Vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutukset PEG:iin paksusuolen valmistuksessa
Vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutukset PEG:iin paksusuolen valmistuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hyvä suolen valmistelu parantaa polyyppien havaitsemisnopeutta ja umpisuolen intubaatioaikaa paksusuolensyövän (CRC) seulonnan aikana.
Suboptimaalinen suolen valmistelu voi johtaa adenooman puuttumisasteeseen jopa 42 %:iin (95 % CI, 35–49) ja edenneeseen adenoomaan jopa 27 %:iin (95 % CI, 17-41). suosittelee 4 litran polyetyleeniglykoliliuosta (PEG) jaettua hoito-ohjelmaa (tai saman päivän hoitoa, jos kyseessä on iltapäivän kolonoskopia) rutiininomaiseen suolen valmisteluun, ja viive viimeisen suolen valmisteluannoksen ja kolonoskopian välillä tulee minimoida eikä enää kuin 4 tuntia.
Tutkijat olettavat, että vesiperäruiskeen lisääminen tavanomaiseen PEG-suolenvalmisteeseen voisi parantaa suolen valmistelun laatua ja parantaa sitten adenooman havaitsemisnopeutta osallistujilla, joille on suunniteltu CRC-seulontaan valmistautuminen toimenpideväliin > 8 tuntia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valmisteen laatua Ottawa Bowel Preparation Scale -asteikolla standardi-PEG-valmisteen ja vesiperäruiskeen lisäämisen välillä osallistujilla, jotka on suunniteltu CRC-seulontaan. Toissijaisena tavoitteena on verrata tavanomaisen PEG-suolivalmisteen ja vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutusta adenooman havaitsemisasteeseen, tutkimuksen täydellisyyteen, kokonais- ja poistumisaikaan, turvallisuuteen ja haittatapahtumiin CRC-seulontaan suunniteltujen seulontojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on varattu CRC-seulontaan
- Suolen valmistelu 3 litralla PEG-liuosta
- Kolonoskopia suoritetaan 8-16 tunnin kuluttua suolen valmistelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistuneen suolen valmistelun historia
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Hallitsematon perussairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei peräruiskeryhmää
Peräkkäiset osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan 3 litran PEG-valmistetta 8-16 tuntia. ennen kolonoskopiaa ilman vesiperäruisketta. Ennen toimenpidettä tutkijat tallentavat perusparametrit. Kokeneet endoskooppilääkärit ja GI-stipendiaatit tekivät kolonoskopiat. Kolonoskopian aikana tutkijat tallensivat videon, umpisuolen intubaatio- ja poistumisajan, polyyppien määrän ja sijainnin, täydellisen tutkimuksen ja komplikaatioiden määrän. Video lähetettiin kahdelle muulle endoskopialle, jotka eivät tienneet kumpi osallistuja oli peräruiske arvioidakseen suolen puhdistuksen laatua käyttämällä Ottawan suolen valmistusasteikkoa ja Likert-asteikkoa sivuvaikutusten, PEG:n nauttimisen aiheuttamien komplikaatioiden, peräruiskeen ja kolonoskopian sekä osallistujan tyydyttävän arvioimiseksi. . |
Vesiperäruiskeen lisääminen tavalliseen PEG-valmisteeseen osallistujille, jotka on suunniteltu CRC-seulontaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vesiperäruiskeryhmä
Peräkkäiset osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan 3 litran PEG-valmistetta 8-16 tuntia. ennen kolonoskopiaa ja peräruiske steriilillä vedellä, kunnes uloste oli kirkas tai potilas tunsi epämukavuutta, mutta ei yli 3 litraa, ennen kolonoskopiaa. Ennen toimenpidettä tutkijat tallentavat perusparametrit. Kokeneet endoskooppilääkärit ja GI-stipendiaatit tekivät kolonoskopiat. Kolonoskopian aikana tutkijat nauhoittivat videokuvaa, umpisuolen intubaatiota ja poistumisaikaa, polyyppien määrää ja sijaintia, täydellisen tutkimuksen ja komplikaatioiden nopeutta. Video lähetettiin kahdelle muulle endoskopialle, jotka eivät tienneet, kumpi osallistuja oli peräruiske arvioidakseen suolen laatua. puhdistus Ottawan suolen valmistusvaakaa ja Likert-vaakaa käyttäen. |
Vesiperäruiskeen lisääminen tavalliseen PEG-valmisteeseen osallistujille, jotka on suunniteltu CRC-seulontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun laatu Ottawa Bowel Preparation Scalea käyttämällä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Arvioi Ottawa Bowel Preparation Scale 2 endoskopian toimesta videotallenteen avulla
|
1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutus tavanomaiseen PEG-suolenvalmisteeseen adenooman havaitsemisnopeuden kannalta
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Arvioi adenooman havaitsemisprosentti kahden ryhmän välillä
|
1 päivää
|
|
Vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutus tavanomaiseen PEG-suolenvalmisteeseen tutkimuksen täydellisyyden kannalta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi tutkimuksen täydellisyyttä kahden ryhmän välillä
|
1 päivä
|
|
Vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutus standardiin PEG-suolenvalmisteeseen kokonais- ja poistumisaikoihin nähden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi kolonoskopiatoimenpiteiden kokonais- ja vetäytymisaikoja kahden ryhmän välillä
|
1 päivä
|
|
Vesiperäruiskeen lisäämisen vaikutus tavanomaiseen PEG-suolenvalmisteeseen turvallisuuden ja haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus kahden ryhmän välillä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si307/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenoma, sappitie
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico
Kliiniset tutkimukset Vesiperäruiske
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Marco BueterValmisLiikalihavuus, sairas | Roux-en-Y mahalaukun ohitus | Ruokavalinnot | Bariatrinen kirurgiaSveitsi
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia