Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et tillegg av vannklyster til PEG for kolonforberedelse

4. september 2017 oppdatert av: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Effektene av et tillegg av vannklyster til PEG for kolonforberedelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne preparatkvaliteten ved å bruke Ottawa Bowel Preparation Scale mellom standard PEG-preparat og tilsetning av vannklyster hos deltakere som er planlagt for CRC-screening

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Gode tarmforberedelser forbedrer frekvensen av polyppdeteksjon og tidspunktet for blindtarmsintubasjon under screening for kolorektal kreft (CRC).

Suboptimal tarmforberedelse kan resultere i adenom bruddfrekvens på opptil 42 % (95 % KI, 35-49) og avansert adenom bruddfrekvens opptil 27 % (95 % CI, 17-41) The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline anbefaler en delt kur med 4L polyetylenglykol (PEG)-løsning (eller samme dag-kur ved ettermiddagskoloskopi) for en rutinemessig tarmforberedelse, og forsinkelsen mellom siste dose av tarmforberedelse og koloskopi bør minimeres og ikke lenger enn 4 timer.

Etterforskerne antar at tilsetning av vannklyster til standard PEG-tarmpreparat kan gi bedre kvalitet på tarmforberedelse og deretter resultere i forbedring i frekvensen av adenomdeteksjon blant deltakere som er planlagt for CRC-screening med forberedelse til prosedyreintervall > 8 timer.

Hensikten med denne studien er å sammenligne preparatkvaliteten ved hjelp av Ottawa Bowel Preparation Scale mellom standard PEG-preparat og tilsetning av vannklyster hos deltakere som er planlagt for CRC-screening. Det sekundære målet er å sammenligne effekten av standard PEG-tarmpreparering og tillegg av vannklyster når det gjelder adenomdeteksjonshastighet, fullstendigheten av undersøkelsen, total- og uttakstid, sikkerhet og uønskede hendelser blant de som er planlagt for CRC-screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for CRC-screening
  • Tarmforberedelse med 3 liter PEG-løsning
  • Koloskopi utført 8-16 timer etter tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en mislykket tarmforberedelse
  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • Ukontrollert underliggende sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen klystergruppe

Påfølgende deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å ta en forberedelseskur på 3 liter PEG 8-16 timer. før koloskopi uten vannklyster.

Før prosedyren registrerer etterforskerne grunnlinjeparametere. Koloskopier ble utført av erfarne endoskopister og av GI-stipendiater. Under koloskopien tok etterforskerne inn video, cecal intubasjon og tilbaketrekningstid, mengde og plassering av polypper, hastighet på fullstendig undersøkelse og komplikasjoner. Videoen ble sendt til andre 2 endoskopister som ikke visste hvilken deltaker som var klyster for å evaluere kvaliteten på tarmrensing ved å bruke Ottawa tarmforberedelsesskala og Likert-skala for evaluering av bivirkninger, komplikasjoner under PEG-inntak, klyster og koloskopi, og deltaker tilfredsstillende .
Fremgangsmåte: Vannklyster
Tilsetning av vannklyster i standard PEG-preparat hos deltakere som er planlagt for CRC-screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vannklystergruppe

Påfølgende deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å ta en forberedelseskur på 3 liter PEG 8-16 timer. før koloskopi og klyster med sterilt vann til avføringen var klar eller pasienten følte ubehag, men ikke overstiger 3 liter, før koloskopi.

Før prosedyren registrerer etterforskerne grunnlinjeparametere. Koloskopier ble utført av erfarne endoskopister og av GI-stipendiater. Under koloskopien tok etterforskerne inn video, cecal intubasjon og tilbaketrekkingstid, mengde og plassering av polypper, frekvensen av fullstendig undersøkelse og komplikasjoner. Videoen ble sendt til to andre endoskopister som ikke visste hvilken deltaker som var klyster for å evaluere kvaliteten på tarmen. rensing ved å bruke Ottawa tarmforberedelsesskala og Likert-skala.
Fremgangsmåte: Vannklyster
Tilsetning av vannklyster i standard PEG-preparat hos deltakere som er planlagt for CRC-screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmprepareringskvalitet ved bruk av Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 dager
Evaluer Ottawa tarmforberedelsesskala av 2 endoskopister ved hjelp av videoopptak
1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tillegg av vannklyster i standard PEG tarmforberedelse når det gjelder adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 dager
Evaluer adenomdeteksjonsfrekvensen sammenlign mellom to grupper
1 dager
Effekten av tillegg av vannklyster i standard PEG tarmforberedelse når det gjelder fullstendigheten av undersøkelsen
Tidsramme: 1 dag
Vurder fullstendigheten av eksamen sammenligne mellom to grupper
1 dag
Effekten av tilsetning av vannklyster i standard PEG-tarmpreparat i form av total- og uttakstider
Tidsramme: 1 dag
Vurder total- og tilbaketrekningstider for koloskopi-prosedyrer sammenligne mellom to grupper
1 dag
Effekten av tilsetning av vannklyster i standard PEG-tarmpreparat med tanke på sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
Vurder sikkerheten og effektiviteten til prosedyrer sammenligne mellom to grupper
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si307/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom, gallegang

Kliniske studier på Vannklyster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere