PHAGE-Studie: Bakteriophagen als neuartige Präbiotika

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob der Verzehr von PreforPro, einem kommerziell erhältlichen präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer Mischung von Bakteriophagen besteht, die Darmbakterienprofile bei Personen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle verbessert. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Bestimmung von Veränderungen in umfassenden Stoffwechselprofilen, Entzündungsmarkern (systemisch und lokal), mikrobiellen Metaboliten und Wahrnehmungen von Magen-Darm-Beschwerden. Um diese Forschungsziele zu erreichen, werden 40 männliche und weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren mit BMI-Werten von 20 bis 34,9, die an leichten Magen-Darm-Beschwerden leiden, aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt durch Überweisung von örtlichen Ärzten und durch E-Mail-Anfragen. Die Eignung wird am Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) der Colorado State University durch einen Screening-Fragebogen und ein Interview/eine Bewertung durch den klinischen Koordinator bestimmt. Nach Feststellung der Eignung und Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: Präbiotikum oder Placebo. Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel der jeweiligen Behandlungen für einen Zeitraum von vier (4) Wochen ein. Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Behandlungsperioden werden im Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL) Blut- und Stuhlproben entnommen. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer während jeder Behandlungsperiode insgesamt vier (4) Klinikbesuche absolvieren. Nach der anfänglichen Behandlungsphase müssen sich alle Teilnehmer einer Auswaschphase von zwei (2) Wochen unterziehen. Nach Abschluss der Auswaschphase wechseln die Teilnehmer die Behandlungsgruppe für einen Zeitraum von vier (4) Wochen. Klinikbesuche zu Beginn und nach 4 Wochen zur Entnahme von Stuhl- und Blutproben werden auch während der zweiten Behandlungsperiode durchgeführt. Die Studienteilnehmer müssen insgesamt vier (4) Stuhlproben und vier (4) Nüchternblutproben abgeben. Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer während der beiden Behandlungsperioden wöchentlich eine Bewertung der GI-Symptome abgeben. Alle Blutproben werden von geschultem Fachpersonal an der Colorado State University entnommen. Die Entnahme von Stuhlproben wird vom Studienteilnehmer mit vom Studienpersonal bereitgestellten Entnahmematerialien durchgeführt. Sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher werden während des Verlaufs der Intervention und während des gesamten Datenanalysezeitraums verblindet. Die Verblindung wird von Mitarbeitern von Deerland Enzymes durchgeführt, dem Unternehmen, das die Kapseln für die Intervention bereitstellt.