Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie indukovaná periferní neuropatie (CIPN)

8. května 2023 aktualizováno: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN): Pilotní studie intraneurální facilitace pro řízení chemoterapií indukované periferní neuropatie

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem mnoha forem chemoterapie, která má negativní dopad na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, kvůli necitlivosti, snížené citlivosti, bolesti (různé intenzity v končetinách), problémům s chůzí a rovnováhou. a potíže s jemnou motorikou rukou a prstů. Dosud neexistují žádné preventivní způsoby, jak zmírnit rozvoj CIPN. Když se CIPN stane netolerovatelnou, musí být optimální dávky chemoterapie sníženy nebo přerušeny, což může ovlivnit celkové přežití pacienta. Intraneurální facilitace (INF) je technika vyvinutá fyzioterapeuty na Loma Linda University po pečlivém studiu struktury, patofyziologie a biomechaniky periferních nervů. Zaměřením INF je obnovení oběhu do ischemického nervu. INF byla nabídnuta subjektům podstupujícím léčbu v LLUCC s neoficiálním úspěchem. Účelem této studie je vyhodnotit INF jako léčebnou modalitu za přísného vědeckého zkoumání s cílem určit jeho účinnost jako životaschopné možnosti léčby u pacientek s rakovinou prsu s CIPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED STUDIE: Jedná se o studii jedné instituce. Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I až III s jakýmkoliv stavem biomarkerů (ER, PR a HER), bez preexistující periferní neuropatie, plánovaly léčbu sloučeninami na bázi platiny (karboplatina a cisplatina) a/nebo taxany (docetaxel a paklitaxel) a Pacientky dosud neléčené chemoterapií s gynekologickými rakovinami včetně rakoviny vaječníků, dělohy a děložního čípku, které plánují dostávat definitivní počet sloučenin na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina) a/nebo taxanů (docetaxel a paklitaxel) chemoterapie, jsou potenciálními studovanými pacientkami.

Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen do 3 týdnů od zahájení podávání problematických chemoterapeutických činidel po splnění ostatních požadavků na způsobilost studie. Rameno 1 (vyšetřovací) bude dostávat INF dvakrát týdně po dobu šesti týdnů stejným ošetřujícím fyzikálním terapeutem (fyzioterapeutem č. 1). Rameno 2 (kontrola) bude dostávat standardizovaný program cvičení pro protahování a posilování svalů dvakrát týdně po dobu 6 týdnů pod dohledem ošetřujícího fyzioterapeuta #1. Skutečná doba ošetření u obou modalit je přibližně 45 minut. Měření použitá k detekci přítomnosti a stupně periferní neuropatie budou prováděna stejným hodnotícím fyzikálním terapeutem (fyzioterapeutem č. 2) na začátku a na konci týdnů 3, 6 a 3 měsíce po poslední fyzikální terapii. Nástroje pro hodnocení jsou: ultrazvukové zobrazení na podkolenní a zadní holenní tepně, 20položková škála pro hodnocení kvality bolesti (PQAS, konkrétně se zabývá neuropatologickou symptomatologií), nouzový teploměr (DT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a Michigan Neuropathy Screening Nástroj (MNSI) bude hodnocen a zaznamenán spolu s dodržováním léčby. Ošetřující lékař bude v rutinních intervalech během chemoterapie a po ní zaznamenávat skóre neuropatie a výkonnostní stav National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Cíle

Primární cíl

• Porovnat stupeň neuropatie a distresu mezi paží 1, která dostává terapii INF, ve srovnání s paží 2, která dostává obvyklou péči o svalová protahovací a posilovací cvičení na základě standardizovaných měření (PQAS, MNSI, NCCN DT a hodnocení AE).

Sekundární cíle

  • Porovnat ultrazvuková měření maximální systolické rychlosti, objemového průtoku a pulsatility popliteální a zadní tibie arteria mezi dvěma léčebnými rameny pro posouzení rozdílů v vaskulární perfuzi.
  • Porovnat míru jakéhokoli snížení dávky a četnosti předčasného ukončení chemoterapie v důsledku periferní neuropatie mezi ramenem 1 dostávajícím INF terapii ve srovnání s ramenem 2 dostávajícím standardizovaný program cvičení pro protahování a posilování svalů.
  • Porovnat přijatelnost, zátěž a spokojenost subjektu s přiřazenou modalitou fyzikální terapie mezi dvěma rameny na základě dotazníku spokojenosti pacientů zadaného na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu stadia I až III s jakýmkoliv stavem biomarkerů (ER, PR a HER), které jsou léčeny sloučeninami na bázi platiny (Carboplatina a Cisplatina) a/nebo taxany (Docetaxel a Paclitaxel).
  • Pacientky bez chemoterapie s gynekologickými rakovinami včetně rakoviny vaječníků, dělohy a děložního čípku plánují podstoupit chemoterapii s definitivním počtem sloučenin na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina) a/nebo taxanů (docetaxel a paklitaxel).
  • Plánuje se podstoupit minimálně 4 cykly léčby některou z problematických chemoterapeutických látek (cyklus paclitaxelu týdně se považuje za 3 dávky).
  • Ženy ve věku ≥ 18 let při podpisu informovaného souhlasu
  • Žádná preexistující periferní neuropatie (WPPN)
  • Stav ECOG 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním postupů studie.
  • Nemůže se zúčastnit jiné nelékařské intervence/terapie periferní neuropatie
  • Před zahájením terapie přiřazené ke studii nelze podstoupit více než 3 týdny léčby implikující chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Preexistující periferní neuropatie.
  • Předchozí expozice kterémukoli z implikovaných chemoterapeutických činidel během posledních 5 let (sloučeniny na bázi platiny, vinca alkaloidy a/nebo taxany), které by mohly potenciálně způsobit periferní neuropatii
  • Důkazy o významném zdravotním onemocnění nebo psychiatrickém onemocnění/sociální situaci, které by podle názoru výzkumníka učinily pacienta nevhodným pro tuto studii.
  • Stádium IV nebo metastatický karcinom prsu
  • Jakékoli fyzické nebo neurologické postižení, které by pacientům bránilo v účasti na fyzikální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Investigational INF
Léčba intraneurální facilitací (INF) je účinný způsob, jak obnovit průtok krve do poškozených nervů, protože neuropatie je silně ovlivněna sníženým průtokem krve.
Jiný: Rameno 1: Investigational INF
INF využívá tři držení nebo polohy, které rozšiřují drobné otvory v tepnách obklopujících nervy a zlepšují průtok krve do cílených nervů. Zlepšený průtok krve v těchto nervech stimuluje hojení a snižuje nebo dokonce zastavuje bolest nervů.
Jiný: Rameno 2: Standardizované protažení a posílení svalů
subjekty dostanou standardizovaný program cvičení pro protahování a posilování svalů dvakrát týdně po dobu šesti týdnů pod dohledem ošetřujícího fyzioterapeuta
Jiný: Rameno 2: standardizované protažení svalů a síla
subjekty obdrží standardizovaný program cvičení pro protahování a posilování svalů pod dohledem ošetřujícího fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná statistika pro měření stupně periferní neuropatie ve dvou ramenech na základě skóre PQAS.
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
20 položek PQAS měří samostatně hlášené aspekty nociceptivní a neuropatické bolesti (intenzita, pocit, hloubka, umístění) na stupnici od 0 do 10.
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Popisná statistika pro měření stupně úzkosti v obou ramenech na základě NCCN-DT
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Účastníci studie sami hlásí tíseň na základě distress teploměru (DT) National Comprehensive Cancer Network's Distress Thermometer (DT) měří tíseň na stupnici 0 = žádný strach, 10 = extrémní tíseň.
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Popisná statistika pro měření stupně periferní neuropatie ve dvou ramenech na základě skóre MSNI
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
MSNI je fyzický screeningový nástroj dolních končetin a chodidel pro hodnocení neuropatie pomocí vizuální kontroly, vibračního vjemu, reflexů kotníku a testování monofilamentů, které poskytují skóre 0 jako normální a 10, což znamená významnou neuropatii, jak bylo změřeno hodnotícím fyzioterapeutem.
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Popisná statistika pro měření stupně periferní neuropatie ve dvou ramenech na základě klasifikace CTCAE
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
CTCAE měří periferní senzorickou neuropatii na stupnici od 1=asymptomatická do 5=smrt podle měření ošetřujícího lékaře
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte maximální systolickou rychlost na ultrazvukovém zobrazení v podkolenní a zadní holenní tepně ve dvou pažích.
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Ultrazvukové zobrazování bude prováděno před a po léčbě ve dnech měření pro subjekty v rameni 1 i rameni 2
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Změřte míru předčasného ukončení chemoterapie v důsledku periferní neuropatie podle léčebné skupiny
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Míra dokončení a předčasného ukončení kvůli periferní neuropatii u každého subjektu bude počítána pro každé rameno.
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Změřte rychlost snížení dávky při chemoterapii v důsledku periferní neuropatie podle léčebné skupiny
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Snížení dávky při chemoterapii v důsledku periferní neuropatie u každého subjektu bude měřeno pro každé rameno.
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby
Dotazník k průzkumu pacientů o přijatelnosti, spokojenosti a zátěži léčby
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby.
Na konci léčby bude každému subjektu v obou pažích proveden písemný průzkum 10 otázek týkajících se přijetí subjektu, zátěže a spokojenosti.
do 3 měsíců po ukončení přidělené léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen D'Errico, PHD, Loma Linda University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5170197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1: Investigational INF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit