Los efectos de una adición de enema de agua a PEG para la preparación del colon
Los efectos de una adición de enema de agua a PEG para la preparación del colon: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: una buena preparación intestinal mejora la tasa de detección de pólipos y el tiempo de intubación cecal durante la detección del cáncer colorrectal (CCR).
La preparación intestinal subóptima puede dar como resultado una tasa de omisiones de adenomas de hasta un 42 % (IC del 95 %, 35-49) y una tasa de omisiones de adenomas avanzados de hasta un 27 % (IC del 95 %, 17-41) Directriz de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomienda un régimen dividido de 4 L de solución de polietilenglicol (PEG) (o un régimen del mismo día en el caso de una colonoscopia vespertina) para una preparación intestinal de rutina y la demora entre la última dosis de preparación intestinal y la colonoscopia debe minimizarse y no más. de 4 horas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de enema de agua a la preparación intestinal PEG estándar podría proporcionar una mejor calidad de preparación intestinal y luego dar como resultado una mejora en la tasa de detección de adenomas entre los participantes programados para la detección de CCR con un intervalo de preparación a procedimiento > 8 horas.
El propósito de este estudio es comparar la calidad de la preparación usando la Escala de Preparación Intestinal de Ottawa entre la preparación estándar de PEG y la adición de enema de agua en participantes programados para detección de CCR. El objetivo secundario es comparar el efecto de la preparación intestinal con PEG estándar y la adición de enema de agua en cuanto a la tasa de detección de adenomas, la integridad del examen, el tiempo total y de retiro, la seguridad y los eventos adversos entre los programados para la detección del CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cribado de CCR
- Preparación intestinal con 3 litros de solución de PEG
- Colonoscopia realizada a las 8-16 horas después de la preparación intestinal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una preparación intestinal fallida
- Cirugía colónica previa
- Enfermedad de base no controlada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin grupo de enema
Los participantes consecutivos serán asignados al azar para tomar un régimen de preparación de 3 litros de PEG de 8 a 16 horas. antes de la colonoscopia sin enema de agua. Antes del procedimiento, los investigadores registran los parámetros de referencia. Colonoscopias realizadas por endoscopistas experimentados y por becarios GI. Durante la colonoscopia, los investigadores grabaron video, intubación cecal y tiempo de retiro, cantidad y posición de los pólipos, tasa de examen completo y complicación. El video se envió a otros 2 endoscopistas que no sabían a qué participante se le enema para evaluar la calidad de la limpieza intestinal mediante el uso de la escala de preparación intestinal de Ottawa y la escala de Likert para evaluar el efecto secundario, la complicación durante la ingestión de PEG, el enema y la colonoscopia, y el participante fue satisfactorio. . |
Adición de enema de agua en la preparación estándar de PEG en participantes programados para detección de CRC.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de enema de agua
Los participantes consecutivos serán asignados al azar para tomar un régimen de preparación de 3 litros de PEG de 8 a 16 horas. antes de la colonoscopia y enema con agua estéril hasta que las heces estén claras o el paciente sienta molestias, pero no exceda los 3 litros, antes de la colonoscopia. Antes del procedimiento, los investigadores registran los parámetros de referencia. Colonoscopias realizadas por endoscopistas experimentados y por becarios GI. Durante la colonoscopia, los investigadores grabaron video, intubación cecal y tiempo de retiro, cantidad y posición de los pólipos, tasa de examen completo y complicación. El video se envió a otros 2 endoscopistas que no sabían a qué participante se le enema para evaluar la calidad del intestino. limpieza utilizando la escala de preparación intestinal de Ottawa y la escala de Likert. |
Adición de enema de agua en la preparación estándar de PEG en participantes programados para detección de CRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la preparación intestinal utilizando la Escala de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe la Escala de preparación intestinal de Ottawa por 2 endoscopistas utilizando un registro de video
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de la adición de enema de agua en la preparación intestinal PEG estándar en términos de tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la tasa de detección de adenomas comparar entre dos grupos
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1 día
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El efecto de la adición de enema de agua en la preparación intestinal PEG estándar en términos de la integridad del examen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la integridad del examen comparar entre dos grupos
|
1 día
|
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El efecto de la adición de enema de agua en la preparación intestinal estándar con PEG en términos de tiempos totales y de retiro
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar los tiempos totales y de retiro de los procedimientos de colonoscopia en comparación entre dos grupos
|
1 día
|
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El efecto de la adición de enema de agua en la preparación intestinal estándar con PEG en términos de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
|
Evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos comparar entre dos grupos
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si307/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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