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Les effets d'un ajout de lavement à l'eau au PEG pour la préparation du côlon

4 septembre 2017 mis à jour par: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Les effets d'un ajout de lavement à l'eau au PEG pour la préparation du côlon : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer la qualité de la préparation à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa entre la préparation standard du PEG et l'ajout de lavement à l'eau chez les participants devant subir un dépistage du CCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une bonne préparation intestinale améliore le taux de détection des polypes et le temps d'intubation cæcale lors du dépistage du cancer colorectal (CCR).

Une préparation intestinale sous-optimale peut entraîner un taux d'adénome manqué jusqu'à 42 % (IC à 95 %, 35-49) et un taux d'échec d'adénome avancé jusqu'à 27 % (IC à 95 %, 17-41) Directive de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande un régime fractionné de 4 L de solution de polyéthylène glycol (PEG) (ou un régime le jour même dans le cas d'une coloscopie l'après-midi) pour une préparation intestinale de routine et le délai entre la dernière dose de préparation intestinale et la coloscopie doit être minimisé et non plus plus de 4 heures.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'un lavement à l'eau à la préparation intestinale standard au PEG pourrait fournir une meilleure qualité de préparation intestinale, puis entraîner une amélioration du taux de détection des adénomes chez les participants programmés pour le dépistage du CCR avec un intervalle de préparation à la procédure> 8 heures.

Le but de cette étude est de comparer la qualité de la préparation à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa entre la préparation standard du PEG et l'ajout de lavement à l'eau chez les participants devant subir un dépistage du CCR. L'objectif secondaire est de comparer l'effet de la préparation intestinale standard au PEG et de l'ajout d'un lavement à l'eau en termes de taux de détection des adénomes, de complétude de l'examen, de temps total et d'attente, de sécurité et d'événements indésirables parmi ceux prévus pour le dépistage du CCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour le dépistage du CCR
  • Préparation intestinale à l'aide de 3 litres de solution PEG
  • Coloscopie effectuée 8 à 16 heures après la préparation de l'intestin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'échec de la préparation intestinale
  • Chirurgie colique antérieure
  • Maladie sous-jacente non contrôlée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de groupe de lavement

Les participants consécutifs seront assignés au hasard pour prendre un régime de préparation de 3 litres de PEG 8-16 h. avant coloscopie sans lavement à l'eau.

Avant la procédure, les enquêteurs enregistrent les paramètres de base. Les coloscopies ont été effectuées par des endoscopistes expérimentés et par des boursiers en gastroentérologie. Au cours de la coloscopie, les enquêteurs ont enregistré la vidéo, l'intubation cæcale et le temps de retrait, la quantité et la position des polypes, le taux d'examen complet et les complications. La vidéo a été envoyée à 2 autres endoscopistes qui ne savaient pas quel participant était en lavement pour évaluer la qualité du nettoyage de l'intestin en utilisant l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa et l'échelle de Likert pour l'évaluation des effets secondaires, des complications lors de l'ingestion de PEG, du lavement et de la coloscopie, et participant satisfaisant .

Ajout d'un lavement à l'eau dans la préparation standard du PEG chez les participants devant subir un dépistage du CCR.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de lavement à l'eau

Les participants consécutifs seront assignés au hasard pour prendre un régime de préparation de 3 litres de PEG 8-16 h. avant la coloscopie et le lavement avec de l'eau stérile jusqu'à ce que les selles soient claires ou que le patient ressente une gêne mais sans dépasser 3 litres, avant la coloscopie.

Avant la procédure, les enquêteurs enregistrent les paramètres de base. Les coloscopies ont été effectuées par des endoscopistes expérimentés et par des boursiers en gastroentérologie. Au cours de la coloscopie, les enquêteurs ont enregistré la vidéo, l'intubation caecale et le temps de retrait, la quantité et la position des polypes, le taux d'examen complet et de complication. La vidéo a été envoyée à 2 autres endoscopistes qui ne savaient pas quel participant était lavement pour évaluer la qualité de l'intestin nettoyage à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa et de l'échelle de Likert.

Ajout d'un lavement à l'eau dans la préparation standard du PEG chez les participants devant subir un dépistage du CCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: 1 jour
Évaluer l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa par 2 endoscopistes à l'aide d'un enregistrement vidéo
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard au PEG en termes de taux de détection d'adénome
Délai: 1 jour
Évaluer le taux de détection d'adénome comparer entre deux groupes
1 jour
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard du PEG en termes d'exhaustivité de l'examen
Délai: Un jour
Évaluer l'exhaustivité de l'examen comparer entre deux groupes
Un jour
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard au PEG en termes de temps total et de temps d'attente
Délai: Un jour
Évaluer le temps total et le temps d'attente des procédures de coloscopie comparer entre deux groupes
Un jour
L'effet de l'ajout de lavement à l'eau dans la préparation intestinale standard du PEG en termes de sécurité et d'événements indésirables
Délai: 3 jours
Évaluer la sécurité et l'efficacité des procédures comparer entre deux groupes
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si307/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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