Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

SCHEMA DI STUDIO: Questo è uno studio di un'unica istituzione. Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in stadio da I a III con qualsiasi stato di biomarcatore (ER, PR e HER), senza neuropatia periferica preesistente che pianificano di ricevere un trattamento con composti a base di platino (carboplatino e cisplatino) e/o taxani (docetaxel e paclitaxel) e i pazienti naive alla chemioterapia con tumori ginecologici tra cui cancro ovarico, uterino e cervicale che pianificano di ricevere un numero definitivo di composti a base di platino (carboplatino o cisplatino) e/o taxani (docetaxel e paclitaxel) chemioterapia sono potenziali pazienti dello studio.

I soggetti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento entro 3 settimane dall'inizio degli agenti chemioterapici incriminati dopo aver soddisfatto gli altri requisiti di ammissibilità dello studio. Il braccio 1 (sperimentale) riceverà INF due volte a settimana per sei settimane dallo stesso fisioterapista curante (fisioterapista n. 1). Il braccio 2 (controllo) riceverà un programma standardizzato di esercizi di allungamento e rafforzamento muscolare due volte a settimana per 6 settimane sotto la supervisione del fisioterapista curante n. Il tempo di trattamento effettivo per entrambe le modalità è di circa 45 minuti. Le misurazioni utilizzate per rilevare la presenza e il grado di neuropatia periferica saranno somministrate dallo stesso fisioterapista di valutazione (fisioterapista n. 2) al basale e alla fine delle settimane 3, 6 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento di terapia fisica. Gli strumenti di valutazione sono: l'ecografia dell'arteria poplitea e della tibia posteriore, la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) a 20 voci, che affronta specificamente la sintomatologia neuropatologica, il termometro di soccorso (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e il Michigan Neuropathy Screening Lo strumento (MNSI) sarà valutato e registrato insieme all'aderenza al trattamento. Il medico curante registrerà il punteggio di neuropatia e lo stato delle prestazioni del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a intervalli di routine durante e dopo la chemioterapia.

Obiettivi

Obiettivo primario

• Confrontare il grado di neuropatia e distress tra il braccio 1 che riceve la terapia INF rispetto al braccio 2 che riceve la cura abituale di esercizi di allungamento e rafforzamento muscolare sulla base di misurazioni standardizzate (PQAS, MNSI, NCCN DT e valutazione AE).

Obiettivi secondari

• Confrontare le misurazioni ecografiche della velocità sistolica di picco, del flusso volumetrico e della pulsatilità dell'arteria poplitea e della tibia posteriore tra i due bracci di trattamento per valutare le differenze nella perfusione vascolare.
• Per confrontare il tasso di eventuali riduzioni della dose e i tassi di interruzione prematura della chemioterapia a causa di neuropatia periferica tra il braccio 1 che riceveva la terapia INF rispetto al braccio 2 che riceveva un programma standardizzato di esercizi di allungamento muscolare e rafforzamento.
• Per confrontare l'accettabilità, l'onere e la soddisfazione del soggetto con la modalità di terapia fisica assegnata tra i due bracci sulla base del questionario sulla soddisfazione del paziente somministrato alla fine del trattamento.