PHAGE 研究: 新しいプレバイオティクスとしてのバクテリオファージ
2019年4月2日 更新者：Tiffany Weir、Colorado State University
PreforPro: 無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
PHAGE研究は、市販のプレバイオティクス製品が腸内の細菌の組成を変えて腸の健康を改善できるかどうかを判断するために設計されています.
プレバイオティクスは、腸内の特定の細菌種を選択的に強化して健康上の利益をもたらす難消化性の食事成分として定義されています。
この研究では、バクテリオファージ、または細菌に感染するウイルスのユニークな組み合わせであるプレバイオティクス.
これらのファージは一般に、人間が消費しても安全であると見なされており、腸内の悪玉菌に感染することで働き、有益な菌の個体数を増やすことができます.
この製品、PreforPro は、培養ベースの研究および動物研究で効果があることが示されていますが、その有効性はヒトでは実証されていません。
この研究の目的は、PreforPro の摂取がプラセボ コントロールと比較して個人の腸内細菌プロファイルを改善し、胃腸障害の発生率と重症度の低下と関連しているかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、バクテリオファージの混合物からなる市販のプレバイオティクス栄養補助食品である PreforPro の摂取が、プラセボ コントロールと比較して個人の腸内細菌プロファイルを改善するかどうかを確認することです。
副次評価項目には、包括的な代謝プロファイル、炎症マーカー (全身および局所)、微生物代謝産物、および胃腸障害の認識の変化の決定が含まれます。
これらの研究目標を達成するために、軽度の胃腸障害に苦しむ 18 歳から 65 歳までの BMI スコアが 20 から 34.9 の 40 人の男女のボランティアが登録されます。
適格性は、コロラド州立大学医療栄養療法研究所（MNTL）で、スクリーニングアンケートと臨床コーディネーターによる面接/評価によって決定されます。
適格性を判断し、同意を得た後、参加者はランダムに 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます: プレバイオティクスまたはプラセボ。
参加者は、4 週間、それぞれの治療を 1 日 1 カプセルずつ摂取します。
4 週間の治療期間の開始時と終了時に、血液と便のサンプルをヒューマン パフォーマンス クリニカル リサーチ ラボラトリー (HPCRL) で採取します。
これは、参加者が各治療期間中に合計 4 回のクリニック訪問を行うことを意味します。
最初の治療期間に続いて、すべての参加者は 2 週間のウォッシュアウト期間を受ける必要があります。
ウォッシュアウト期間が終了すると、参加者は治療グループを4週間切り替えます。
2回目の治療期間中に、ベースラインおよび4週間の便および血液サンプルの収集のためのクリニック訪問も実施されます。
研究参加者は、合計 4 つの糞便サンプルと 4 つの空腹時血液サンプルを提供する必要があります。
さらに、研究参加者は、2 つの治療期間中、GI 症状の毎週の評価を提供する必要があります。
すべての血液サンプルは、訓練を受けた専門家によってコロラド州立大学で収集されます。
糞便サンプルの収集は、調査担当者から提供された収集材料を使用して、調査参加者によって実行されます。
介入中およびデータ分析期間中、参加者と研究者の両方が盲目になります。
目隠しは、介入用のカプセルを提供している会社である Deerland Enzymes の担当者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 18～65歳
- 軽度から中等度の胃腸障害（自己評価）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 診断されたGI疾患（セリアック病、消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、癌、またはその他の胃腸または代謝疾患）
- 過去2か月の抗生物質の使用
- NSAIDS、スタチン、メトホルミン、および腸内微生物叢を改変することが知られているその他の薬物の使用
- BMIが18.0未満または35.0以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボ コントロール: 米マルトデキストリンを含む 1 カプセルを 1 日 1 回、28 日間摂取しました。
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米マルトデキストリンからなるプラセボ対照カプセル
他の名前：
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実験的：実験的
バクテリオファージ混合物: 米マルトデキストリンと 4 つのバクテリオファージの混合物を含む 1 カプセルを 1 日 1 回、28 日間摂取しました。
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4 つのバクテリオファージ株: LH01-ミオウイルス、LL5-シフォウイルス、T4D-ミオウイルス、および LL12-ミオウイルス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の変調
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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投与された介入が微生物組成に変化をもたらしたかどうかを判断するための、糞便サンプルの 16s rRNA シーケンスの使用。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所炎症
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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腸内の炎症は、糞便カルプロテクチンのELISA試験を使用して評価されます。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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全身性炎症
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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全身性炎症は、CRPおよび循環サイトカインおよび免疫因子のELISA試験によって評価されます。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物代謝
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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腸内の微生物による発酵は、糞便中の短鎖脂肪酸濃度を測定することによって評価されます。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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循環脂質
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドは、臨床分析装置 (Piccolo Xpress) を使用して静脈血で測定されます。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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総合代謝パネル
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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Piccolo Xpress の CMP 臨床分析パネルを使用して、静脈血の単一の 200 μl アリコートから、空腹時血糖、BUN、クレアチニン、および肝酵素のレベルなどの基本的な代謝パラメーターを決定します。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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消化器症状の自己評価
時間枠：治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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参加者は、消化管症状の変化を追跡するために検証済みのアンケートに記入します。
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治療開始前のベースライン訪問、治療開始 4 週間後 1、2 週間のウォッシュアウト期間の終了、治療開始 4 週間後 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Weir, PhD、Colorado State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Febvre HP, Rao S, Gindin M, Goodwin NDM, Finer E, Vivanco JS, Lu S, Manter DK, Wallace TC, Weir TL. PHAGE Study: Effects of Supplemental Bacteriophage Intake on Inflammation and Gut Microbiota in Healthy Adults. Nutrients. 2019 Mar 20;11(3):666. doi: 10.3390/nu11030666.
- Gindin M, Febvre HP, Rao S, Wallace TC, Weir TL. Bacteriophage for Gastrointestinal Health (PHAGE) Study: Evaluating the Safety and Tolerability of Supplemental Bacteriophage Consumption. J Am Coll Nutr. 2019 Jan;38(1):68-75. doi: 10.1080/07315724.2018.1483783. Epub 2018 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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