Studio PHAGE: batteriofagi come nuovi prebiotici

L'obiettivo di questo studio è vedere se il consumo di PreforPro, un integratore alimentare prebiotico disponibile in commercio costituito da una miscela di batteriofagi, migliora i profili dei batteri intestinali negli individui rispetto a un controllo placebo. Le misure di esito secondarie includono la determinazione dei cambiamenti nei profili metabolici completi, nei marcatori infiammatori (sistemici e locali), nei metaboliti microbici e nelle percezioni di disturbi gastrointestinali. Per raggiungere questi obiettivi di ricerca, verranno arruolati 40 volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggi BMI da 20 a 34,9 che soffrono di lieve disturbo gastrointestinale. Il reclutamento avverrà su segnalazione di professionisti locali e tramite sollecitazioni via e-mail. L'idoneità sarà determinata presso il Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) della Colorado State University mediante un questionario di screening e un'intervista/valutazione da parte del coordinatore clinico. Dopo aver determinato l'idoneità e aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: prebiotico o placebo. I partecipanti consumeranno una capsula al giorno dei rispettivi trattamenti per un periodo di quattro (4) settimane. All'inizio e alla fine dei periodi di trattamento di 4 settimane, i campioni di sangue e feci saranno raccolti presso il Laboratorio di ricerca clinica sulle prestazioni umane (HPCRL). Ciò significa che i partecipanti effettueranno un totale di quattro (4) visite cliniche durante ciascun periodo di trattamento. Dopo il periodo di trattamento iniziale, tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un periodo di wash-out per due (2) settimane. Al termine del periodo di wash-out, i partecipanti cambieranno gruppo di trattamento per un periodo di quattro (4) settimane. Durante il secondo periodo di trattamento saranno condotte anche visite cliniche al basale e 4 settimane per la raccolta di campioni di feci e sangue. Ai partecipanti allo studio sarà richiesto di fornire un totale di quattro (4) campioni fecali e quattro (4) campioni di sangue a digiuno. Inoltre, i partecipanti allo studio dovranno fornire una valutazione settimanale dei sintomi gastrointestinali durante i due periodi di trattamento. Tutti i campioni di sangue saranno raccolti presso la Colorado State University da professionisti qualificati. La raccolta del campione fecale verrà eseguita dal partecipante allo studio con materiali di raccolta forniti dal personale dello studio. Sia i partecipanti che i ricercatori saranno accecati durante il corso dell'intervento e per tutto il periodo di analisi dei dati. L'accecamento sarà condotto da individui di Deerland Enzymes, la società che fornisce le capsule per l'intervento.