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결장 준비를 위한 PEG에 물 관장제 첨가의 효과

2017년 9월 4일 업데이트: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

결장 준비를 위해 PEG에 물 관장을 추가한 효과: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 CRC 스크리닝 예정인 대상자를 대상으로 Ottawa Bowel Preparation Scale을 사용하여 표준 PEG 제제와 물 관장제 첨가 간의 제제 품질을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 : 장정결을 잘 하면 대장암 검진 시 용종 발견률과 맹장 삽관 시간이 향상된다.

최적이 아닌 장 준비는 최대 42%(95% CI, 35-49)의 선종 누락률 및 최대 27%(95% CI, 17-41)의 선종 누락률을 초래할 수 있습니다. The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline 일상적인 장 준비를 위해 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액 4L의 분할 요법(또는 오후 대장내시경의 경우 당일 요법)을 권장하며 장 준비의 마지막 용량과 대장내시경 사이의 지연은 최소화되어야 하며 더 이상 4시간 이상.

연구자들은 표준 PEG 장 준비에 물 관장을 추가하면 더 나은 장 준비 품질을 제공할 수 있고 절차 준비 간격 > 8시간으로 CRC 스크리닝을 위해 예정된 참가자들 사이에서 선종 발견률이 향상될 수 있다고 가정합니다.

이 연구의 목적은 CRC 스크리닝이 예정된 참가자에서 표준 PEG 준비와 물 관장 추가 사이의 Ottawa 장 준비 척도를 사용하여 준비 품질을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 표준 PEG 창자 준비 및 물 관장 추가의 효과를 선종 발견률, 검사의 완전성, 총 및 철회 시간, CRC 스크리닝으로 예정된 사람들 사이에서 안전성 및 부작용을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRC 스크리닝이 예정된 환자
  • 3리터의 PEG 용액을 사용한 배변 준비
  • 장정결 후 8-16시간에 대장내시경 검사를 시행합니다.

제외 기준:

  • 실패한 배변 준비의 역사
  • 이전 결장 수술
  • 통제되지 않는 기저 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 관장기 없음

연속 참가자는 PEG 8-16시간 3리터의 준비 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 물 관장 없이 대장 내시경 검사 전에.

절차 전에 수사관은 기본 매개변수를 기록합니다. 대장내시경 검사는 숙련된 내시경 전문의와 GI 펠로우가 진행했습니다. 대장 내시경 검사 동안 조사관은 비디오, 맹장 삽관 및 철회 시간, 폴립의 양과 위치, 전체 검사 비율 및 합병증을 기록했습니다. 어떤 참여자가 관장인지 모르는 다른 2명의 내시경의에게 영상을 전송하여 Ottawa 장정결 척도와 Likert 척도를 사용하여 부작용, PEG 섭취 시 합병증, 관장 및 대장내시경 검사를 평가하여 장정화의 질을 평가하였고 참여자가 만족함을 확인하였다. .
절차: 물 관장
CRC 스크리닝이 예정된 참가자의 표준 PEG 제제에 물 관장 추가.
ACTIVE_COMPARATOR: 물 관장 그룹

연속 참가자는 PEG 8-16시간 3리터의 준비 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 대장내시경 및 대장내시경 전에 대변이 깨끗하거나 환자가 불편함을 느낄 때까지 멸균수로 관장하되 3리터를 초과하지 않아야 합니다.

절차 전에 수사관은 기본 매개변수를 기록합니다. 대장내시경 검사는 숙련된 내시경 전문의와 GI 펠로우가 진행했습니다. 대장내시경을 진행하는 동안 조사관은 비디오, 맹장 삽관 및 철수 시간, 폴립의 양과 위치, 전체 검사율 및 합병증을 기록했습니다. 이 비디오는 장의 질을 평가하기 위해 참가자가 관장인 지 모르는 다른 2명의 내시경 의사에게 전송되었습니다. Ottawa 장정결 척도와 Likert 척도를 사용하여 세척합니다.
절차: 물 관장
CRC 스크리닝이 예정된 참가자의 표준 PEG 제제에 물 관장 추가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ottawa 배변 척도를 이용한 배변 준비 품질
기간: 1일
비디오 기록을 사용하여 2명의 내시경 의사가 Ottawa 장 준비 척도를 평가합니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 검출율 측면에서 표준 PEG 장 준비에 물 관장 추가 효과
기간: 1일
두 그룹 간의 선종 발견율 비교 평가
1일
검사의 완성도 측면에서 표준 PEG 창자 준비에 물 관장 추가 효과
기간: 1 일
두 그룹 간의 검사 비교 완전성 평가
1 일
표준 PEG 창자 준비에서 물 관장 추가의 총 시간 및 중단 시간의 효과
기간: 1 일
대장내시경 절차의 총 시간 및 철회 시간을 평가하여 두 그룹 간 비교
1 일
안전성 및 부작용 측면에서 표준 PEG 장 준비에 물 관장을 추가하는 효과
기간: 3 일
두 그룹 간 비교 절차의 안전성 및 효능 평가
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si307/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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