Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN): Eine Pilotstudie zur intraneuralen Fazilitation zur Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie

Durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung vieler Formen der Chemotherapie, die sich negativ auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden aufgrund von Taubheit, verminderter Empfindung, Schmerzen (unterschiedlicher Intensität in den Extremitäten) und Gang-/Gleichgewichtsproblemen auswirkt und Schwierigkeiten mit der Feinmotorik der Hände und Finger. Bis heute gibt es keine präventiven Modalitäten, um die CIPN-Entwicklung zu mildern. Wenn CIPN unerträglich wird, müssen die optimalen Dosen der Chemotherapie reduziert oder abgesetzt werden, was das Gesamtüberleben eines Patienten beeinträchtigen kann. Intraneural Facilitation (INF) ist eine Technik, die von Physiotherapeuten der Loma Linda University nach sorgfältiger Untersuchung der Struktur, Pathophysiologie und Biomechanik peripherer Nerven entwickelt wurde. Der Schwerpunkt der INF liegt auf der Wiederherstellung der Durchblutung eines ischämischen Nervs. INF wurde Probanden angeboten, die bei LLUCC behandelt wurden, mit anekdotischem Erfolg. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von INF als Behandlungsmethode unter strenger wissenschaftlicher Untersuchung, um ihre Wirksamkeit als praktikable Behandlungsoption für Brustkrebspatientinnen mit CIPN zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENÜBERSICHT: Dies ist eine Studie einer einzelnen Institution. Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs der Stadien I bis III mit jeglichem Biomarker-Status (ER, PR und HER), ohne vorbestehende periphere Neuropathie, die eine Behandlung mit platinbasierten Verbindungen (Carboplatin und Cisplatin) und/oder Taxanen (Docetaxel und Paclitaxel) planen und Chemotherapie-naive Patientinnen mit gynäkologischen Karzinomen, einschließlich Eierstock-, Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs, die planen, eine definitive Anzahl von Chemotherapien mit platinbasierten Verbindungen (Carboplatin oder Cisplatin) und/oder Taxanen (Docetaxel und Paclitaxel) zu erhalten, sind potenzielle Studienpatienten.

Die Probanden werden innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der anstößigen Chemotherapeutika nach Erfüllung der anderen Zulassungsvoraussetzungen für die Studie in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert. Arm 1 (Untersuchung) erhält INF zweimal wöchentlich für sechs Wochen von demselben behandelnden Physiotherapeuten (Physiotherapeut Nr. 1). Arm 2 (Kontrolle) erhält 6 Wochen lang zweimal pro Woche ein standardisiertes Programm mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen unter der Aufsicht des behandelnden Physiotherapeuten Nr. 1. Die tatsächliche Behandlungszeit für beide Modalitäten beträgt ungefähr 45 Minuten. Messungen zum Nachweis des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer peripheren Neuropathie werden von demselben Physiotherapeuten (Physiotherapeut Nr. 2) zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 3, 6 und 3 Monate nach der letzten Physiotherapiebehandlung durchgeführt. Bewertungsinstrumente sind: Ultraschallbildgebung an der Kniekehle und der hinteren Tibiaarterie, die 20-Punkte-Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS, die speziell auf neuropathologische Symptomatologie abzielt), das Distress-Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und das Michigan Neuropathie-Screening Das Instrument (MNSI) wird zusammen mit der Einhaltung der Behandlung bewertet und aufgezeichnet. Der behandelnde Arzt wird den Neuropathie-Score und den Leistungsstatus des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in routinemäßigen Abständen während und nach der Chemotherapie aufzeichnen.

Ziele

Hauptziel

• Vergleich des Grades der Neuropathie und des Distress zwischen Arm 1, der eine INF-Therapie erhält, im Vergleich zu Arm 2, der die übliche Versorgung mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen erhält, basierend auf standardisierten Messungen (PQAS, MNSI, NCCN DT und AE-Bewertung).

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der Ultraschallmessungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit, des Volumenflusses und der Pulsatilität der Kniekehle und der hinteren Schienbeinarterie zwischen den beiden Behandlungsarmen zur Beurteilung von Unterschieden in der Gefäßperfusion.
  • Vergleich der Rate von Dosisreduktionen und vorzeitigen Abbruchraten der Chemotherapie aufgrund peripherer Neuropathie zwischen Arm 1, der eine INF-Therapie erhielt, im Vergleich zu Arm 2, der ein standardisiertes Programm von Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen erhielt.
  • Um die Akzeptanz, Belastung und Zufriedenheit der Patienten mit der zugewiesenen Physiotherapiemodalität zwischen den beiden Armen zu vergleichen, basierend auf einem am Ende der Behandlung durchgeführten Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Annette Boggs
  • Telefonnummer: 9095584050
  • E-Mail: aboggs@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen der Stadien I bis III mit einem beliebigen Biomarkerstatus (ER, PR und HER), die mit platinbasierten Verbindungen (Carboplatin und Cisplatin) und/oder Taxanen (Docetaxel und Paclitaxel) behandelt werden.
  • Chemotherapie-naive Patientinnen mit gynäkologischen Karzinomen, einschließlich Eierstock-, Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs, die planen, eine definitive Chemotherapie mit platinbasierten Verbindungen (Carboplatin oder Cisplatin) und/oder Taxanen (Docetaxel und Paclitaxel) zu erhalten.
  • Geplant, mindestens 4 Behandlungszyklen mit einem der schädigenden Chemotherapeutika zu erhalten (ein Zyklus mit wöchentlichem Paclitaxel wird als 3 Dosen angesehen).
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie (WPPN)
  • ECOG-Status 0 oder 1
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und die Studienverfahren befolgen.
  • Kann nicht an einer anderen nicht-medizinischen Intervention/Therapie für periphere Neuropathie teilnehmen
  • Kann nicht länger als 3 Wochen Behandlung mit implizierender Chemotherapie vor Beginn der der Studie zugewiesenen Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Vorbestehende periphere Neuropathie.
  • Frühere Exposition gegenüber einem der beteiligten Chemotherapeutika innerhalb der letzten 5 Jahre (Platin-basierte Verbindungen, Vinca-Alkaloide und/oder Taxane), die möglicherweise eine periphere Neuropathie verursachen könnten
  • Hinweise auf eine signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden.
  • Stadium IV oder metastasierter Brustkrebs
  • Jede körperliche oder neurologische Behinderung, die Patienten von der Teilnahme an einer Physiotherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Untersuchungs-INF
Die Behandlung mit intraneuraler Facilitation (INF) ist ein wirksames Mittel, um den Blutfluss zu geschädigten Nerven wiederherzustellen, da die Neuropathie stark durch einen reduzierten Blutfluss beeinflusst wird.
Sonstiges: Arm 1: Untersuchungs-INF
INF verwendet drei Griffe oder Positionen, die winzige Öffnungen in den Nerven umgebenden Arterien erweitern und den Blutfluss zu den Zielnerven verbessern. Die verbesserte Durchblutung dieser Nerven stimuliert die Heilung und reduziert oder stoppt sogar Nervenschmerzen.
Sonstiges: Arm 2: Standardisierte Muskeldehnung und -kräftigung
Die Probanden erhalten sechs Wochen lang zweimal pro Woche ein standardisiertes Programm mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen unter der Aufsicht eines behandelnden Physiotherapeuten
Sonstiges: Arm 2: standardisierte Muskeldehnung und Kraft
Die Probanden erhalten ein standardisiertes Programm mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen unter der Aufsicht des behandelnden Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Statistik zur Messung des Grades der peripheren Neuropathie in den beiden Armen basierend auf dem PQAS-Score.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Der PQAS mit 20 Items misst selbstberichtete Aspekte von nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen (Intensität, Empfindung, Tiefe, Ort) auf einer Skala von 0 bis 10.
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Deskriptive Statistik zur Messung des Leidensdrucks in beiden Armen basierend auf NCCN-DT
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Die Studienteilnehmer berichten selbst über ihre Belastung, basierend auf dem Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network, das die Belastung auf einer Skala von 0 = keine Belastung, 10 = extreme Belastung misst.
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Deskriptive Statistik zur Messung des Grades der peripheren Neuropathie in den beiden Armen basierend auf MSNI-Scores
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Das MSNI ist ein physikalisches Screening-Instrument der Unterschenkel und Füße zur Beurteilung von Neuropathie unter Verwendung von visueller Inspektion, Vibrationsempfindung, Knöchelreflexen und Monofilament-Tests, was eine Punktzahl von 0 für normal und 10 für signifikante Neuropathie ergibt, gemessen durch den beurteilenden Physiotherapeuten
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Deskriptive Statistik zur Messung des Grades der peripheren Neuropathie in den beiden Armen basierend auf der CTCAE-Einstufung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Der CTCAE misst die periphere sensorische Neuropathie auf einer Skala von 1 = asymptomatisch bis 5 = Tod, wie vom behandelnden Arzt gemessen
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die systolische Spitzengeschwindigkeit in der Ultraschallbildgebung in der Kniekehle und der hinteren Schienbeinarterie in den beiden Armen.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Ultraschallbildgebung wird vor und nach der Behandlung an den Messtagen für Probanden in Arm 1 und Arm 2 durchgeführt
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Messen Sie die Rate des vorzeitigen Abbruchs der Chemotherapie aufgrund einer peripheren Neuropathie nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Die Abschluss- und vorzeitigen Abbruchraten aufgrund peripherer Neuropathie für jeden Probanden werden für jeden Arm gezählt.
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Messen Sie die Rate der Dosisreduktionen bei der Chemotherapie aufgrund peripherer Neuropathie nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Die Dosisreduktionen bei der Chemotherapie aufgrund peripherer Neuropathie für jeden Probanden werden für jeden Arm gemessen.
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Fragebogen zur Befragung von Patienten zu Akzeptanz, Zufriedenheit und Belastung durch die Behandlung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung.
Am Ende der Behandlung wird jedem Probanden in beiden Armen eine schriftliche Umfrage mit 10 Fragen zur Akzeptanz, Belastung und Zufriedenheit des Probanden durchgeführt.
bis zu 3 Monate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Hauptermittler: Ellen D'Errico, PHD, Loma Linda University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm 1: Untersuchungs-INF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren