Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania lewatywy wodnej do PEG w celu przygotowania okrężnicy

4 września 2017 zaktualizowane przez: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Skutki dodania lewatywy wodnej do PEG w celu przygotowania okrężnicy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie jakości preparatu za pomocą skali Ottawa Bowel Preparation Scale między standardowym przygotowaniem PEG a dodaniem wlewu wodnego u uczestników zaplanowanych na badanie przesiewowe CRC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp : Dobre przygotowanie jelita poprawia szybkość wykrywania polipów i czas intubacji jelita ślepego podczas skriningu raka jelita grubego (RJG).

Nieoptymalne przygotowanie jelita może skutkować pominięciem gruczolaka do 42% (95% CI, 35-49) i odsetkiem pominięcia gruczolaka zaawansowanego do 27% (95% CI, 17-41) Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zaleca rozdzielony schemat 4 l roztworu glikolu polietylenowego (PEG) (lub schemat tego samego dnia w przypadku popołudniowej kolonoskopii) w celu rutynowego przygotowania jelita, a opóźnienie między ostatnią dawką preparatu do przygotowania jelita a kolonoskopią powinno być zminimalizowane i nie dłużej niż 4 godziny.

Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie wlewu wodnego do standardowego przygotowania jelita PEG może zapewnić lepszą jakość przygotowania jelita, a następnie skutkować poprawą odsetka wykrywania gruczolaka wśród uczestników zaplanowanych na badanie przesiewowe CRC z odstępem między przygotowaniem do zabiegu > 8 godzin.

Celem tego badania jest porównanie jakości preparacji za pomocą skali Ottawa Bowel Preparation Scale między standardowym przygotowaniem PEG a dodaniem wlewu wodnego u uczestników zaplanowanych na badanie przesiewowe CRC. Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu standardowego przygotowania jelita PEG i dodania wlewu z wody pod względem częstości wykrywania gruczolaka, kompletności badania, całkowitego czasu i czasu odstawienia, bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych wśród tych, które są zaplanowane do badania przesiewowego CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do badania przesiewowego CRC
  • Przygotowanie jelita za pomocą 3 litrów roztworu PEG
  • Kolonoskopia wykonywana po 8-16 godzinach od przygotowania jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieudanego przygotowania jelita
  • Poprzednia operacja okrężnicy
  • Niekontrolowana choroba podstawowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Brak grupy lewatywy

Kolejni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do schematu przygotowania 3 litrów PEG 8-16 godzin. przed kolonoskopią bez lewatywy z wody.

Przed zabiegiem badacze rejestrują parametry wyjściowe. Kolonoskopie wykonane przez doświadczonych endoskopistów i stypendystów GI. Podczas kolonoskopii badacze nagrywali wideo, intubację jelita ślepego i czas wycofania, ilość i położenie polipów, tempo pełnego badania i powikłania. Film został wysłany do pozostałych 2 endoskopistów, którzy nie wiedzieli, który uczestnik został poddany lewatywie, aby ocenić jakość oczyszczenia jelita za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy i skali Likerta do oceny skutków ubocznych, powikłań podczas przyjmowania PEG, lewatywy i kolonoskopii, a uczestnik zadowalający .
Procedura: Lewatywa wodna
Dodanie lewatywy wodnej w standardowym preparacie PEG u uczestników zaplanowanych na badanie przesiewowe CRC.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lewatywy wodnej

Kolejni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do schematu przygotowania 3 litrów PEG 8-16 godzin. przed kolonoskopią i lewatywę sterylną wodą do momentu, aż stolec będzie klarowny lub pacjent poczuje dyskomfort, ale nie więcej niż 3 litry, przed kolonoskopią.

Przed zabiegiem badacze rejestrują parametry wyjściowe. Kolonoskopie wykonane przez doświadczonych endoskopistów i stypendystów GI. Podczas kolonoskopii badacze nagrali wideo, czas intubacji jelita ślepego i wycofania, ilość i położenie polipów, wskaźnik pełnego badania i powikłania. Film został przesłany do pozostałych 2 endoskopistów, którzy nie wiedzieli, który uczestnik otrzymał lewatywę w celu oceny jakości jelita oczyszczanie za pomocą skali przygotowania jelita Ottawa i skali Likerta.
Procedura: Lewatywa wodna
Dodanie lewatywy wodnej w standardowym preparacie PEG u uczestników zaplanowanych na badanie przesiewowe CRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita przy użyciu Skali Przygotowania Jelita Ottawa
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena Ottawa Bowel Preparation Scale przez 2 endoskopistów przy użyciu nagrania wideo
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodatku wody do wlewu do standardowego preparatu PEG na częstość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń wskaźnik wykrywalności gruczolaka porównując dwie grupy
1 dzień
Wpływ dodatku wody wlewowej do standardowego przygotowania jelita PEG na kompletność badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń kompletność badania porównaj dwie grupy
1 dzień
Wpływ dodania wlewu wodnego do standardowego przygotowania jelita PEG pod względem czasu całkowitego i czasu odstawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń całkowity czas i czas wycofania kolonoskopii porównując dwie grupy
1 dzień
Wpływ dodania wlewu wodnego do standardowego przygotowania jelita PEG pod kątem bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność procedur porównawczych między dwiema grupami
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si307/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak, przewód żółciowy

Badania kliniczne na Lewatywa wodna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj