PEG 加水灌肠对结肠制备的影响
在 PEG 中加入水灌肠对结肠制备的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：良好的肠道准备可提高结直肠癌 (CRC) 筛查期间的息肉检出率和盲肠插管时间。
肠道准备不佳可导致腺瘤漏诊率高达 42%（95% CI，35-49），晚期腺瘤漏诊率高达 27%（95% CI，17-41）欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 指南推荐 4L 聚乙二醇 (PEG) 溶液的分割方案（或在下午结肠镜检查的情况下为同一天方案）进行常规肠道准备，并且应尽量减少最后一次肠道准备和结肠镜检查之间的延迟，并且不再超过 4 小时。
研究人员假设，在标准 PEG 肠道准备中加入水灌肠可以提供更好的肠道准备质量，然后在准备到手术间隔 > 8 小时的 CRC 筛查参与者中提高腺瘤检出率。
本研究的目的是使用渥太华肠道准备量表比较准备进行 CRC 筛查的参与者在标准 PEG 准备和加水灌肠之间的准备质量。 次要目的是比较标准 PEG 肠道准备和加水灌肠在腺瘤检出率、检查完整性、总时间和停药时间、安全性和不良事件方面的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行 CRC 筛查的患者
- 使用 3 升 PEG 溶液进行肠道准备
- 肠道准备后 8-16 小时进行结肠镜检查
排除标准：
- 肠道准备失败的历史
- 既往结肠手术
- 不受控制的基础疾病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：无灌肠组
连续的参与者将被随机分配接受 3 升 PEG 8-16 小时的准备方案。 结肠镜检查前不用水灌肠。 在手术之前，研究人员记录基线参数。 由经验丰富的内窥镜医师和 GI 研究员进行的结肠镜检查。 结肠镜检查过程中，研究者记录录像、盲肠插管和退出时间、息肉的数量和位置、完整检查率和并发症。 视频被发送给另外2位不知道哪位参与者灌肠的内镜医师，使用Ottawa肠道准备量表和Likert量表评估肠道清洁质量，评估副作用、PEG摄取过程中的并发症、灌肠和结肠镜检查，参与者满意. |
在计划进行 CRC 筛查的参与者的标准 PEG 制剂中添加水灌肠。
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ACTIVE_COMPARATOR：水灌肠组
连续的参与者将被随机分配接受 3 升 PEG 8-16 小时的准备方案。 结肠镜检查前用无菌水灌肠至大便清澈或患者感到不适但不超过3升，结肠镜检查前。 在手术之前，研究人员记录基线参数。 由经验丰富的内窥镜医师和 GI 研究员进行的结肠镜检查。 结肠镜检查过程中，研究者记录录像、盲肠插管和退出时间、息肉的数量和位置、完整检查率和并发症。录像被发送给另外2名不知道灌肠的内镜医师，以评估肠道质量使用渥太华肠道准备量表和李克特量表进行清洁。 |
在计划进行 CRC 筛查的参与者的标准 PEG 制剂中添加水灌肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用渥太华肠道准备量表的肠道准备质量
大体时间：1天
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由 2 名内窥镜医师使用视频记录评估渥太华肠道准备量表
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准PEG肠道准备加水灌肠对腺瘤检出率的影响
大体时间：1天
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评价两组腺瘤检出率比较
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1天
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标准PEG肠道准备加水灌肠对检查完整性的影响
大体时间：1天
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评价检查的完整性比较两组
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1天
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在标准 PEG 肠道准备中添加水灌肠对总时间和停药时间的影响
大体时间：1天
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比较两组结肠镜检查总次数和退出次数
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1天
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标准 PEG 肠道准备中添加水灌肠对安全性和不良事件的影响
大体时间：3天
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评估程序的安全性和有效性，比较两组
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Somchai Leelakusolvong, M.D.、Mahidol University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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水灌肠的临床试验
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health Sciences未知