Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání vodního klystýru k PEG pro přípravu tlustého střeva

4. září 2017 aktualizováno: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Účinky přidání vodního klystýru k PEG pro přípravu tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat kvalitu preparátu pomocí Ottawa Bowel Preparation Scale mezi standardním přípravkem PEG a přidáním vodního klystýru u účastníků plánovaných na screening CRC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Dobrá příprava střev zlepšuje rychlost detekce polypů a dobu intubace slepého střeva během screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).

Suboptimální příprava střeva může vést k vynechání adenomu až 42 % (95% CI, 35-49) a pokročilému vynechání adenomu až 27 % (95% CI, 17-41) Směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje rozdělený režim 4 l roztoku polyethylenglykolu (PEG) (nebo režim ve stejný den v případě odpolední kolonoskopie) pro rutinní přípravu střeva a zpoždění mezi poslední dávkou střevního přípravku a kolonoskopií by mělo být minimalizováno a již ne než 4 hodiny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání vodního klystýru ke standardnímu střevnímu preparátu PEG by mohlo zajistit lepší kvalitu přípravy střeva a následně vést ke zlepšení rychlosti detekce adenomu u účastníků naplánovaných na screening CRC s intervalem přípravy na proceduru > 8 hodin.

Účelem této studie je porovnat kvalitu preparátu pomocí Ottawa Bowel Preparation Scale mezi standardní přípravou PEG a přidáním vodního klystýru u účastníků plánovaných na screening CRC. Sekundárním cílem je porovnat účinek standardního střevního preparátu PEG a přidání vodního klystýru z hlediska míry detekce adenomu, úplnosti vyšetření, celkové a vysazovací doby, bezpečnosti a nežádoucích příhod u pacientů plánovaných pro screening CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na screening CRC
  • Příprava střeva pomocí 3 litrů roztoku PEG
  • Kolonoskopie se provádí 8-16 hodin po přípravě střeva

Kritéria vyloučení:

  • Historie neúspěšné přípravy střev
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Nekontrolované základní onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná skupina klystýru

Po sobě jdoucí účastníci budou náhodně rozděleni do přípravného režimu 3 litry PEG 8-16 hodin. před kolonoskopií bez vodního klystýru.

Před zákrokem vyšetřovatelé zaznamenají základní parametry. Kolonoskopie podstoupili zkušení endoskopisté a GI kolegové. Během kolonoskopie vyšetřovatelé zaznamenali video, dobu intubace a odběru slepého střeva, množství a polohu polypů, míru kompletního vyšetření a komplikace. Video bylo zasláno dalším 2 endoskopistům, kteří nevěděli, který účastník byl klystýr, aby vyhodnotili kvalitu očisty střeva pomocí Ottawské stupnice přípravy střeva a Likertovy stupnice pro hodnocení vedlejšího účinku, komplikací při požití PEG, klystýru a kolonoskopie a spokojenost účastníka .
Postup: Vodní klystýr
Přidání vodního klystýru do standardního přípravku PEG u účastníků naplánovaných na screening CRC.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vodního klystýru

Po sobě jdoucí účastníci budou náhodně rozděleni do přípravného režimu 3 litry PEG 8-16 hodin. před kolonoskopií a klystýrem se sterilní vodou, dokud není stolice čistá nebo pacient necítil nepohodlí, ale ne více než 3 litry, před kolonoskopií.

Před zákrokem vyšetřovatelé zaznamenají základní parametry. Kolonoskopie podstoupili zkušení endoskopisté a GI kolegové. Během kolonoskopie vyšetřovatelé zaznamenali video, dobu intubace a odběru slepého střeva, množství a polohu polypů, míru kompletního vyšetření a komplikace. Video bylo zasláno dalším 2 endoskopistům, kteří nevěděli, který účastník byl klystýr, aby se vyhodnotila kvalita střeva čištění pomocí Ottawské stupnice pro přípravu střev a Likertovy stupnice.
Postup: Vodní klystýr
Přidání vodního klystýru do standardního přípravku PEG u účastníků naplánovaných na screening CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střeva pomocí stupnice Ottawa Bowel Preparation Scale
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte Ottawskou stupnici přípravy střeva 2 endoskopisty pomocí videozáznamu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek přidání vodního klystýru do standardního PEG střevního preparátu z hlediska rychlosti detekce adenomu
Časové okno: 1 den
Porovnejte míru detekce adenomu mezi dvěma skupinami
1 den
Vliv přidání vodního klyzmatu do standardního střevního preparátu PEG z hlediska úplnosti vyšetření
Časové okno: 1 den
Porovnejte úplnost vyšetření mezi dvěma skupinami
1 den
Účinek přidání vodního klystýru do standardního střevního přípravku PEG z hlediska celkových a vypínacích časů
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte celkovou dobu a dobu vysazení kolonoskopických postupů a porovnejte mezi dvěma skupinami
1 den
Vliv přidání vodního klystýru do standardního střevního přípravku PEG z hlediska bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny
Porovnejte bezpečnost a účinnost postupů mezi dvěma skupinami
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si307/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom, žlučovod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit