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結腸の準備のための PEG への水浣腸の追加の効果

2017年9月4日 更新者：Somchai Leelakusolvong、Mahidol University

結腸の準備のための PEG への水浣腸の追加の効果: 無作為化対照試験

この研究の目的は、CRC スクリーニングが予定されている参加者を対象に、標準的な PEG 製剤と水浣腸の追加との間で、オタワ腸製剤スケールを使用して製剤の品質を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 良好な腸の準備は、大腸癌 (CRC) スクリーニング中のポリープの検出率と盲腸挿管の時間を改善します。

最適ではない腸の準備は、最大 42% (95% CI、35-49) の腺腫のミス率と最大 27% (95% CI、17-41) の進行した腺腫のミス率をもたらす可能性があります 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) ガイドライン定期的な腸の準備のために、4Lのポリエチレングリコール（PEG）溶液の分割レジメン（または午後の大腸内視鏡検査の場合は同日レジメン）を推奨し、腸の準備の最後の投与と大腸内視鏡検査の間の遅延を最小限に抑える必要があります。 4時間以上。

研究者らは、標準的な PEG 腸の準備に水浣腸を追加すると、腸の準備の質が向上し、準備から手順までの間隔が 8 時間を超える CRC スクリーニングが予定されている参加者の腺腫検出率が向上する可能性があると仮定しています。

この研究の目的は、CRC スクリーニングが予定されている参加者において、標準的な PEG 製剤と水浣腸の追加との間で、Ottawa Bowel Preparation Scale を使用して製剤の品質を比較することです。 第 2 の目的は、腺腫の検出率、検査の完全性、合計および離脱時間、安全性、および CRC スクリーニングが予定されている有害事象の観点から、標準的な PEG 腸の準備と水浣腸の追加の効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRCスクリーニングが予定されている患者
  • 3 リットルの PEG 溶液を使用した腸の準備
  • 腸の準備から8～16時間後に大腸内視鏡検査を実施

除外基準:

  • 失敗した腸の準備の歴史
  • 以前の結腸手術
  • コントロールされていない基礎疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：浣腸グループなし

連続した参加者は、3リットルのPEG 8-16時間の準備レジメンを取るように無作為に割り当てられます。 水浣腸なしの大腸内視鏡検査前。

手順の前に、研究者はベースライン パラメータを記録します。 結腸内視鏡検査は、経験豊富な内視鏡医と GI フェローによって行われました。 結腸内視鏡検査中、調査員はビデオ、盲腸挿管および抜去時間、ポリープの量と位置、完全な検査の割合および合併症を記録しました。 このビデオは、どの参加者が浣腸であるかを知らなかった他の 2 人の内視鏡医に送られ、オタワ腸準備スケールとリッカート スケールを使用して、副作用、PEG 摂取中の合併症、浣腸および結腸内視鏡検査の評価のために腸洗浄の質を評価され、参加者は満足した.
手順：水浣腸
CRCスクリーニングが予定されている参加者の標準PEG製剤に水浣腸を追加。
ACTIVE_COMPARATOR：水浣腸グループ

連続した参加者は、3リットルのPEG 8-16時間の準備レジメンを取るように無作為に割り当てられます。 大腸内視鏡検査の前に、便が透明になるか、患者が不快感を感じるまで滅菌水で浣腸を行いますが、大腸内視鏡検査の前に 3 リットルを超えないようにしてください。

手順の前に、研究者はベースライン パラメータを記録します。 結腸内視鏡検査は、経験豊富な内視鏡医と GI フェローによって行われました。 結腸内視鏡検査中、研究者はビデオ、盲腸挿管と抜去時間、ポリープの量と位置、完全な検査と合併症の割合を記録しました。ビデオは、腸の質を評価するために、どの参加者が浣腸であるかを知らなかった他の2人の内視鏡医に送信されました。オタワ腸準備スケールとリッカートスケールを使用したクレンジング。
手順：水浣腸
CRCスクリーニングが予定されている参加者の標準PEG製剤に水浣腸を追加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オタワ腸準備スケールを使用した腸準備の品質
時間枠：1日
ビデオ記録を使用して、2 人の内視鏡医がオタワ腸準備スケールを評価します
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率に関する標準PEG腸製剤への水浣腸の添加の効果
時間枠：1日
2 つのグループ間の腺腫検出率の比較を評価する
1日
検査の完全性に対する標準 PEG 腸製剤への水浣腸の追加の影響
時間枠：1日
2つのグループ間の試験比較の完全性を評価する
1日
標準 PEG 腸製剤に水浣腸を追加した場合の合計時間および離脱時間に対する効果
時間枠：1日
大腸内視鏡検査手順の合計時間と撤回時間を評価し、2 つのグループ間で比較します
1日
安全性と有害事象の観点からの標準PEG腸製剤への水浣腸の追加の影響
時間枠：3日
手順の安全性と有効性を評価し、2 つのグループ間で比較します
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Somchai Leelakusolvong, M.D.、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si307/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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