Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en tilføjelse af vandklyster til PEG til kolonforberedelse

4. september 2017 opdateret af: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Virkningerne af en tilføjelse af vand lavement til PEG til kolonforberedelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præparatkvaliteten ved at bruge Ottawa Bowel Preparation Scale mellem standard PEG-præparatet og tilsætning af vandklyster hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: God tarmforberedelse forbedrer hastigheden af ​​polypdetektion og tidspunktet for blindtarmsintubation under screening for kolorektal cancer (CRC).

Suboptimal tarmforberedelse kan resultere i adenom-missrate på op til 42 % (95 % CI, 35-49) og fremskreden adenom-miss-rate op til 27 % (95 % CI, 17-41) The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline anbefaler et opdelt regime på 4 L polyethylenglycol (PEG) opløsning (eller en kur samme dag i tilfælde af eftermiddagkoloskopi) til en rutinemæssig tarmforberedelse, og forsinkelsen mellem den sidste dosis af tarmforberedelse og koloskopi bør minimeres og ikke længere end 4 timer.

Forskerne antager, at tilsætning af vandlavement til standard PEG-tarmpræparatet kunne give den bedre kvalitet af tarmforberedelse og derefter resultere i en forbedring i hastigheden af ​​adenomdetektion blandt deltagere, der er planlagt til CRC-screening med forberedelse til procedure-interval > 8 timer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præparatkvaliteten ved hjælp af Ottawa Bowel Preparation Scale mellem standard PEG-præparatet og tilsætning af vandlavement hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening. Det sekundære mål er at sammenligne effekten af ​​standard PEG-tarmforberedelse og tilsætning af vandlavement med hensyn til adenomdetektionshastighed, fuldstændigheden af ​​undersøgelsen, total- og tilbagetrækningstid, sikkerhed og uønskede hændelser blandt dem, der er planlagt til CRC-screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til CRC-screening
  • Tarmforberedelse med 3 liter PEG-opløsning
  • Koloskopi udført 8-16 timer efter tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en mislykket tarmforberedelse
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Ukontrolleret underliggende sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen lavementgruppe

Konsekutive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage en forberedelseskur på 3 liter PEG 8-16 timer. før koloskopi uden vandlavement.

Inden proceduren registrerer efterforskere baseline-parametre. Koloskopier blev gennemgået af erfarne endoskopister og af GI-stipendiater. Under koloskopien optog efterforskerne video, cecal intubation og tilbagetrækningstid, mængden og positionen af ​​polypper, hastigheden af ​​fuldstændig undersøgelse og komplikation. Videoen blev sendt til andre 2 endoskopister, som ikke vidste, hvilken deltager der var lavement for at evaluere kvaliteten af ​​tarmrensning ved at bruge Ottawa tarmforberedelsesskala og Likert-skala til evaluering af bivirkning, komplikation under PEG-indtagelse, lavement og koloskopi, og deltageren var tilfreds. .
Procedure: Vand lavement
Tilføjelse af vandlavement i standard PEG-præparat hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vand lavement gruppe

Konsekutive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage en forberedelseskur på 3 liter PEG 8-16 timer. før koloskopi og lavement med sterilt vand, indtil afføringen var klar eller patienten følte ubehag, men ikke overstiger 3 liter, før koloskopi.

Inden proceduren registrerer efterforskere baseline-parametre. Koloskopier blev gennemgået af erfarne endoskopister og af GI-stipendiater. Under koloskopien optog efterforskerne video, cecal intubation og tilbagetrækningstid, mængden og positionen af ​​polypper, hastigheden af ​​fuldstændig undersøgelse og komplikation. Videoen blev sendt til andre 2 endoskopister, som ikke vidste, hvilken deltager der var lavement for at evaluere kvaliteten af ​​tarmen rensning ved at bruge Ottawa tarmforberedelsesskala og Likert-skala.
Procedure: Vand lavement
Tilføjelse af vandlavement i standard PEG-præparat hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpræparationskvalitet ved hjælp af Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 dage
Evaluer Ottawa tarmforberedelsesskala af 2 endoskopister ved hjælp af videooptagelse
1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmforberedelse med hensyn til adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 dage
Evaluer adenomdetektionshastigheden sammenlign mellem to grupper
1 dage
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmforberedelse i forhold til undersøgelsens fuldstændighed
Tidsramme: 1 dag
Vurder fuldstændigheden af ​​eksamen sammenlign mellem to grupper
1 dag
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmpræparation i form af total og tilbagetrækningstider
Tidsramme: 1 dag
Evaluer de samlede og tilbagetrækningstider for koloskopiprocedurer sammenligne mellem to grupper
1 dag
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmforberedelse med hensyn til sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​procedurer sammenligne mellem to grupper
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si307/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom, galdegang

Kliniske forsøg med Vand lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner