Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN)

8 мая 2023 г. обновлено: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN): экспериментальное исследование интраневральной фасилитации для лечения индуцированной химиотерапией периферической нейропатии

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является частым побочным эффектом многих форм химиотерапии, оказывающим негативное влияние на качество жизни выживших после рака из-за онемения, снижения чувствительности, болей (различной интенсивности в конечностях), проблем с походкой/балансом. , а также трудности с мелкой моторикой рук и пальцев. На сегодняшний день не существует профилактических методов для смягчения развития ХИПН. Когда ХИПН становится непереносимым, оптимальные дозы химиотерапии должны быть уменьшены или прекращены, что может повлиять на общую выживаемость пациента. Интраневральная фасилитация (INF) — это метод, разработанный физиотерапевтами из Университета Лома Линда после тщательного изучения структуры, патофизиологии и биомеханики периферических нервов. Фокус INF - восстановление кровообращения в ишемизированном нерве. ИНФ был предложен субъектам, проходящим лечение в LLUCC, с неофициальным успехом. Целью этого исследования является оценка INF как метода лечения в рамках строгого научного исследования, чтобы определить его эффективность в качестве жизнеспособного варианта лечения пациентов с раком молочной железы с CIPN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование проводится в одном учреждении. Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы I–III стадий с любым статусом биомаркеров (ER, PR и HER), без существовавшей ранее периферической невропатии, планирующие лечение препаратами на основе платины (карбоплатин и цисплатин) и/или таксанами (доцетаксел и паклитаксел) и Пациенты, ранее не проходившие химиотерапию, с гинекологическим раком, включая рак яичников, матки и шейки матки, которые планируют получить определенное количество химиотерапевтических препаратов на основе платины (карбоплатин или цисплатин) и/или таксанов (доцетаксел и паклитаксел), являются потенциальными пациентами исследования.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в течение 3 недель после начала применения противодействующих химиотерапевтических агентов после выполнения других требований приемлемости исследования. Группа 1 (исследуемая) будет получать INF два раза в неделю в течение шести недель одним и тем же лечащим физиотерапевтом (физиотерапевт №1). Группа 2 (контрольная) будет получать стандартную программу упражнений на растяжку и укрепление мышц два раза в неделю в течение 6 недель под наблюдением лечащего физиотерапевта №1. Фактическое время лечения для обоих методов составляет приблизительно 45 минут. Измерения, используемые для выявления наличия и степени периферической невропатии, будут проводиться физиотерапевтом с той же оценкой (физиотерапевт № 2) на исходном уровне и в конце 3, 6 и 3 месяцев после последней физиотерапевтической терапии. Инструментами оценки являются: ультразвуковое исследование подколенной и задней большеберцовой артерий, шкала оценки качества боли (PQAS) из 20 пунктов (PQAS, специально направленная на невропатологическую симптоматику), термометр дистресса (DT) Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и Мичиганский скрининг нейропатии. Инструмент (MNSI) будет оцениваться и регистрироваться вместе с соблюдением режима лечения. Лечащий врач будет записывать оценку невропатии по общим критериям терминологии Национального института рака (CTCAE) и состояние работоспособности через обычные промежутки времени во время и после химиотерапии.

Цели

Основная цель

• Сравнить степень невропатии и дистресса в группе 1, получающей терапию INF, по сравнению с группой 2, получающей обычный уход за упражнениями на растяжку и укрепление мышц, на основе стандартизированных измерений (PQAS, MNSI, NCCN DT и оценка НЯ).

Второстепенные цели

  • Сравнить ультразвуковые измерения пиковой систолической скорости, объемного кровотока и пульсации подколенной и задней большеберцовой артерий между двумя группами лечения для оценки различий в сосудистой перфузии.
  • Сравнить частоту любого снижения дозы и частоту преждевременного прекращения химиотерапии из-за периферической невропатии в группе 1, получавшей терапию INF, по сравнению с группой 2, получавшей стандартную программу упражнений на растяжение и укрепление мышц.
  • Сравнить приемлемость, бремя и удовлетворенность субъекта назначенным методом физиотерапии между двумя группами на основе опросника удовлетворенности пациентов, введенного в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы I–III стадий с любым статусом биомаркеров (ER, PR и HER), получающие лечение препаратами на основе платины (карбоплатин и цисплатин) и/или таксанами (доцетаксел и паклитаксел).
  • Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, с гинекологическим раком, включая рак яичников, матки и шейки матки, которые планируют получить определенное количество препаратов на основе платины (карбоплатин или цисплатин) и/или таксанов (доцетаксел и паклитаксел).
  • Планируется пройти не менее 4 циклов лечения любым из противодействующих химиотерапевтических агентов (цикл еженедельного введения паклитаксела считается 3 дозами).
  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Нет ранее существовавшей периферической невропатии (WPPN)
  • Состояние ECOG 0 или 1
  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и следовать процедурам исследования.
  • Не может участвовать в другом немедицинском вмешательстве/терапии периферической невропатии
  • Не может получать более 3 недель лечения, связанного с химиотерапией, до начала исследования назначенной терапии.

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • Ранее существовавшая периферическая невропатия.
  • Предшествующее воздействие любого из вовлеченных химиотерапевтических агентов в течение последних 5 лет (соединения на основе платины, алкалоиды барвинка и/или таксаны), которые потенциально могли вызвать периферическую невропатию
  • Доказательства серьезного медицинского заболевания или психического заболевания/социального положения, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для данного исследования.
  • Стадия IV или метастатический рак молочной железы
  • Любая физическая или неврологическая инвалидность, которая не позволяет пациентам участвовать в физиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Исследовательский INF
Лечение интраневральной фасилитации (INF) является эффективным способом восстановления кровотока к поврежденным нервам, поскольку снижение кровотока сильно влияет на невропатию.
Другой: Часть 1: Исследовательский INF
INF использует три удержания или положения, которые расширяют крошечные отверстия в артериях, окружающих нервы, и улучшают приток крови к целевым нервам. Улучшенный кровоток в этих нервах стимулирует заживление и уменьшает или даже останавливает нервную боль.
Другой: Рука 2: Стандартное растяжение и укрепление мышц
субъекты получат стандартную программу упражнений на растяжение и укрепление мышц два раза в неделю в течение шести недель под наблюдением лечащего физиотерапевта.
Другой: Рука 2: стандартизированная растяжка и сила мышц
субъекты получат стандартную программу упражнений на растяжение и укрепление мышц под наблюдением лечащего физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная статистика для измерения степени периферической невропатии в двух группах на основе оценки PQAS.
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
PQAS из 20 пунктов измеряет аспекты ноцицептивной и нейропатической боли (интенсивность, ощущение, глубина, локализация), о которых сообщают сами пациенты, по шкале от 0 до 10.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Описательная статистика для измерения степени дистресса в двух руках на основе NCCN-DT
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Участники исследования сами сообщают о дистрессе на основе термометра дистресса Национальной комплексной онкологической сети (DT), который измеряет дистресс по шкале 0 = отсутствие дистресса, 10 = крайний дистресс.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Описательная статистика для измерения степени периферической невропатии в двух группах на основе баллов MSNI
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
MSNI представляет собой инструмент физического скрининга голеней и стоп для оценки невропатии с использованием визуального осмотра, вибрационных ощущений, ахилловых рефлексов и тестирования монофиламентов, дающего 0 баллов, что соответствует норме, и 10, что означает значительную невропатию по оценке оценивающего физиотерапевта.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Описательная статистика для измерения степени периферической невропатии в двух группах на основе классификации CTCAE
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
CTCAE измеряет периферическую сенсорную невропатию по шкале от 1 = бессимптомная до 5 = смерть по оценке лечащего врача.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте пиковую систолическую скорость на ультразвуковом изображении в подколенной и задней большеберцовой артериях в двух руках.
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Ультразвуковая визуализация будет проводиться до и после лечения в дни измерения для субъектов как в группе 1, так и в группе 2.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Измерить частоту преждевременного прекращения химиотерапии из-за периферической невропатии по группам лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Показатели завершения и преждевременного прекращения лечения из-за периферической невропатии для каждого субъекта будут учитываться для каждой группы.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Измерить скорость снижения дозы химиотерапии из-за периферической нейропатии по группам лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Снижение дозы химиотерапии из-за периферической невропатии для каждого субъекта будет измеряться для каждой группы.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения
Анкета для опроса пациентов относительно приемлемости, удовлетворенности и бремени лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения назначенного лечения.
Письменный опрос из 10 вопросов, касающихся принятия, бремени и удовлетворенности субъекта, будет проводиться каждому субъекту в обеих группах в конце лечения.
до 3 месяцев после завершения назначенного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Главный следователь: Ellen D'Errico, PHD, Loma Linda University School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5170197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часть 1: Исследовательский INF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться