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化疗引起的周围神经病变 (CIPN)

2023年5月8日 更新者：Gayathri Nagaraj、Loma Linda University

化疗引起的周围神经病变 (CIPN)：神经内促进治疗化疗引起的周围神经病变的初步研究

化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是多种化疗形式的常见副作用，由于麻木、感觉减退、疼痛（四肢不同强度）、步态/平衡问题，对癌症幸存者的生活质量产生负面影响以及手和手指的精细运动技能困难。迄今为止，还没有减轻 CIPN 发展的预防方式。当 CIPN 变得无法耐受时，必须减少或停止最佳化疗剂量，这可能会影响患者的总体生存。 神经内促进 (INF) 是由洛马林达大学的物理治疗师在仔细研究周围神经的结构、病理生理学和生物力学后开发的一项技术。 INF 的重点是恢复缺血神经的循环。 INF 已提供给在 LLUCC 接受治疗的受试者，并取得了传闻性的成功。 本研究的目的是在严格的科学调查下评估 INF 作为一种治疗方式，以确定其作为 CIPN 乳腺癌患者可行治疗选择的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究大纲：这是一项单一机构研究。 患有任何生物标志物状态（ER、PR 和 HER）的新诊断的 I 至 III 期乳腺癌患者，没有预先存在的周围神经病变，计划接受铂类化合物（卡铂和顺铂）和/或紫杉烷类药物（多西紫杉醇和紫杉醇）的治疗，以及计划接受明确数量的铂类化合物（卡铂或顺铂）和/或紫杉烷类（多西紫杉醇和紫杉醇）化疗的卵巢癌、子宫癌和宫颈癌等妇科癌症的化疗初治患者是潜在的研究患者。

在满足其他研究资格要求后，在开始违规化疗药物后的 3 周内，受试者将被随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组（研究性）将由同一位治疗物理治疗师（物理治疗师 #1）每周两次接受 INF，持续六周。 第 2 只手臂（对照组）将在治疗物理治疗师 #1 的监督下，每周两次接受标准化的肌肉拉伸和强化锻炼计划，持续 6 周。 两种方式的实际治疗时间约为 45 分钟。 用于检测周围神经病变的存在和程度的测量将由同一评估物理治疗师（物理治疗师 #2）在基线和最后一次物理治疗后第 3、6 和 3 个月结束时进行。 评估工具有：腘动脉和胫骨后动脉超声成像、20 项疼痛质量评估量表（PQAS，专门针对神经病理症状学）、国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计 (DT) 和密歇根神经病变筛查仪器 (MNSI) 将与治疗依从性一起进行评估和记录。 主治医师将在化疗期间和化疗后定期记录国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 神经病变评分和体能状态。

目标

主要目标

• 根据标准化测量（PQAS、MNSI、NCCN DT 和AE 评估）比较接受INF 治疗的第1 组与接受常规肌肉拉伸和强化锻炼护理的第2 组之间的神经病变和痛苦程度。

次要目标

  • 比较两个治疗组之间腘动脉和胫后动脉的峰值收缩速度、体积流量和搏动的超声测量值，以评估血管灌注的差异。
  • 比较接受 INF 治疗的第 1 组与接受标准化肌肉拉伸和强化锻炼计划的第 2 组之间因周围神经病变导致的任何剂量减少率和提前停止化疗率。
  • 根据治疗结束时进行的患者满意度调查问卷，比较受试者对分配的物理治疗方式的接受度、负担和满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受含铂化合物（卡铂和顺铂）和/或紫杉烷（多西紫杉醇和紫杉醇）治疗的具有任何生物标志物状态（ER、PR 和 HER）的新诊断 I 至 III 期乳腺癌患者。
  • 未接受过化疗的妇科癌症患者，包括卵巢癌、子宫癌和宫颈癌，计划接受一定数量的铂类化合物（卡铂或顺铂）和/或紫杉烷类（多西他赛和紫杉醇）化疗。
  • 计划接受至少 4 个周期的任一种违规化疗药物的治疗（每周紫杉醇一个周期被认为是 3 个剂量）。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁的女性
  • 没有预先存在的周围神经病变 (WPPN)
  • ECOG 状态 0 或 1
  • 能够提供书面的知情同意书以参与研究并遵循研究程序。
  • 不能参加另一种周围神经病变的非医学干预/治疗
  • 在开始研究分配的治疗之前不能接受超过 3 周的牵连化疗治疗。

排除标准：

  • 男性
  • 先前存在的周围神经病变。
  • 在过去 5 年内曾接触过任何可能导致周围神经病变的相关化疗药物（铂类化合物、长春花生物碱和/或紫杉烷）
  • 根据研究者的判断，研究者认为患者不适合本研究的重大医学疾病或精神疾病/社会状况的证据。
  • IV 期或转移性乳腺癌
  • 任何会妨碍患者参与物理治疗的身体或神经残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：研究性 INF
神经内促进 (INF) 治疗是恢复受损神经血流的有效方法，因为神经病变受到血流减少的强烈影响。
其他：第 1 组：研究性 INF
INF 利用三个保持或位置，扩大神经周围动脉的微小开口，并改善流向目标神经的血液。 这些神经中改善的血流会刺激愈合并减少甚至停止神经疼痛。
其他：手臂 2：标准化肌肉拉伸和强化
受试者将在治疗物理治疗师的监督下每周接受两次肌肉拉伸和强化锻炼的标准化计划，持续六周
其他：手臂 2：标准化的肌肉伸展和力量
受试者将在治疗物理治疗师的监督下接受标准化的肌肉伸展和强化锻炼计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 PQAS 评分的描述性统计来衡量两臂周围神经病变的程度。
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
20 项 PQAS 以 0 到 10 的等级测量自我报告的伤害性和神经性疼痛的各个方面（强度、感觉、深度、位置）。
指定治疗完成后最多 3 个月
基于NCCN-DT测量双臂痛苦程度的描述性统计
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
研究参与者根据国家综合癌症网络的痛苦温度计 (DT) 自我报告痛苦，测量痛苦程度为 0 = 没有痛苦，10 = 极度痛苦。
指定治疗完成后最多 3 个月
基于MSNI评分的描述性统计来衡量两臂周围神经病变的程度
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
MSNI 是小腿和足部的物理筛查仪器，使用视觉检查、振动感、踝关节反射和单丝测试来评估神经病变，产生 0 分表示正常，10 分表示由评估物理治疗师测量的显着神经病变
指定治疗完成后最多 3 个月
基于CTCAE分级测量两组周围神经病变程度的描述性统计
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
CTCAE 以 1 = 无症状到 5 = 死亡的等级测量周围感觉神经病变，由治疗医师测量
指定治疗完成后最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量双臂腘动脉和胫后动脉超声成像的收缩峰值速度。
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
将在第 1 组和第 2 组的受试者的测量日治疗前后进行超声成像
指定治疗完成后最多 3 个月
测量治疗组因周围神经病变提前停止化疗的比例
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
将计算每个组的每个受试者因周围神经病变导致的完成率和过早中止率。
指定治疗完成后最多 3 个月
测量治疗组因周围神经病变引起的化疗剂量减少率
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月
将针对每个组测量每个受试者因周围神经病变引起的化疗剂量减少。
指定治疗完成后最多 3 个月
调查患者接受度、满意度和治疗负担的问卷
大体时间：指定治疗完成后最多 3 个月。
在治疗结束时，将对双臂中的每个受试者进行关于受试者接受度、负担和满意度的 10 个问题的书面调查。
指定治疗完成后最多 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

  • 首席研究员：Gayathri Nagaraj, MD、Loma Linda University Medical Center
  • 首席研究员：Ellen D'Errico, PHD、Loma Linda University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年5月25日

研究完成 (实际的)

2022年5月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5170197

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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