Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)

ESQUEMA DEL ESTUDIO: Este es un estudio de una sola institución. Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en estadios I a III con cualquier estado de biomarcador (ER, PR y HER), sin neuropatía periférica preexistente que planeen recibir tratamiento con compuestos a base de platino (carboplatino y cisplatino) y/o taxanos (docetaxel y paclitaxel) y Las pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cánceres ginecológicos, incluido el cáncer de ovario, útero y cuello uterino que planean recibir una cantidad definitiva de quimioterapia con compuestos a base de platino (carboplatino o cisplatino) y/o taxanos (docetaxel y paclitaxel), son pacientes potenciales del estudio.

Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos brazos de tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de los agentes de quimioterapia ofensivos después de cumplir con los demás requisitos de elegibilidad del estudio. El brazo 1 (de investigación) recibirá INF dos veces por semana durante seis semanas por el mismo fisioterapeuta tratante (fisioterapeuta n.º 1). El brazo 2 (control) recibirá un programa estandarizado de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular dos veces por semana durante 6 semanas bajo la supervisión del fisioterapeuta tratante n.º 1. El tiempo real de tratamiento para ambas modalidades es de aproximadamente 45 minutos. Las medidas utilizadas para detectar la presencia y el grado de neuropatía periférica serán administradas por el mismo fisioterapeuta evaluador (fisioterapeuta n.º 2) al inicio y al final de las semanas 3, 6 y 3 meses después del último tratamiento de fisioterapia. Las herramientas de evaluación son: ecografía de la arteria poplítea y de la tibia posterior, la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS, por sus siglas en inglés) de 20 ítems, que aborda específicamente la sintomatología neuropatológica, el termómetro de angustia (DT, por sus siglas en inglés) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) y el Examen de detección de neuropatía de Michigan Instrumento (MNSI) será evaluado y registrado junto con la adherencia al tratamiento. El médico tratante registrará la puntuación de neuropatía y el estado funcional de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer a intervalos de rutina durante y después de la quimioterapia.

Objetivos

Objetivo primario

• Comparar el grado de neuropatía y angustia entre el Grupo 1 que recibe terapia INF en comparación con el Grupo 2 que recibe la atención habitual de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular según mediciones estandarizadas (evaluación PQAS, MNSI, NCCN DT y AE).

Objetivos secundarios

• Comparar las mediciones de ultrasonido de la velocidad sistólica máxima, el flujo de volumen y la pulsatilidad de la arteria poplítea y de la tibia posterior entre los dos brazos de tratamiento para evaluar las diferencias en la perfusión vascular.
• Comparar la tasa de cualquier reducción de la dosis y las tasas de interrupción prematura de la quimioterapia debido a la neuropatía periférica entre el Grupo 1 que recibió tratamiento con INF en comparación con el Grupo 2 que recibió un programa estandarizado de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular.
• Comparar la aceptabilidad, la carga y la satisfacción de los sujetos con la modalidad de fisioterapia asignada entre los dos brazos según el cuestionario de satisfacción del paciente administrado al final del tratamiento.