- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03270046
Les effets d'un ajout de lavement à l'eau au PEG pour la préparation du côlon
Les effets d'un ajout de lavement à l'eau au PEG pour la préparation du côlon : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une bonne préparation intestinale améliore le taux de détection des polypes et le temps d'intubation cæcale lors du dépistage du cancer colorectal (CCR).
Une préparation intestinale sous-optimale peut entraîner un taux d'adénome manqué jusqu'à 42 % (IC à 95 %, 35-49) et un taux d'échec d'adénome avancé jusqu'à 27 % (IC à 95 %, 17-41) Directive de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande un régime fractionné de 4 L de solution de polyéthylène glycol (PEG) (ou un régime le jour même dans le cas d'une coloscopie l'après-midi) pour une préparation intestinale de routine et le délai entre la dernière dose de préparation intestinale et la coloscopie doit être minimisé et non plus plus de 4 heures.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'un lavement à l'eau à la préparation intestinale standard au PEG pourrait fournir une meilleure qualité de préparation intestinale, puis entraîner une amélioration du taux de détection des adénomes chez les participants programmés pour le dépistage du CCR avec un intervalle de préparation à la procédure> 8 heures.
Le but de cette étude est de comparer la qualité de la préparation à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa entre la préparation standard du PEG et l'ajout de lavement à l'eau chez les participants devant subir un dépistage du CCR. L'objectif secondaire est de comparer l'effet de la préparation intestinale standard au PEG et de l'ajout d'un lavement à l'eau en termes de taux de détection des adénomes, de complétude de l'examen, de temps total et d'attente, de sécurité et d'événements indésirables parmi ceux prévus pour le dépistage du CCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour le dépistage du CCR
- Préparation intestinale à l'aide de 3 litres de solution PEG
- Coloscopie effectuée 8 à 16 heures après la préparation de l'intestin
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'échec de la préparation intestinale
- Chirurgie colique antérieure
- Maladie sous-jacente non contrôlée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de groupe de lavement
Les participants consécutifs seront assignés au hasard pour prendre un régime de préparation de 3 litres de PEG 8-16 h. avant coloscopie sans lavement à l'eau. Avant la procédure, les enquêteurs enregistrent les paramètres de base. Les coloscopies ont été effectuées par des endoscopistes expérimentés et par des boursiers en gastroentérologie. Au cours de la coloscopie, les enquêteurs ont enregistré la vidéo, l'intubation cæcale et le temps de retrait, la quantité et la position des polypes, le taux d'examen complet et les complications. La vidéo a été envoyée à 2 autres endoscopistes qui ne savaient pas quel participant était en lavement pour évaluer la qualité du nettoyage de l'intestin en utilisant l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa et l'échelle de Likert pour l'évaluation des effets secondaires, des complications lors de l'ingestion de PEG, du lavement et de la coloscopie, et participant satisfaisant . |
Ajout d'un lavement à l'eau dans la préparation standard du PEG chez les participants devant subir un dépistage du CCR.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de lavement à l'eau
Les participants consécutifs seront assignés au hasard pour prendre un régime de préparation de 3 litres de PEG 8-16 h. avant la coloscopie et le lavement avec de l'eau stérile jusqu'à ce que les selles soient claires ou que le patient ressente une gêne mais sans dépasser 3 litres, avant la coloscopie. Avant la procédure, les enquêteurs enregistrent les paramètres de base. Les coloscopies ont été effectuées par des endoscopistes expérimentés et par des boursiers en gastroentérologie. Au cours de la coloscopie, les enquêteurs ont enregistré la vidéo, l'intubation caecale et le temps de retrait, la quantité et la position des polypes, le taux d'examen complet et de complication. La vidéo a été envoyée à 2 autres endoscopistes qui ne savaient pas quel participant était lavement pour évaluer la qualité de l'intestin nettoyage à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa et de l'échelle de Likert. |
Ajout d'un lavement à l'eau dans la préparation standard du PEG chez les participants devant subir un dépistage du CCR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: 1 jour
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Évaluer l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa par 2 endoscopistes à l'aide d'un enregistrement vidéo
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard au PEG en termes de taux de détection d'adénome
Délai: 1 jour
|
Évaluer le taux de détection d'adénome comparer entre deux groupes
|
1 jour
|
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard du PEG en termes d'exhaustivité de l'examen
Délai: Un jour
|
Évaluer l'exhaustivité de l'examen comparer entre deux groupes
|
Un jour
|
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard au PEG en termes de temps total et de temps d'attente
Délai: Un jour
|
Évaluer le temps total et le temps d'attente des procédures de coloscopie comparer entre deux groupes
|
Un jour
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L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard du PEG en termes de sécurité et d'événements indésirables
Délai: 3 jours
|
Évaluer la sécurité et l'efficacité des procédures comparer entre deux groupes
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si307/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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