Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett tillägg av vattenlavemang till PEG för kolonförberedelse

4 september 2017 uppdaterad av: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Effekterna av ett tillägg av vattenlavemang till PEG för kolonpreparering: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra preparatets kvalitet genom att använda Ottawa Bowel Preparation Scale mellan standard PEG-preparatet och tillsatsen av vattenlavemang hos deltagare som är schemalagda för CRC-screening

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bra tarmförberedelser förbättrar polyperdetekteringshastigheten och tiden för blindtarmsintubation under screening för kolorektal cancer (CRC).

Suboptimal tarmförberedelse kan resultera i adenommissfrekvens upp till 42 % (95 % CI, 35-49) och avancerad adenommissfrekvens upp till 27 % (95 % CI, 17-41) The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline rekommenderar en delad regim av 4L polyetylenglykol (PEG)-lösning (eller en behandling samma dag i fallet med eftermiddagskoloskopi) för en rutinmässig tarmförberedelse och fördröjningen mellan den sista dosen av tarmförberedelse och koloskopi bör minimeras och inte längre än 4 timmar.

Utredarna antar att tillsatsen av vattenlavemang till standard PEG-tarmpreparatet kan ge bättre kvalitet på tarmförberedelserna och sedan resultera i en förbättring av hastigheten för adenomdetektering bland deltagare som är schemalagda för CRC-screening med förberedelse till procedurintervall > 8 timmar.

Syftet med denna studie är att jämföra beredningskvaliteten med hjälp av Ottawa Bowel Preparation Scale mellan standard PEG-beredning och tillägg av vattenlavemang hos deltagare som är planerade för CRC-screening. Det sekundära syftet är att jämföra effekten av standard PEG tarmförberedelser och tillägg av vattenlavemang i termer av adenomdetektionshastighet, fullständigheten av undersökningen, total tid och utsättningstid, säkerhet och biverkningar bland de som är schemalagda för CRC-screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för CRC-screening
  • Tarmförberedelse med 3 liter PEG-lösning
  • Koloskopi utförs 8-16 timmar efter tarmförberedelse

Exklusions kriterier:

  • Historik om en misslyckad tarmförberedelse
  • Tidigare kolonkirurgi
  • Okontrollerad underliggande sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen lavemang grupp

På varandra följande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en förberedelsekur på 3 liter PEG 8-16 timmar. före koloskopi utan vattenlavemang.

Innan proceduren registrerar utredarna baslinjeparametrar. Koloskopier genomgicks av erfarna endoskopister och av GI-stipendiater. Under koloskopin spelade utredarna in video, cecal intubation och utsättningstid, mängd och position av polyper, graden av fullständig undersökning och komplikation. Videon skickades till andra 2 endoskopister som inte visste vilken deltagare som var lavemang för att utvärdera kvaliteten på tarmrengöring genom att använda Ottawa tarmförberedande skala och Likert-skala för utvärdering av biverkningar, komplikationer under PEG-intag, lavemang och koloskopi, och deltagare tillfredsställande .
Procedur: Vatten lavemang
Tillsats av vattenlavemang i standard PEG-preparat hos deltagare som planerats för CRC-screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vatten lavemang grupp

På varandra följande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en förberedelsekur på 3 liter PEG 8-16 timmar. före koloskopi och lavemang med sterilt vatten tills avföringen var klar eller patienten kände obehag men inte överstiga 3 liter, före koloskopi.

Innan proceduren registrerar utredarna baslinjeparametrar. Koloskopier genomgicks av erfarna endoskopister och av GI-stipendiater. Under koloskopin spelade utredarna in video, cekal intubation och utsättningstid, mängd och position av polyper, graden av fullständig undersökning och komplikation. Videon skickades till andra 2 endoskopister som inte visste vilken deltagare som var lavemang för att utvärdera kvaliteten på tarmen rengöring genom att använda Ottawa tarmförberedande skala och Likert skala.
Procedur: Vatten lavemang
Tillsats av vattenlavemang i standard PEG-preparat hos deltagare som planerats för CRC-screening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmförberedande kvalitet med Ottawa Tarmförberedande skala
Tidsram: 1 dagar
Utvärdera Ottawa Bowel Preparation Scale av 2 endoskopister med hjälp av videoinspelning
1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av tillsats av vattenlavemang i standard PEG tarmförberedelser i termer av adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 dagar
Utvärdera adenomdetektionsfrekvensen jämför mellan två grupper
1 dagar
Effekten av tillsats av vattenlavemang i standard PEG tarmförberedelser när det gäller fullständigheten av undersökningen
Tidsram: 1 dag
Utvärdera fullständigheten av examinationen jämför mellan två grupper
1 dag
Effekten av tillsats av vattenlavemang i standard PEG-tarmpreparat i termer av totala tider och utsättningstider
Tidsram: 1 dag
Utvärdera totala och utsättningstider för koloskopiprocedurer jämför mellan två grupper
1 dag
Effekten av tillsats av vattenlavemang i standard PEG-tarmpreparat i termer av säkerhet och biverkningar
Tidsram: 3 dagar
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av procedurer jämför mellan två grupper
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si307/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom, gallgång

Kliniska prövningar på Vatten lavemang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera