Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN): badanie pilotażowe dotyczące torowania wewnątrznerwowego w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym wielu form chemioterapii, mającym negatywny wpływ na jakość życia chorych na raka z powodu drętwienia, osłabienia czucia, bólu (w kończynach o różnym nasileniu), problemów z chodem/równowagą , oraz trudności w zakresie małej motoryki rąk i palców. Do tej pory nie ma metod zapobiegawczych, które mogłyby złagodzić rozwój CIPN. Kiedy CIPN staje się nie do zniesienia, optymalne dawki chemioterapii muszą zostać zmniejszone lub przerwane, co może wpłynąć na całkowite przeżycie pacjenta. Intraneural facilitation (INF) to technika opracowana przez fizjoterapeutów na Uniwersytecie Loma Linda po dokładnym zbadaniu struktury, patofizjologii i biomechaniki nerwów obwodowych. INF koncentruje się na przywróceniu krążenia nerwu niedokrwiennego. INF oferowano pacjentom leczonym w LLUCC z anegdotycznym sukcesem. Celem tego badania jest ocena INF jako metody leczenia pod rygorem badań naukowych w celu określenia jej skuteczności jako realnej opcji leczenia pacjentów z rakiem piersi z CIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS BADANIA: Jest to badanie jednej instytucji. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stopniach od I do III z dowolnym statusem biomarkera (ER, PR i HER), bez istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej, planujący leczenie związkami platyny (karboplatyną i cisplatyną) i/lub taksanami (docetakselem i paklitakselem) oraz Potencjalnymi pacjentami badania są pacjentki nieleczone wcześniej chemioterapią z nowotworami ginekologicznymi, w tym rakiem jajnika, macicy i szyjki macicy, które planują otrzymać ostateczną liczbę związków opartych na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) i/lub taksanów (docetaksel i paklitaksel).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii, po spełnieniu innych wymagań kwalifikacyjnych do badania. Ramię 1 (badanie) będzie otrzymywać INF dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni przez tego samego fizjoterapeutę (fizjoterapeutę nr 1). Ramię 2 (kontrolne) otrzyma standardowy program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających mięśnie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty prowadzącego nr 1. Rzeczywisty czas zabiegu dla obu metod wynosi około 45 minut. Pomiary stosowane do wykrywania obecności i stopnia neuropatii obwodowej będą przeprowadzane przez tego samego oceniającego fizjoterapeutę (fizjoterapeutę nr 2) na początku badania oraz pod koniec 3, 6 i 3 miesięcy po ostatnim zabiegu fizjoterapeutycznym. Narzędzia oceny to: obrazowanie ultrasonograficzne tętnicy podkolanowej i tylnej piszczeli, 20-punktowa Skala Oceny Jakości Bólu (PQAS, w szczególności dotyczy symptomatologii neuropatologicznej), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress termometr (DT) oraz Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zostanie oceniony i odnotowany wraz z przestrzeganiem leczenia. Lekarz prowadzący będzie rejestrował wynik neuropatii i stan sprawności w rutynowych odstępach czasu w trakcie i po chemioterapii.

Cele

Podstawowy cel

• Porównanie stopnia neuropatii i dystresu pomiędzy Ramią 1 otrzymującą terapię INF w porównaniu z Ramią 2 otrzymującą zwykłe ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie w oparciu o standardowe pomiary (ocena PQAS, MNSI, NCCN DT i AE).

Cele drugorzędne

  • Porównanie pomiarów ultrasonograficznych szczytowej prędkości skurczowej, przepływu objętościowego i pulsacji tętnicy podkolanowej i tylnej tętnicy piszczelowej między dwoma ramionami leczenia w celu oceny różnic w perfuzji naczyniowej.
  • Porównanie częstości wszelkich redukcji dawek i przedwczesnych przerwań chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej między ramieniem 1 otrzymującym terapię INF w porównaniu z ramieniem 2 otrzymującym standardowy program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających mięśnie.
  • Porównanie akceptowalności, obciążenia i zadowolenia pacjenta z przypisanej mu metody fizjoterapeutycznej w obu ramionach na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta wypełnianego pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Annette Boggs
  • Numer telefonu: 9095584050
  • E-mail: aboggs@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi w stadium od I do III z dowolnym statusem biomarkera (ER, PR i HER) otrzymujące leczenie związkami platyny (karboplatyna i cisplatyna) i/lub taksanami (docetaksel i paklitaksel).
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią z nowotworami ginekologicznymi, w tym rakiem jajnika, macicy i szyjki macicy, planujący chemioterapię ostateczną liczbą związków opartych na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) i/lub taksanów (docetaksel i paklitaksel).
  • Planowane otrzymanie co najmniej 4 cykli leczenia jednym z chemioterapeutyków powodujących wykroczenie (cykl cotygodniowego paklitakselu jest uważany za 3 dawki).
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej (WPPN)
  • Stan ECOG 0 lub 1
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania.
  • Nie może uczestniczyć w innej niemedycznej interwencji/terapii neuropatii obwodowej
  • Nie może otrzymać więcej niż 3 tygodnie leczenia z chemioterapią implikującą przed rozpoczęciem terapii przypisanej do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.
  • Wcześniejsza ekspozycja na którykolwiek ze środków stosowanych w chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat (związki na bazie platyny, alkaloidy barwinka i/lub taksany), które mogą potencjalnie powodować neuropatię obwodową
  • Dowody na poważną chorobę medyczną lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do tego badania.
  • Rak piersi w stadium IV lub z przerzutami
  • Każda niepełnosprawność fizyczna lub neurologiczna, która wykluczałaby pacjentów z udziału w fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: INF śledczy
Leczenie torowania wewnątrznerwowego (INF) jest skutecznym sposobem przywrócenia przepływu krwi do uszkodzonych nerwów, ponieważ zmniejszony przepływ krwi silnie wpływa na neuropatię.
Inny: Ramię 1: INF śledczy
INF wykorzystuje trzy uchwyty lub pozycje, które poszerzają maleńkie otwory w tętnicach otaczających nerwy i poprawiają przepływ krwi do docelowych nerwów. Poprawiony przepływ krwi w tych nerwach stymuluje gojenie i zmniejsza lub nawet zatrzymuje ból nerwowy.
Inny: Ramię 2: Standaryzowane rozciąganie i wzmacnianie mięśni
badani otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających mięśnie dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni pod okiem fizjoterapeuty leczniczego
Inny: Ramię 2: standaryzowane rozciąganie i siła mięśni
badani otrzymają ujednolicony program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających mięśnie pod nadzorem prowadzącego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe do pomiaru stopnia neuropatii obwodowej w obu ramionach na podstawie wyniku PQAS.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Składający się z 20 pozycji PQAS mierzy zgłaszane przez samych siebie aspekty bólu nocyceptywnego i neuropatycznego (intensywność, odczuwanie, głębokość, lokalizacja) w skali od 0 do 10.
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Statystyki opisowe do pomiaru stopnia dystresu w obu ramionach w oparciu o NCCN-DT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Uczestnicy badania samodzielnie zgłaszają dystres w oparciu o termometr dystresu (DT) National Comprehensive Cancer Network, który mierzy dystres w skali 0 = brak dystresu, 10 = ekstremalny dystres.
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Statystyki opisowe do pomiaru stopnia neuropatii obwodowej w obu ramionach w oparciu o wyniki MSNI
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
MSNI jest fizycznym instrumentem przesiewowym podudzi i stóp do oceny neuropatii za pomocą oględzin, czucia wibracji, odruchów kostkowych i testów monofilamentowych, dając wynik 0 oznaczający normalność, a 10 oznaczający znaczną neuropatię, zmierzoną przez oceniającego fizjoterapeutę
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Statystyki opisowe do pomiaru stopnia neuropatii obwodowej w obu ramionach w oparciu o ocenę CTCAE
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
CTCAE mierzy obwodową neuropatię czuciową w skali od 1 = bezobjawowy do 5 = zgon, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz szczytową prędkość skurczową na obrazie ultrasonograficznym w tętnicy podkolanowej i piszczelowej tylnej w obu ramionach.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przed i po leczeniu w dniach pomiaru dla pacjentów zarówno w Ramię 1, jak i w Ramię 2
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Zmierzyć odsetek przedwczesnych przerwań chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Wskaźniki ukończenia i przedwczesnego przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej dla każdego pacjenta będą liczone dla każdego ramienia.
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Zmierz tempo zmniejszania dawek w chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Zmniejszenia dawek w chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej dla każdego osobnika będą mierzone dla każdego ramienia.
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia
Kwestionariusz do badania pacjentów pod kątem akceptowalności, satysfakcji i obciążenia związanego z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia.
Pisemna ankieta zawierająca 10 pytań dotyczących akceptacji pacjenta, obciążenia i satysfakcji zostanie udzielona każdemu pacjentowi w obu ramionach pod koniec leczenia.
do 3 miesięcy po zakończeniu przydzielonego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Główny śledczy: Ellen D'Errico, PHD, Loma Linda University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1: INF śledczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj