化学療法による末梢神経障害（CIPN）

研究の概要: これは単一機関の研究です。 -新たに診断された乳癌ステージIからIIIの患者で、バイオマーカーステータス（ER、PR、およびHER）を問わず、プラチナベースの化合物（カルボプラチンおよびシスプラチン）および/またはタキサン（ドセタキセルおよびパクリタキセル）による治療を受ける予定の既存の末梢神経障害のない患者、および決定的な数のプラチナベースの化合物（カルボプラチンまたはシスプラチン）および/またはタキサン（ドセタキセルおよびパクリタキセル）化学療法を受ける予定の、卵巣がん、子宮がん、および子宮頸がんを含む婦人科がんの化学療法未経験患者は、潜在的な研究患者です。

被験者は、他の研究適格要件を満たした後、問題のある化学療法剤を開始してから3週間以内に、2つの治療群のいずれかに無作為化されます。 アーム 1 (治験) は、同じ治療理学療法士 (理学療法士 #1) によって 6 週間、週に 2 回 INF を受けます。 アーム 2 (コントロール) は、理学療法士 #1 の監督の下、週 2 回、6 週間にわたって筋肉のストレッチと強化の標準化されたプログラムを受けます。 両方のモダリティの実際の治療時間は約 45 分です。 末梢神経障害の存在と程度を検出するために使用される測定値は、同じ評価理学療法士 (理学療法士 #2) によって、ベースライン時と最後の理学療法治療の 3、6、3 か月後の週の終わりに実施されます。 評価ツールは次のとおりです。膝窩動脈および後脛骨動脈の超音波画像、20 項目の痛みの質の評価スケール (PQAS、具体的には神経病理学的症状に対応)、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計 (DT)、および Michigan Neuropathy Screeningインスツルメント (MNSI) を評価し、治療遵守とともに記録します。 治療中の医師は、化学療法中および化学療法後の定期的な間隔で、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）神経障害スコアおよびパフォーマンスステータスを記録します。

目的

第一目的

• 標準化された測定値 (PQAS、MNSI、NCCN DT、および AE 評価) に基づいて、アーム 1 で INF 療法を受けている場合と、アーム 2 で筋肉のストレッチと強化エクササイズの通常のケアを受けている場合とで、神経障害と苦痛の程度を比較すること。

副次的な目的

• 血管灌流の違いを評価するために、2 つの治療アーム間で膝窩動脈と後脛骨動脈のピーク収縮期速度、体積流量、および拍動性の超音波測定値を比較します。
• INF療法を受けているArm 1と、標準化された筋肉ストレッチングおよび強化運動プログラムを受けているArm 2との間で、末梢神経障害による減量率および化学療法の早期中止率を比較すること。
• 治療の最後に実施された患者満足度アンケートに基づいて、2つのアーム間で割り当てられた理学療法モダリティに対する被験者の受容性、負担、および満足度を比較します。