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囊性纤维化儿童和青少年住院期间的锻炼计划

2017年9月4日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

囊性纤维化儿童和青少年住院期间锻炼计划的效果:随机临床试验

本研究的目的是评估体育锻炼计划对在阿雷格里港医院 (HCPA) 住院的患有囊性纤维化的儿童和青少年的功能能力的影响,通过六分钟的步行测试使用步行距离六分钟。

在住院的前 48 小时内,将进行以下评估:六分钟步行测试、身体和健康体能测试、肺活量测定和数据收集。 患者将被随机分配到对照组或干预组。 对照组将接受医院护理提供的常规治疗,干预组将接受相同的治疗加上锻炼方案。 14 天后,将使用与住院开始时相同的测试对他们进行重新评估。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估体育锻炼方案对患有囊性纤维化、住院、处于疾病恶化阶段的儿童和青少年的功能能力的影响。

在住院的前 48 小时内,患者及其护理人员将被邀请参加研究。 我们将从以下评估开始:六分钟步行测试、肺量计、体能和健康测试(包括:步行、腹部、柔韧性和腹围)、shwachman kulczycki 临床评分和病历收集数据。

初步评估后,患者将被随机分配到对照组或干预组。 对照组接受援助队的常规理疗和体育课的康乐服务。 干预组将接受相同的帮助以及每周五次由健康专业人员监督的运动方案干预。 锻炼方案包括:打孔、爬楼梯、坐和站、靠墙俯卧撑、固定步态、腹肌、理疗桥、跳地梯、在自行车测力计上骑自行车和伸展运动。

出院时,两组都将重复最初的测试。 假设是干预组与对照组相比在功能能力方面有所改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 他们将被纳入 6 至 18 岁患者的研究中,HCPA 的儿科肺病学团队定期随访,根据因疾病恶化而入院的共识标准诊断为囊性纤维化。
  • 入院定义为在任何 HCPA 单位停留 24 小时或更长时间。
  • 肺部疾病恶化定义为出现以下一种或多种情况:痰量和颜色发生变化、新出现或扩大咯血、咳嗽加剧、呼吸困难加剧、不适、疲劳、嗜睡、发烧、厌食或体重减轻,头痛或鼻窦疼痛,肺部听诊改变,非 FEV1 下降超过 10%,放射学检查,新细菌根除。

排除标准:

  • 患有心脏、骨科或外伤并发症而无法进行建议锻炼的患者;
  • 血流动力学不稳定、大咯血、气胸、持续使用无创通气的患者。
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:群控
随机分配到对照组的患者将接受常规物理治疗随访,由医院的物理治疗师在住院期间进行。 监督包括吸入治疗和呼吸物理治疗。 根据患者习惯执行的操作,将进行呼吸练习和胸腔操作以保持支气管卫生。 物理治疗师可根据患者的需要酌情添加除这些之外的其他技术。 在儿科住院期间,患者还接受将娱乐和娱乐活动与治疗相关联的体育教育工作者的护理。
实验性的:干预组
随机分配到干预组的患者,除了常规物理治疗随访外,还将接受以小册子形式说明并由健康专业人员指导的体育锻炼计划。 指导患者每周进行五次体育锻炼,直至出院。 参与者将收到一本带有一本日记的小册子,其中写下了执行建议练习的日期,如果出现错误,他将写下未执行的原因。 锻炼方案包括:打孔、爬楼梯、坐和站、靠墙俯卧撑、固定步态、腹肌、理疗桥、跳地梯、在自行车测力计上骑自行车和伸展运动。
囊性纤维化恶化期儿童和青少年入院时的锻炼方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:14天
评估六分钟步行测试所覆盖的距离
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能容量
大体时间:14天
肺量计
14天
强身健体
大体时间:14天
生成分数。
14天
临床评分 Shwachman-Kulczycki
大体时间:14天
对胸部的一般活动、身体检查、营养和放射学检查结果进行评分。
14天
细菌学
大体时间:14天
最后的细菌学检查将被记录下来
14天
营养评估
大体时间:14天
体重指数
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bruna Ziegler、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (预期的)

2018年8月28日

研究完成 (预期的)

2019年3月28日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月4日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月4日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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