Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een pilotstudie van intraneurale facilitatie voor het beheersen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende bijwerking van vele vormen van chemotherapie die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker als gevolg van gevoelloosheid, verminderd gevoel, pijn (van verschillende intensiteit in de ledematen), loop-/evenwichtsproblemen en problemen met de fijne motoriek van de handen en vingers. Tot op heden zijn er geen preventieve modaliteiten om de ontwikkeling van CIPN te verminderen. Wanneer CIPN ondraaglijk wordt, moeten optimale doses chemotherapie worden verlaagd of stopgezet, wat de algehele overleving van een patiënt kan beïnvloeden. Intraneurale facilitatie (INF) is een techniek ontwikkeld door fysiotherapeuten aan de Loma Linda University na zorgvuldige studie van de structuur, pathofysiologie en biomechanica van perifere zenuwen. De focus van INF is herstel van de bloedsomloop naar een ischemische zenuw. INF is met anekdotisch succes aangeboden aan proefpersonen die bij LLUCC worden behandeld. Het doel van deze studie is om INF te evalueren als een behandelingsmodaliteit onder de strengheid van wetenschappelijk onderzoek om de effectiviteit ervan als een levensvatbare behandelingsoptie voor borstkankerpatiënten met CIPN te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEOVERZICHT: Dit is een studie van één instelling. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker stadia I tot III met enige biomarkerstatus (ER, PR en HER), zonder reeds bestaande perifere neuropathie die van plan zijn om behandeld te worden met op platina gebaseerde verbindingen (Carboplatine en Cisplatine) en/of taxanen (Docetaxel en Paclitaxel) en chemotherapie-naïeve patiënten met gynaecologische kankers, waaronder eierstok-, baarmoeder- en baarmoederhalskanker die van plan zijn een definitief aantal op platina gebaseerde verbindingen (carboplatine of cisplatine) en/of taxanen (docetaxel en paclitaxel) chemotherapie te ontvangen, zijn potentiële studiepatiënten.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen binnen 3 weken na het starten van de gewraakte chemotherapiemiddelen na het voldoen aan de andere vereisten om in aanmerking te komen voor de studie. Arm 1 (onderzoek) krijgt gedurende zes weken tweemaal per week INF door dezelfde behandelende fysiotherapeut (fysiotherapeut #1). Arm 2 (controle) krijgt gedurende 6 weken twee keer per week een gestandaardiseerd programma van spierstrek- en spierversterkende oefeningen onder supervisie van behandelend fysiotherapeut #1. De werkelijke behandeltijd voor beide modaliteiten is ongeveer 45 minuten. Metingen die worden gebruikt om de aanwezigheid en mate van perifere neuropathie te detecteren, worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut (fysiotherapeut nr. 2) bij baseline en aan het einde van week 3, 6 en 3 maanden na de laatste fysiotherapeutische behandeling. Beoordelingsinstrumenten zijn: echografie van de popliteale en posterieure tibia-slagader, de 20-item Pain Quality Assessment Scale (PQAS, specifiek gericht op neuropathologische symptomatologie), de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-thermometer (DT) en de Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zal worden beoordeeld en geregistreerd samen met therapietrouw. De behandelend arts zal tijdens en na de chemotherapie regelmatig de neuropathiescore en prestatiestatus van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) registreren.

Doelstellingen

Hoofddoel

• Om de mate van neuropathie en distress te vergelijken tussen arm 1 die INF-therapie krijgt en arm 2 die de gebruikelijke zorg krijgt voor spierrek- en spierversterkende oefeningen op basis van gestandaardiseerde metingen (PQAS-, MNSI-, NCCN DT- en AE-beoordeling).

Secundaire doelstellingen

  • Vergelijken van de ultrageluidmetingen van de systolische pieksnelheid, volumestroom en pulsatiliteit van arteria poplitea en tibia posterior tussen de twee behandelingsarmen voor het beoordelen van verschillen in vasculaire perfusie.
  • Om de snelheid van dosisverlagingen en voortijdige stopzetting van chemotherapie als gevolg van perifere neuropathie te vergelijken tussen arm 1 die INF-therapie krijgt en arm 2 die een gestandaardiseerd programma van spierrek- en spierversterkende oefeningen krijgt.
  • Om de aanvaardbaarheid, belasting en tevredenheid van de patiënt te vergelijken met de toegewezen fysiotherapeutische modaliteit tussen de twee armen op basis van een vragenlijst over patiënttevredenheid die aan het einde van de behandeling wordt afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Annette Boggs
  • Telefoonnummer: 9095584050
  • E-mail: aboggs@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in stadium I tot III met een biomarkerstatus (ER, PR en HER) die worden behandeld met op platina gebaseerde verbindingen (carboplatine en cisplatine) en/of taxanen (docetaxel en paclitaxel).
  • Chemotherapie-naïeve patiënten met gynaecologische kankers, waaronder eierstok-, baarmoeder- en baarmoederhalskanker die van plan zijn een definitief aantal op platina gebaseerde verbindingen (carboplatine of cisplatine) en/of taxanen (docetaxel en paclitaxel) chemotherapie te ontvangen.
  • Gepland om minimaal 4 behandelingscycli te krijgen met een van de schadelijke chemotherapiemiddelen (een cyclus van wekelijkse paclitaxel wordt beschouwd als 3 doses).
  • Vrouwen van ≥ 18 jaar bij ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie (WPPN)
  • ECOG-status 0 of 1
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedures te volgen.
  • Kan niet deelnemen aan een andere niet-medische interventie/therapie voor perifere neuropathie
  • Kan niet meer dan 3 weken behandeling krijgen met implicerende chemotherapie voorafgaand aan de start van de aan de studie toegewezen therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Reeds bestaande perifere neuropathie.
  • Eerdere blootstelling aan een van de betrokken chemotherapiemiddelen in de afgelopen 5 jaar (op platina gebaseerde verbindingen, vinca-alkaloïden en/of taxanen) die mogelijk perifere neuropathie kunnen veroorzaken
  • Bewijs van significante medische ziekte, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
  • Stadium IV of uitgezaaide borstkanker
  • Elke fysieke of neurologische handicap waardoor patiënten niet kunnen deelnemen aan fysiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: INF voor onderzoek
Intraneurale Facilitatie (INF)-behandeling is een effectieve manier om de bloedstroom naar beschadigde zenuwen te herstellen, aangezien neuropathie sterk wordt beïnvloed door een verminderde bloedstroom.
Ander: Groep 1: INF voor onderzoek
INF maakt gebruik van drie houdingen of posities, die kleine openingen in slagaders rondom zenuwen verwijden en de bloedtoevoer naar gerichte zenuwen verbeteren. De verbeterde doorbloeding van deze zenuwen bevordert de genezing en vermindert of stopt zenuwpijn zelfs.
Ander: Arm 2: gestandaardiseerde spierrekking en -versterking
proefpersonen krijgen gedurende zes weken tweemaal per week een gestandaardiseerd programma van spierstrek- en spierversterkende oefeningen onder toezicht van de behandelend fysiotherapeut
Ander: Arm 2: gestandaardiseerde spierrekking en kracht
proefpersonen krijgen een gestandaardiseerd programma van spierstrek- en spierversterkingsoefeningen onder supervisie van de behandelend fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken om de mate van perifere neuropathie in de twee armen te meten op basis van de PQAS-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
De PQAS met 20 items meet zelfgerapporteerde aspecten van nociceptieve en neuropathische pijn (intensiteit, gevoel, diepte, locatie) op een schaal van 0 tot 10.
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Beschrijvende statistieken om de mate van ongerief in de twee armen te meten op basis van NCCN-DT
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Deelnemers aan het onderzoek rapporteren zelf leed op basis van de Distress Thermometer (DT) van het National Comprehensive Cancer Network en meet het leed op een schaal van 0 = geen leed, 10 = extreem leed.
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Beschrijvende statistieken om de mate van perifere neuropathie in de twee armen te meten op basis van MSNI-scores
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
De MSNI is een fysiek screeningsinstrument van de onderbenen en voeten voor de beoordeling van neuropathie met behulp van visuele inspectie, trillingssensatie, enkelreflexen en monofilamenttesten waarbij een score van 0 normaal is en 10 betekent significante neuropathie zoals gemeten door de beoordelende fysiotherapeut
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Beschrijvende statistieken om de mate van perifere neuropathie in de twee armen te meten op basis van CTCAE-classificatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
De CTCAE meet perifere sensorische neuropathie op een schaal van 1=asymptomatisch tot 5=dood zoals gemeten door de behandelend arts
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de systolische pieksnelheid op ultrasone beeldvorming in de popliteale en posterieure tibia-slagader in de twee armen.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Echografie zal voor en na de behandeling worden toegediend op de meetdagen voor proefpersonen in zowel arm 1 als arm 2
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Meet de snelheid van voortijdige stopzetting van chemotherapie als gevolg van perifere neuropathie per behandelingsgroep
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
De voltooiings- en voortijdige stopzettingspercentages als gevolg van perifere neuropathie voor elke proefpersoon worden voor elke arm geteld.
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Meet de snelheid van dosisverlagingen bij chemotherapie als gevolg van perifere neuropathie per behandelingsgroep
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
De dosisverlagingen bij chemotherapie als gevolg van perifere neuropathie voor elke proefpersoon zullen voor elke arm worden gemeten.
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling
Vragenlijst om patiënten te peilen naar de aanvaardbaarheid, tevredenheid en belasting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling.
Aan het einde van de behandeling zal aan elke patiënt in beide armen een schriftelijke enquête met 10 vragen over de acceptatie, belasting en tevredenheid van de proefpersoon worden afgenomen.
tot 3 maanden na voltooiing van de toegewezen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ellen D'Errico, PHD, Loma Linda University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1: INF voor onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren