A PEG-hez vízbeöntés hozzáadása a vastagbél előkészítéséhez
A PEG-hez vízbeöntés hozzáadásának hatásai a vastagbél előkészítéséhez: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A bél megfelelő előkészítése javítja a polipok kimutatásának sebességét és a vakbél intubáció idejét a vastagbélrák (CRC) szűrése során.
A szuboptimális bélelőkészítés akár 42%-os (95% CI, 35-49) és előrehaladott adenoma-kihagyási arányt akár 27%-os (95% CI, 17-41) is eredményezhet. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) irányelve 4 liter polietilénglikol (PEG) oldat osztott adagolását javasolja (vagy délutáni kolonoszkópia esetén aznapi adagolási rendet) a rutin bélelőkészítéshez, és a bélelőkészítés utolsó adagja és a kolonoszkópia közötti késést minimálisra kell csökkenteni, és többé nem kell tartani. mint 4 óra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vizes beöntés hozzáadása a standard PEG bélpreparátumhoz jobb minőségű bélelőkészítést biztosíthat, majd javíthatja az adenoma kimutatási arányát a CRC-szűrésre tervezett résztvevők körében, ha a felkészülés az eljárási intervallum > 8 óra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az Ottawa Bélelőkészítési Skála használatával összehasonlítsa a preparátum minőségét a standard PEG-készítmény és a vizes beöntés hozzáadása között a CRC-szűrésre tervezett résztvevőknél. Másodlagos célunk a standard PEG bélpreparáció és a vizes beöntés hatásának összehasonlítása az adenoma kimutatási aránya, a vizsgálat teljessége, a teljes és kivonási idő, a biztonság és a nemkívánatos események tekintetében a CRC-szűrésre tervezettek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRC-szűrésre tervezett betegek
- Bélelőkészítés 3 liter PEG-oldattal
- A vastagbéltükrözés a bél előkészítése után 8-16 órával történik
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen bélelőkészítés története
- Korábbi vastagbélműtét
- Nem kontrollált alapbetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs beöntés csoport
Az egymást követő résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk egy 3 liter PEG 8-16 óra közötti előkészítésre. kolonoszkópia előtt vízbeöntés nélkül. Az eljárás előtt a vizsgálók rögzítik az alapparamétereket. A kolonoszkópiát tapasztalt endoszkópos szakemberek és GI munkatársak végezték el. A kolonoszkópia során a vizsgálók videófelvételt, vakbél intubálási és kivonási időt, a polipok mennyiségét és helyzetét, a teljes vizsgálat és a szövődmények arányát rögzítették. A videót elküldték másik 2 endoszkópos orvosnak, akik nem tudták, hogy melyik résztvevő volt beöntés, hogy értékeljék a béltisztítás minőségét az Ottawai bélelőkészítési skála és a Likert-skála segítségével a mellékhatások, a PEG bevétele során jelentkező szövődmények, a beöntés és a kolonoszkópia értékelésére, valamint a résztvevők kielégítő értékelése. . |
Vízbeöntés hozzáadása a standard PEG-készítményhez a CRC-szűrésre tervezett résztvevőknél.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vízi beöntés csoport
Az egymást követő résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk egy 3 liter PEG 8-16 óra közötti előkészítésre. kolonoszkópia előtt, és steril vízzel beöntést kell végezni, amíg a széklet kitisztult, vagy a beteg kellemetlen érzést nem érzett, de nem haladja meg a 3 litert, a kolonoszkópia előtt. Az eljárás előtt a vizsgálók rögzítik az alapparamétereket. A kolonoszkópiát tapasztalt endoszkópos szakemberek és GI munkatársak végezték el. A kolonoszkópia során a vizsgálók videót rögzítettek, a vakbél intubálását és kivonási idejét, a polipok mennyiségét és helyzetét, a teljes vizsgálat és a szövődmények arányát. A videót elküldték másik 2 endoszkópos orvosnak, akik nem tudták, melyik résztvevő volt beöntés, hogy értékeljék a bél minőségét. tisztítás Ottawa bélelőkészítő skála és Likert skála segítségével. |
Vízbeöntés hozzáadása a standard PEG-készítményhez a CRC-szűrésre tervezett résztvevőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélelőkészítés minősége az Ottawai Bélelőkészítő Skála segítségével
Időkeret: 1 nap
|
Videofelvétel segítségével értékelje ki az Ottawai bélelőkészítési skálát 2 endoszkópos szakember által
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízbeöntés hozzáadásának hatása a standard PEG bélpreparációban az adenoma kimutatási arány szempontjából
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje az adenoma kimutatási arányát két csoport között
|
1 nap
|
|
Vízbeöntés hozzáadásának hatása a standard PEG bélpreparátumban a vizsgálat teljessége szempontjából
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a vizsgálat teljességét két csoport összehasonlítása között!
|
1 nap
|
|
Vízbeöntés hozzáadásának hatása a standard PEG bélkészítményben a teljes és a kivonási idők tekintetében
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze a kolonoszkópiás eljárások teljes és kivonási idejét két csoport között
|
1 nap
|
|
Vízbeöntés hozzáadásának hatása a standard PEG bélkészítményben a biztonság és a nemkívánatos események szempontjából
Időkeret: 3 nap
|
Értékelje az eljárások biztonságosságát és hatékonyságát két csoport összehasonlításával
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si307/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vízi beöntés
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína