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Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)

8 mai 2023 mis à jour par: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : une étude pilote sur la facilitation intraneurale pour la prise en charge de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire courant de nombreuses formes de chimiothérapie ayant un impact négatif sur la qualité de vie des survivants du cancer en raison d'engourdissements, d'une sensation diminuée, de douleurs (de diverses intensités dans les extrémités), de problèmes de démarche/d'équilibre , et des difficultés de motricité fine des mains et des doigts. À ce jour, il n'existe aucune modalité préventive pour atténuer le développement de la CIPN. Lorsque la CIPN devient intolérable, les doses optimales de chimiothérapie doivent être réduites ou interrompues, ce qui peut affecter la survie globale du patient. La facilitation intraneurale (INF) est une technique développée par des physiothérapeutes de l'Université de Loma Linda après une étude approfondie de la structure, de la physiopathologie et de la biomécanique des nerfs périphériques. L'objectif de l'INF est la restauration de la circulation vers un nerf ischémique. L'INF a été proposé aux sujets recevant un traitement au LLUCC avec un succès anecdotique. Le but de cette étude est d'évaluer l'INF en tant que modalité de traitement sous la rigueur de l'enquête scientifique afin de déterminer son efficacité en tant qu'option de traitement viable pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec CIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude portant sur une seule institution. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III nouvellement diagnostiqué avec n'importe quel statut de biomarqueur (ER, PR et HER), sans neuropathie périphérique préexistante, prévoyant de recevoir un traitement avec des composés à base de platine (Carboplatine et Cisplatine) et/ou des taxanes (Docétaxel et Paclitaxel) et les patientes naïves de chimiothérapie atteintes de cancers gynécologiques, y compris les cancers de l'ovaire, de l'utérus et du col de l'utérus, prévoyant de recevoir un nombre définitif de composés à base de platine (carboplatine ou cisplatine) et/ou de taxanes (docétaxel et paclitaxel) en chimiothérapie sont des patientes potentielles de l'étude.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement dans les 3 semaines suivant le début des agents de chimiothérapie incriminés après avoir rempli les autres critères d'éligibilité à l'étude. Le bras 1 (expérimental) recevra INF deux fois par semaine pendant six semaines par le même physiothérapeute traitant (kinésithérapeute n ° 1). Le bras 2 (contrôle) recevra un programme standardisé d'exercices d'étirement et de renforcement musculaire deux fois par semaine pendant 6 semaines sous la supervision du physiothérapeute traitant #1. Le temps de traitement réel pour les deux modalités est d'environ 45 minutes. Les mesures utilisées pour détecter la présence et le degré de neuropathie périphérique seront administrées par le même kinésithérapeute d'évaluation (kinésithérapeute n° 2) au départ et à la fin des semaines 3, 6 et 3 mois après le dernier traitement de kinésithérapie. Les outils d'évaluation sont : l'imagerie par ultrasons sur l'artère poplitée et postérieure du tibia, l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS) en 20 éléments, qui traite spécifiquement de la symptomatologie neuropathologique), le thermomètre de détresse (DT) du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) sera évalué et enregistré avec l'observance du traitement. Le médecin traitant enregistrera le score de neuropathie CTCAE (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables) de l'Institut national du cancer et l'état de performance à des intervalles de routine pendant et après la chimiothérapie.

Objectifs

Objectif principal

• Comparer le degré de neuropathie et de détresse entre le bras 1 recevant une thérapie INF par rapport au bras 2 recevant les soins habituels d'étirements musculaires et d'exercices de renforcement sur la base de mesures standardisées (évaluation PQAS, MNSI, NCCN DT et AE).

Objectifs secondaires

  • Comparer les mesures échographiques de la vitesse systolique maximale, du débit volumique et de la pulsatilité de l'artère poplitée et postérieure du tibia entre les deux bras de traitement pour évaluer les différences de perfusion vasculaire.
  • Comparer le taux de toute réduction de dose et les taux d'arrêt prématuré de la chimiothérapie en raison d'une neuropathie périphérique entre le bras 1 recevant un traitement INF par rapport au bras 2 recevant un programme standardisé d'exercices d'étirement et de renforcement musculaire.
  • Comparer l'acceptabilité, la charge et la satisfaction du sujet à l'égard de la modalité de physiothérapie attribuée entre les deux bras sur la base du questionnaire de satisfaction du patient administré à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lorena Garcia
  • Numéro de téléphone: 9095584050
  • E-mail: lcgarcia@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Annette Boggs
  • Numéro de téléphone: 9095584050
  • E-mail: aboggs@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein de stades I à III avec n'importe quel statut de biomarqueur (ER, PR et HER) recevant un traitement avec des composés à base de platine (Carboplatine et Cisplatine) et/ou des taxanes (Docétaxel et Paclitaxel).
  • Patients naïfs de chimiothérapie atteints de cancers gynécologiques, y compris les cancers de l'ovaire, de l'utérus et du col de l'utérus, prévoyant de recevoir un nombre définitif de composés à base de platine (carboplatine ou cisplatine) et/ou de taxanes (docétaxel et paclitaxel) chimiothérapie.
  • Envisagé de recevoir un minimum de 4 cycles de traitement avec l'un ou l'autre des agents chimiothérapeutiques incriminés (un cycle de paclitaxel hebdomadaire est considéré comme 3 doses).
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans à la signature du consentement éclairé
  • Pas de neuropathie périphérique préexistante (WPPN)
  • Statut ECOG 0 ou 1
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et suivre les procédures de l'étude.
  • Ne peut pas participer à une autre intervention/thérapie non médicale pour la neuropathie périphérique
  • Ne peut pas recevoir plus de 3 semaines de traitement avec une chimiothérapie impliquée avant le début du traitement assigné à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Neuropathie périphérique préexistante.
  • Exposition antérieure à l'un des agents de chimiothérapie impliqués au cours des 5 dernières années (composés à base de platine, alcaloïdes de la pervenche et/ou taxanes) pouvant potentiellement causer une neuropathie périphérique
  • Preuve d'une maladie médicale importante ou d'une maladie psychiatrique / situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude.
  • Cancer du sein de stade IV ou métastatique
  • Tout handicap physique ou neurologique qui empêcherait les patients de participer à une thérapie physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : INF d'investigation
Le traitement de facilitation intraneurale (INF) est un moyen efficace de rétablir le flux sanguin vers les nerfs endommagés, car la neuropathie est fortement affectée par la réduction du flux sanguin.
Autre: Bras 1 : INF d'investigation
L'INF utilise trois prises ou positions, ce qui élargit de minuscules ouvertures dans les artères entourant les nerfs et améliore le flux sanguin vers les nerfs ciblés. L'amélioration du flux sanguin dans ces nerfs stimule la guérison et réduit ou même arrête la douleur nerveuse.
Autre: Bras 2 : étirement et renforcement musculaire standardisés
les sujets recevront un programme standardisé d'exercices d'étirement et de renforcement musculaire deux fois par semaine pendant six semaines sous la supervision d'un physiothérapeute traitant
Autre: Bras 2 : étirements musculaires et force standardisés
les sujets recevront un programme standardisé d'exercices d'étirement et de renforcement musculaire sous la supervision d'un physiothérapeute traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques descriptives pour mesurer le degré de neuropathie périphérique dans les deux bras sur la base du score PQAS.
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Le PQAS à 20 items mesure les aspects autodéclarés de la douleur nociceptive et neuropathique (intensité, sensation, profondeur, localisation) sur une échelle de 0 à 10.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Statistiques descriptives pour mesurer le degré de détresse dans les deux bras sur la base du NCCN-DT
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Les participants à l'étude signalent eux-mêmes leur détresse sur la base du thermomètre de détresse (DT) du National Comprehensive Cancer Network qui mesure la détresse sur une échelle de 0 = pas de détresse, 10 = détresse extrême.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Statistiques descriptives pour mesurer le degré de neuropathie périphérique dans les deux bras sur la base des scores MSNI
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Le MSNI est un instrument de dépistage physique de la partie inférieure des jambes et des pieds pour l'évaluation de la neuropathie à l'aide d'une inspection visuelle, d'une sensation de vibration, de réflexes de la cheville et d'un test de monofilament produisant un score de 0 étant normal et 10 signifiant une neuropathie significative telle que mesurée par le physiothérapeute évaluateur
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Statistiques descriptives pour mesurer le degré de neuropathie périphérique dans les deux bras sur la base du classement CTCAE
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Le CTCAE mesure la neuropathie sensorielle périphérique sur une échelle de 1 = asymptomatique à 5 = décès telle que mesurée par le médecin traitant
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la vitesse systolique maximale sur l'imagerie par ultrasons dans l'artère poplitée et postérieure du tibia dans les deux bras.
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
L'imagerie par ultrasons sera administrée avant et après le traitement les jours de mesure pour les sujets des bras 1 et 2
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Mesurer le taux d'arrêt prématuré de la chimiothérapie en raison d'une neuropathie périphérique par groupe de traitement
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Les taux d'achèvement et d'abandon prématuré dus à la neuropathie périphérique pour chaque sujet seront comptés pour chaque bras.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Mesurer le taux de réduction de dose de chimiothérapie due à la neuropathie périphérique par groupe de traitement
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Les réductions de dose de chimiothérapie dues à la neuropathie périphérique pour chaque sujet seront mesurées pour chaque bras.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné
Questionnaire pour interroger les patients sur l'acceptabilité, la satisfaction et la charge du traitement
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné.
Une enquête écrite de 10 questions concernant l'acceptation, le fardeau et la satisfaction du sujet sera administrée à chaque sujet dans les deux bras à la fin du traitement.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement assigné.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Chercheur principal: Ellen D'Errico, PHD, Loma Linda University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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