Die Auswirkungen einer Zugabe von Wassereinlauf zu PEG zur Darmvorbereitung
Die Auswirkungen einer Zugabe von Wassereinlauf zu PEG zur Darmvorbereitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine gute Darmvorbereitung verbessert die Erkennungsrate von Polypen und die Zeit der Zökumintubation während der Darmkrebsvorsorge (CRC).
Eine suboptimale Darmvorbereitung kann zu einer Übersehensrate von Adenomen von bis zu 42 % (95 % KI, 35–49) und einer Übersehensrate von fortgeschrittenen Adenomen von bis zu 27 % (95 % KI, 17–41) führen. Die Leitlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). empfiehlt eine aufgeteilte Verabreichung von 4 l Polyethylenglykol (PEG)-Lösung (oder eine Verabreichung am selben Tag im Falle einer Darmspiegelung am Nachmittag) für eine routinemäßige Darmvorbereitung und die Verzögerung zwischen der letzten Dosis der Darmvorbereitung und der Darmspiegelung sollte minimiert werden und nicht länger als 4 Stunden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Wassereinlauf zur Standard-PEG-Darmvorbereitung zu einer besseren Qualität der Darmvorbereitung führen und dann zu einer Verbesserung der Adenomerkennungsrate bei Teilnehmern führen könnte, die für ein CRC-Screening mit einem Vorbereitungs- bis Verfahrensintervall von > 8 Stunden vorgesehen sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zubereitungsqualität unter Verwendung der Ottawa-Darmvorbereitungsskala zwischen der Standard-PEG-Zubereitung und der Zugabe von Wassereinlauf bei Teilnehmern zu vergleichen, die für ein CRC-Screening vorgesehen sind. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung der Standard-PEG-Darmvorbereitung und der Zugabe von Wassereinläufen in Bezug auf die Adenom-Erkennungsrate, die Vollständigkeit der Untersuchung, die Gesamt- und Entzugszeit, die Sicherheit und die unerwünschten Ereignisse mit denen zu vergleichen, die für das CRC-Screening vorgesehen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für ein CRC-Screening vorgesehen sind
- Darmvorbereitung mit 3 Liter PEG-Lösung
- Die Koloskopie wird 8-16 Stunden nach der Darmvorbereitung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer fehlgeschlagenen Darmvorbereitung
- Frühere Dickdarmoperation
- Unkontrollierte Grunderkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Keine Einlaufgruppe
Aufeinanderfolgende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Vorbereitungsschema von 3 Litern PEG 8-16 Stunden zugeteilt. vor der Koloskopie ohne Wassereinlauf. Vor dem Eingriff zeichnen die Ermittler die Ausgangsparameter auf. Koloskopien werden von erfahrenen Endoskopikern und GI-Stipendiaten durchgeführt. Während der Koloskopie zeichneten die Ermittler ein Video, die Intubation des Zökums und die Entnahmezeit, die Menge und Position der Polypen, die Rate der vollständigen Untersuchung und Komplikationen auf. Das Video wurde an andere 2 Endoskopiker gesendet, die nicht wussten, welcher Teilnehmer ein Einlauf war, um die Qualität der Darmreinigung anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala und der Likert-Skala zur Bewertung von Nebenwirkungen, Komplikationen während der PEG-Einnahme, Einlauf und Koloskopie zu bewerten, und der Teilnehmer war zufriedenstellend . |
Zugabe von Wassereinlauf in die Standard-PEG-Zubereitung bei Teilnehmern, die für ein CRC-Screening vorgesehen sind.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Wassereinlauf
Aufeinanderfolgende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Vorbereitungsschema von 3 Litern PEG 8-16 Stunden zugeteilt. vor der Koloskopie und Einlauf mit sterilem Wasser, bis der Stuhl klar ist oder der Patient Beschwerden verspürt, aber nicht mehr als 3 Liter, vor der Koloskopie. Vor dem Eingriff zeichnen die Ermittler die Ausgangsparameter auf. Koloskopien werden von erfahrenen Endoskopikern und GI-Stipendiaten durchgeführt. Während der Koloskopie zeichneten die Ermittler ein Video auf, die Blinddarmintubation und die Entnahmezeit, die Menge und Position der Polypen, die Rate der vollständigen Untersuchung und Komplikationen. Das Video wurde an zwei andere Endoskopiker gesendet, die nicht wussten, welcher Teilnehmer einen Einlauf hatte, um die Qualität des Darms zu beurteilen Reinigung unter Verwendung der Ottawa-Darmvorbereitungsskala und der Likert-Skala. |
Zugabe von Wassereinlauf in die Standard-PEG-Zubereitung bei Teilnehmern, die für ein CRC-Screening vorgesehen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmvorbereitung anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Ottawa-Darmvorbereitungsskala durch 2 Endoskopiker mithilfe einer Videoaufzeichnung
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung der Zugabe von Wassereinlauf in Standard-PEG-Darmpräparation in Bezug auf die Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Adenom-Erkennungsrate im Vergleich zwischen zwei Gruppen
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1 Tag
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Die Auswirkung der Zugabe von Wassereinlauf in die Standard-PEG-Darmpräparation in Bezug auf die Vollständigkeit der Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Vollständigkeit der Prüfung Vergleich zwischen zwei Gruppen
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1 Tag
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Die Wirkung der Zugabe von Wassereinlauf in die Standard-PEG-Darmzubereitung in Bezug auf die Gesamt- und Entzugszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Gesamt- und Entzugszeiten von Koloskopieverfahren im Vergleich zwischen zwei Gruppen
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1 Tag
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Die Wirkung der Zugabe von Wassereinlauf in die Standard-PEG-Darmzubereitung in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Verfahren im Vergleich zwischen zwei Gruppen
|
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si307/2014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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