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Os efeitos de uma adição de enema de água ao PEG para preparação do cólon

4 de setembro de 2017 atualizado por: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Os efeitos de uma adição de enema de água ao PEG para preparação do cólon: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade da preparação usando a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa entre a preparação padrão de PEG e a adição de enema de água em participantes agendados para triagem de CRC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Uma boa preparação intestinal melhora a taxa de detecção de pólipos e o tempo de intubação cecal durante a triagem de câncer colorretal (CRC).

A preparação intestinal abaixo do ideal pode resultar em taxa de falha de adenoma de até 42% (95% CI, 35-49) e taxa de falha de adenoma avançado de até 27% (IC de 95%, 17-41) Diretriz da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda um regime dividido de 4L de solução de polietileno glicol (PEG) (ou um regime no mesmo dia no caso de colonoscopia à tarde) para uma preparação intestinal de rotina e o atraso entre a última dose da preparação intestinal e a colonoscopia deve ser minimizado e não mais de 4 horas.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a adição de enema de água ao preparo intestinal padrão com PEG poderia proporcionar uma melhor qualidade do preparo intestinal e, em seguida, resultar em melhora na taxa de detecção de adenoma entre os participantes agendados para triagem de CCR com intervalo de preparação para procedimento > 8 horas.

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade da preparação usando a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa entre a preparação padrão de PEG e a adição de enema de água em participantes agendados para triagem de CRC. O objetivo secundário é comparar o efeito da preparação intestinal padrão com PEG e a adição de enema de água em termos de taxa de detecção de adenoma, integridade do exame, tempo total e de retirada, segurança e eventos adversos entre aqueles agendados para triagem de CCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para triagem de CCR
  • Preparação intestinal usando 3 litros de solução de PEG
  • Colonoscopia realizada 8-16 horas após o preparo intestinal

Critério de exclusão:

  • História de uma preparação intestinal falhada
  • Cirurgia colônica anterior
  • Doença subjacente descontrolada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Nenhum grupo de enemas

Participantes consecutivos serão designados aleatoriamente para tomar um regime de preparação de 3 litros de PEG de 8 a 16 horas. antes da colonoscopia sem enema de água.

Antes do procedimento, os investigadores registram os parâmetros basais. Colonoscopias realizadas por endoscopistas experientes e por GI fellows. Durante a colonoscopia, os investigadores gravaram vídeo, intubação cecal e tempo de retirada, quantidade e posição dos pólipos, taxa de exame completo e complicação. O vídeo foi enviado para outros 2 endoscopistas que não sabiam qual participante era enema para avaliar a qualidade da limpeza intestinal usando a escala de preparo intestinal de Ottawa e a escala Likert para avaliação de efeito colateral, complicação durante a ingestão de PEG, enema e colonoscopia, e participante satisfatório .
Procedimento: Enema de água
Adição de enema de água na preparação padrão de PEG em participantes agendados para triagem de CRC.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de enema de água

Participantes consecutivos serão designados aleatoriamente para tomar um regime de preparação de 3 litros de PEG de 8 a 16 horas. antes da colonoscopia e enema com água estéril até que as fezes estivessem claras ou o paciente sentisse desconforto, mas não excedesse 3 litros, antes da colonoscopia.

Antes do procedimento, os investigadores registram os parâmetros basais. Colonoscopias realizadas por endoscopistas experientes e por GI fellows. Durante a colonoscopia, os investigadores gravaram vídeo, intubação cecal e tempo de retirada, quantidade e posição dos pólipos, taxa de exame completo e complicação. limpeza usando a escala de preparo intestinal de Ottawa e a escala Likert.
Procedimento: Enema de água
Adição de enema de água na preparação padrão de PEG em participantes agendados para triagem de CRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da preparação intestinal usando a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa
Prazo: 1 dia
Avalie a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa por 2 endoscopistas usando gravação de vídeo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da adição de enema de água na preparação intestinal padrão de PEG em termos de taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 dia
Avalie a comparação da taxa de detecção de adenoma entre dois grupos
1 dia
O efeito da adição de enema de água na preparação intestinal padrão de PEG em termos de integridade do exame
Prazo: 1 dia
Avaliar a completude do exame comparar entre dois grupos
1 dia
O efeito da adição de enema de água na preparação intestinal padrão de PEG em termos de tempos totais e de retirada
Prazo: 1 dia
Avaliar tempos totais e de retirada de procedimentos de colonoscopia comparando entre dois grupos
1 dia
O efeito da adição de enema de água na preparação intestinal padrão de PEG em termos de segurança e eventos adversos
Prazo: 3 dias
Avaliar a segurança e eficácia dos procedimentos comparando entre dois grupos
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si307/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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