Эффекты добавления водной клизмы к ПЭГ для подготовки толстой кишки
Эффекты добавления водной клизмы к ПЭГ для подготовки толстой кишки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Хорошая подготовка кишечника повышает скорость обнаружения полипов и время интубации слепой кишки во время скрининга колоректального рака (КРР).
Неоптимальная подготовка кишечника может привести к частоте пропуска аденомы до 42% (95% ДИ, 35-49) и распространенной аденоме до 27% (95% ДИ, 17-41) Руководство Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) рекомендует раздельный режим приема 4 л раствора полиэтиленгликоля (ПЭГ) (или режим в тот же день в случае дневной колоноскопии) для обычной подготовки кишечника, а задержку между последней дозой подготовки кишечника и колоноскопией следует свести к минимуму и не более чем 4 часа.
Исследователи предполагают, что добавление водяной клизмы к стандартной подготовке кишечника ПЭГ может обеспечить лучшее качество подготовки кишечника, а затем привести к улучшению частоты выявления аденомы среди участников, запланированных на скрининг CRC с интервалом между подготовкой к процедуре > 8 часов.
Целью этого исследования является сравнение качества подготовки с использованием Оттавской шкалы подготовки кишечника между стандартной подготовкой ПЭГ и добавлением водяной клизмы у участников, запланированных для скрининга CRC. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить эффект стандартной подготовки кишечника ПЭГ и добавление водяной клизмы с точки зрения частоты обнаружения аденомы, полноты обследования, общего времени и времени выведения, безопасности и нежелательных явлений среди тех, которые запланированы для скрининга CRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначен скрининг CRC
- Подготовка кишечника с использованием 3 литров раствора ПЭГ
- Колоноскопия проводится через 8-16 часов после подготовки кишечника.
Критерий исключения:
- История неудачной подготовки кишечника
- Предыдущая операция на толстой кишке
- Неконтролируемое основное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа без клизм
Последовательным участникам будет случайным образом назначен режим подготовки 3 литра ПЭГ в течение 8-16 часов. перед колоноскопией без водяной клизмы. Перед процедурой исследователи записывают исходные параметры. Колоноскопия проводилась опытными эндоскопистами и стипендиатами GI. Во время колоноскопии исследователи записывали видео, время интубации и удаления слепой кишки, количество и положение полипов, частоту полного обследования и осложнения. Видео было разослано двум другим эндоскопистам, которые не знали, кому из участников была поставлена клизма, для оценки качества очищения кишечника с использованием Оттавской шкалы подготовки кишечника и шкалы Лайкерта для оценки побочных эффектов, осложнений во время приема ПЭГ, клизмы и колоноскопии, и участник был удовлетворительным. . |
Добавление водяной клизмы в стандартный препарат ПЭГ у участников, запланированных для скрининга CRC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа водяных клизм
Последовательным участникам будет случайным образом назначен режим подготовки 3 литра ПЭГ в течение 8-16 часов. перед колоноскопией и клизмой со стерильной водой до осветления стула или дискомфорта, но не более 3 литров, перед колоноскопией. Перед процедурой исследователи записывают исходные параметры. Колоноскопия проводилась опытными эндоскопистами и стипендиатами GI. Во время колоноскопии исследователи записали видео, время интубации и извлечения слепой кишки, количество и положение полипов, частоту полного обследования и осложнения. очищение кишечника с использованием Оттавской шкалы подготовки кишечника и шкалы Лайкерта. |
Добавление водяной клизмы в стандартный препарат ПЭГ у участников, запланированных для скрининга CRC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника с использованием Оттавской шкалы подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка Оттавской шкалы подготовки кишечника двумя эндоскопистами с использованием видеозаписи
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавления водяной клизмы в стандартную подготовку кишечника ПЭГ с точки зрения частоты выявления аденомы
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените частоту выявления аденомы, сравните две группы
|
1 день
|
|
Влияние добавления водяной клизмы в стандартную подготовку кишечника ПЭГ с точки зрения полноты исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените полноту обследования, сравните две группы
|
1 день
|
|
Эффект добавления водяной клизмы в стандартную подготовку кишечника ПЭГ с точки зрения общего времени и времени вывода
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените общее время и время отмены процедур колоноскопии, сравните две группы.
|
1 день
|
|
Влияние добавления водяной клизмы в стандартную подготовку кишечника ПЭГ с точки зрения безопасности и нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
Оцените безопасность и эффективность процедур, сравните две группы
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si307/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Водяная клизма
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенныйНакопление зубного налетаСаудовская Аравия
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйЗдоровый | Гигиена | Удаление биопленкиИспания
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты