Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti di un'aggiunta di clistere d'acqua al PEG per la preparazione del colon

4 settembre 2017 aggiornato da: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Gli effetti di un'aggiunta di clistere d'acqua al PEG per la preparazione del colon: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della preparazione utilizzando la Ottawa Bowel Preparation Scale tra la preparazione standard PEG e l'aggiunta di clistere d'acqua nei partecipanti programmati per lo screening CRC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: una buona preparazione intestinale migliora il tasso di rilevamento dei polipi e il tempo di intubazione del cieco durante lo screening del cancro del colon-retto (CRC).

Una preparazione subottimale dell'intestino può portare a un tasso di adenoma mancato fino al 42% (95% CI, 35-49) e un tasso di adenoma mancato avanzato fino al 27% (95% CI, 17-41) Linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda un regime suddiviso di 4 litri di soluzione di polietilenglicole (PEG) (o un regime nello stesso giorno in caso di colonscopia pomeridiana) per una preparazione intestinale di routine e il ritardo tra l'ultima dose di preparazione intestinale e la colonscopia dovrebbe essere ridotto al minimo e non più di 4 ore.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di clistere d'acqua alla preparazione intestinale PEG standard potrebbe fornire la migliore qualità della preparazione intestinale e quindi comportare un miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma tra i partecipanti programmati per lo screening CRC con intervallo di preparazione alla procedura> 8 ore.

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della preparazione utilizzando la Ottawa Bowel Preparation Scale tra la preparazione PEG standard e l'aggiunta di clistere d'acqua nei partecipanti programmati per lo screening CRC. L'obiettivo secondario è confrontare l'effetto della preparazione intestinale PEG standard e l'aggiunta di clistere di acqua in termini di tasso di rilevamento dell'adenoma, completezza dell'esame, tempo totale e di sospensione, sicurezza ed eventi avversi tra quelli previsti per lo screening CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per lo screening CRC
  • Preparazione intestinale utilizzando 3 litri di soluzione PEG
  • Colonscopia eseguita a 8-16 ore dopo la preparazione dell'intestino

Criteri di esclusione:

  • Storia di una preparazione intestinale fallita
  • Pregressa chirurgia del colon
  • Malattia di base incontrollata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun gruppo di clisteri

I partecipanti consecutivi verranno assegnati in modo casuale a prendere un regime di preparazione di 3 litri di PEG 8-16 ore. prima della colonscopia senza clistere d'acqua.

Prima della procedura, gli investigatori registrano i parametri di base. Le colonscopie sono state sottoposte da endoscopisti esperti e da GI borsisti. Durante la colonscopia, gli investigatori hanno registrato video, intubazione cecale e tempo di ritiro, quantità e posizione dei polipi, tasso di esame completo e complicazione. Il video è stato inviato ad altri 2 endoscopisti che non sapevano quale partecipante fosse il clistere per valutare la qualità della pulizia dell'intestino utilizzando la scala Ottawa per la preparazione dell'intestino e la scala Likert per la valutazione dell'effetto collaterale, complicazione durante l'ingestione di PEG, clistere e colonscopia e partecipante soddisfacente .
Procedura: Clistere d'acqua
Aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione standard del PEG nei partecipanti programmati per lo screening CRC.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di clisteri d'acqua

I partecipanti consecutivi verranno assegnati in modo casuale a prendere un regime di preparazione di 3 litri di PEG 8-16 ore. prima della colonscopia e clistere con acqua sterile fino a quando le feci non erano chiare o il paziente avvertiva disagio ma non superava i 3 litri, prima della colonscopia.

Prima della procedura, gli investigatori registrano i parametri di base. Le colonscopie sono state sottoposte da endoscopisti esperti e da GI borsisti. Durante la colonscopia, gli investigatori hanno registrato video, intubazione cecale e tempo di prelievo, quantità e posizione dei polipi, tasso di esame completo e complicazione. Il video è stato inviato ad altri 2 endoscopisti che non sapevano quale partecipante fosse clistere per valutare la qualità dell'intestino pulizia utilizzando la bilancia per la preparazione dell'intestino di Ottawa e la scala Likert.
Procedura: Clistere d'acqua
Aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione standard del PEG nei partecipanti programmati per lo screening CRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala Ottawa per la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorni
Valuta la scala di preparazione dell'intestino di Ottawa da 2 endoscopisti utilizzando la registrazione video
1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 giorni
Valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma confrontare tra due gruppi
1 giorni
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di completezza dell'esame
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la completezza dell'esame confrontare tra due gruppi
1 giorno
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di tempi totali e di sospensione
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare i tempi totali e di sospensione delle procedure di colonscopia confrontandoli tra due gruppi
1 giorno
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure confrontate tra due gruppi
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si307/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma, dotto biliare

Prove cliniche su Clistere d'acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi