiotikus vagy placebo. A résztvevők naponta egy kapszulát fogyasztanak el a megfelelő kezelésekből négy (4) héten keresztül. A 4 hetes kezelési időszak elején és végén vér- és székletmintákat vesznek a Human Performance Clinical Research Laboratory-ban (HPCRL). Ez azt jelenti, hogy a résztvevők összesen négy (4) klinikai látogatást tesznek minden kezelési időszak alatt. A kezdeti kezelési időszakot követően minden résztvevőnek két (2) hetes kimosási időszakon kell átesnie. A kimosási időszak végén a résztvevők kezelési csoportot váltanak négy (4) hétre. A második kezelési periódusban a kiindulási és 4 hetes széklet- és vérminták gyűjtése céljából klinikai látogatásokra is sor kerül. A vizsgálatban résztvevőknek összesen négy (4) székletmintát és négy (4) éhgyomri vérmintát kell adniuk. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevőknek hetente értékelniük kell a GI tüneteit a két kezelési időszak alatt. Minden vérmintát a Colorado State University-n gyűjtenek majd képzett szakemberek. A székletminta gyűjtését a vizsgálatban résztvevő végzi a vizsgálati személyzet által biztosított gyűjtési anyagokkal. Mind a résztvevők, mind a kutatók vakok lesznek a beavatkozás során és az adatelemzési időszak alatt. A vakítást a Deerland Enzymes, a beavatkozáshoz szükséges kapszulákat szállító cég egyének végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek
  • 18-65 éves korig
  • Enyhe-közepes GI-zavar (önértékelés)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Diagnosztizált GI-betegség (cöliákia, peptikus fekély, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, rák vagy más gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség)
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
  • NSAID-ok, sztatinok, metformin és más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a bél mikrobiotáját
  • BMI kisebb, mint 18,0 vagy nagyobb, mint 35,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo kontroll: 1 kapszula rizs-maltodextrint tartalmazó fogyasztása naponta 1x 28 napon keresztül.
Egyéb: Placebo Control
Placebo kontroll kapszula, amely rizs maltodextrinből áll
Más nevek:
  • rizs maltodextrin
Kísérleti: Kísérleti
Bakteriofág keverék: 1 kapszula rizs maltodextrint és 4 bakteriofág keverékét tartalmazó kapszula naponta 1x 28 napon keresztül fogyasztva.
Étrend-kiegészítő: Bakteriofág keverék
Négy bakteriofág törzs: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae és LL12-Myoviridae.
Más nevek:
  • PreforPro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiota moduláció
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
A székletminták 16s rRNS szekvenálása annak meghatározására, hogy az alkalmazott beavatkozások eredményeztek-e változásokat a mikrobiális összetételben.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi gyulladás
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
A bélgyulladást a széklet kalprotektin ELISA tesztje segítségével értékelik.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
A szisztémás gyulladást ELISA teszttel értékelik a CRP és a keringő citokinek és az immunfaktorok kimutatására.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiális anyagcsere
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
A bélben a mikrobák általi fermentációt a széklet rövid szénláncú zsírsav-koncentrációjának mérésével értékelik.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
Keringő lipidek
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
Az összkoleszterin, az LDL, a HDL és a trigliceridek meghatározása a vénás vérben klinikai elemzővel (Piccolo Xpress) történik.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
Átfogó anyagcsere panel
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
Az alapvető metabolikus paramétereket, mint például az éhgyomri glükóz, valamint a BUN, a kreatinin és a májenzimek szintjét egyetlen 200 ul-es vénás vérből határozzák meg a Piccolo Xpress CMP klinikai elemzési panelje segítségével.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
GI tünet önértékelés
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
A résztvevők egy validált kérdőívet töltenek ki a GI-tünetek változásainak nyomon követésére.
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado State University

Együttműködők

Metabiomics Corp
George Mason University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-6666HH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rendellenesség, funkcionális

Klinikai vizsgálatok a Placebo Control

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel