Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een toevoeging van waterklysma aan PEG voor colonvoorbereiding

4 september 2017 bijgewerkt door: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

De effecten van een toevoeging van waterklysma aan PEG voor colonvoorbereiding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de preparatiekwaliteit te vergelijken met behulp van de Ottawa Bowel Preparation Scale tussen de standaard PEG-preparatie en de toevoeging van waterklysma bij deelnemers die zijn ingepland voor CRC-screening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een goede darmvoorbereiding verbetert de snelheid waarmee poliepen worden gedetecteerd en de intubatietijd van de blindedarm tijdens de screening op colorectale kanker (CRC).

Suboptimale darmvoorbereiding kan resulteren in een mispercentage van adenoom tot 42% (95% BI, 35-49) en een mispercentage van gevorderd adenoom tot 27% (95% BI, 17-41) Richtlijn van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) beveelt een gesplitst regime van 4L polyethyleenglycol (PEG) -oplossing aan (of een regime op dezelfde dag in het geval van colonoscopie in de middag) voor een routinematige darmvoorbereiding en de vertraging tussen de laatste dosis darmvoorbereiding en colonoscopie moet tot een minimum worden beperkt en niet langer dan 4 uur.

De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van waterklysma aan de standaard PEG-darmvoorbereiding zou kunnen zorgen voor een betere kwaliteit van de darmvoorbereiding en vervolgens zou kunnen resulteren in een verbetering van de snelheid van adenoomdetectie bij deelnemers die zijn ingepland voor CRC-screening met voorbereiding tot procedure-interval> 8 uur.

Het doel van deze studie is om de preparatiekwaliteit met behulp van de Ottawa Bowel Preparation Scale te vergelijken tussen de standaard PEG-preparatie en de toevoeging van waterklysma bij deelnemers die zijn ingepland voor CRC-screening. Het secundaire doel is om het effect van de standaard PEG-darmvoorbereiding en de toevoeging van waterklysma te vergelijken in termen van adenoomdetectiepercentage, de volledigheid van het onderzoek, totale en wachttijd, veiligheid en bijwerkingen bij die gepland voor CRC-screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor CRC-screening
  • Darmvoorbereiding met 3 liter PEG-oplossing
  • Colonoscopie uitgevoerd 8-16 uur na darmvoorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een mislukte darmvoorbereiding
  • Eerdere colonoperatie
  • Ongecontroleerde onderliggende ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Geen klysmagroep

Opeenvolgende deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​voorbereidingsregime van 3 liter PEG 8-16 uur te nemen. vóór colonoscopie zonder waterklysma.

Voorafgaand aan de procedure registreren onderzoekers basislijnparameters. Colonoscopieën ondergaan door ervaren endoscopisten en door GI-fellows. Tijdens de colonoscopie namen de onderzoekers video op, intubatie van de blindedarm en opnametijd, hoeveelheid en positie van poliepen, snelheid van volledig onderzoek en complicaties. De video werd verzonden naar twee andere endoscopisten die niet wisten welke deelnemer klysma was om de kwaliteit van de darmreiniging te evalueren met behulp van de Ottawa-darmvoorbereidingsschaal en de Likert-schaal voor evaluatie van bijwerkingen, complicaties tijdens PEG-inname, klysma en colonoscopie, en de deelnemer was tevreden .
Procedure: Water klysma
Toevoeging van waterklysma in standaard PEG-voorbereiding bij deelnemers die zijn ingepland voor CRC-screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Water klysma groep

Opeenvolgende deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​voorbereidingsregime van 3 liter PEG 8-16 uur te nemen. vóór colonoscopie en klysma met steriel water totdat de ontlasting helder is of de patiënt ongemak voelt, maar niet meer dan 3 liter, vóór colonoscopie.

Voorafgaand aan de procedure registreren onderzoekers basislijnparameters. Colonoscopieën ondergaan door ervaren endoscopisten en door GI-fellows. Tijdens de colonoscopie namen de onderzoekers video op, intubatie van de blindedarm en terugtrektijd, hoeveelheid en positie van poliepen, snelheid van volledig onderzoek en complicaties. De video werd verzonden naar andere 2 endoscopisten die niet wisten welke deelnemer klysma was om de kwaliteit van de darm te evalueren reiniging met behulp van de Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding en de Likert-schaal.
Procedure: Water klysma
Toevoeging van waterklysma in standaard PEG-voorbereiding bij deelnemers die zijn ingepland voor CRC-screening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer de Ottawa Darmvoorbereidingsschaal door 2 endoscopisten met behulp van een videorecorder
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van toevoeging van waterklysma bij standaard PEG-darmvoorbereiding in termen van adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer het detectiepercentage van adenoom tussen twee groepen
1 dag
Het effect van toevoeging van waterklysma in de standaard PEG-darmvoorbereiding in termen van de volledigheid van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer de volledigheid van de onderzoeksvergelijking tussen twee groepen
1 dag
Het effect van toevoeging van waterklysma in de standaard PEG-darmvoorbereiding in termen van totale en wachttijden
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer de totale en wachttijden van colonoscopieprocedures, vergelijk tussen twee groepen
1 dag
Het effect van toevoeging van waterklysma in de standaard PEG-darmvoorbereiding in termen van veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van procedures vergelijk tussen twee groepen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si307/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoom, galwegen

Klinische onderzoeken op Water klysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren