Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för övningar under sjukhusvistelse av barn och ungdomar med cystisk fibros

4 september 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av ett träningsprogram under sjukhusvistelse av barn och ungdomar med cystisk fibros: randomiserat kliniskt test

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ett fysiskt träningsprogram på funktionsförmågan hos barn och ungdomar med cystisk fibros inlagda på sjukhuset vid Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA) genom ett sex minuters promenadtest med hjälp av den tillryggalagda sträckan i sex minuter.

Under de första 48 timmarna av sjukhusvistelsen kommer följande utvärderingar att utföras: Sex minuters promenadtest, fysisk och hälsomässig konditionstest, spirometri och datainsamling. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Kontrollgruppen kommer att få den konventionella behandling som sjukhusvården erbjuder, interventionsgruppen kommer att få samma behandling plus ett träningsprotokoll. Efter 14 dagar kommer de att omvärderas med samma tester som tillämpades i början av sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett protokoll för fysiska övningar på funktionsförmågan hos barn och ungdomar med cystisk fibros, inlagda på sjukhus, i stadiet av exacerbation av sjukdomen.

Under de första 48 timmarna av sjukhusvistelsen kommer patienter och deras vårdgivare att bjudas in att delta i studien. Vi kommer att börja med följande utvärderingar: Sex minuters promenadtest, spirometri, fysisk kondition och hälsotest (inkluderar: promenader, buk, flexibilitet och bukens omkrets), klinisk poäng för shwachman kulczycki och Insamlade data från medicinska journaler.

Efter den första utvärderingen kommer patienten att randomiseras till kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Kontrollgruppen kommer att få den konventionella sjukgymnastiken av assistansteamet och fritidstjänsten av idrottsutbildningen. Interventionsgruppen kommer att få samma assistans plus interventionen med träningsprotokollet fem gånger i veckan under överinseende av en vårdpersonal. I träningsprotokollet ingår: Slå, klättra och gå ner i steg, sitta och stå, armhävningar på väggen, stillastående gång, mage, sjukgymnastikbrygga, hoppa på golvstegen, cykla på cykelergometern och stretching.

Vid utskrivning från sjukhuset kommer båda grupperna att upprepa de första testerna. Hypotesen är att interventionsgruppen visade en förbättring i funktionsförmåga jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De kommer att inkluderas i studien av patienter från 6 till 18 år, regelbundet följt av HCPA:s Pediatric Pulmonology-team, med diagnos av cystisk fibros enligt konsensuskriterierna som tas in på sjukhus på grund av förvärring av sjukdomen.
  • Sjukhusinläggning definieras som en vistelse på 24 timmar eller mer i någon HCPA-enhet.
  • En exacerbation av lungsjukdom definieras som närvaron av ett eller flera av följande: Förändring i sputumvolym och färg, ny eller förstorad hemoptys, ökad hosta, ökad dyspné, sjukdomskänsla, trötthet, letargi, feber, anorexi eller viktminskning, huvudvärk eller smärta i bihålorna, förändring av lungauskultationen, icke-FEV1-minskning med mer än 10 %, radiologisk, utrotning av nya bakterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, ortopediska eller traumakomplikationer som gör det omöjligt att utföra de föreslagna övningarna;
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet, massiv hemoptys, pneumothorax och kontinuerlig användning av icke-invasiv ventilation.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppkontroll
Patienter randomiserade till kontrollgruppen kommer att få rutinmässig sjukgymnastisk uppföljning, utförd av sjukgymnasten på sjukhuset under inläggningsperioden. Handledningen omfattar inhalationsterapi och andningssjukgymnastik. Andningsövningar och thoraxmanövrar för bronkialhygien kommer att utföras, enligt vad patienten är van att utföra. Andra tekniker utöver dessa kan läggas till efter eget gottfinnande av fysioterapeuten enligt patientens behov. Vid pediatrisk sjukhusvård får patienterna också vård av idrottspedagoger som förknippar rekreations- och fritidsaktiviteter med behandlingen.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer, förutom rutinmässig uppföljning av sjukgymnastik, att få ett program med fysiska övningar, illustrerade i form av en broschyr och vägledda av en vårdpersonal. Patienten instrueras att utföra fysiska övningar fem gånger i veckan fram till en sjukhusutskrivning. Deltagaren får med ett häfte en dagbok för att skriva ner de dagar då de föreslagna övningarna ska utföras, i händelse av fel kommer han att skriva ner orsaken till att han inte utförde. I träningsprotokollet ingår: Slå, klättra och gå ner i steg, sitta och stå, armhävningar på väggen, stillastående gång, mage, sjukgymnastikbrygga, hoppa på golvstegen, cykla på cykelergometern och stretching.
Övrig: Träningsprotokoll
Protokoll för övningar utförda vid sjukhusinläggning hos barn och ungdomar med cystisk fibros i exacerbationsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: 14 dagar
Utvärdera den sträcka som tillryggaläggs av sex minuters gångtestet
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionskapacitet
Tidsram: 14 dagar
Spirometri
14 dagar
Fysisk kondition och hälsa
Tidsram: 14 dagar
Skapa en poäng.
14 dagar
Klinisk poäng Shwachman-Kulczycki
Tidsram: 14 dagar
Poäng för allmän aktivitet, fysisk undersökning, nutrition och radiologiska fynd av bröstkorgen.
14 dagar
bakteriologi
Tidsram: 14 dagar
De sista bakteriologiska undersökningarna kommer att noteras
14 dagar
Näringsbedömning
Tidsram: 14 dagar
Body mass Index
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studierektor: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Träningsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera